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Versione Turca dell'Indice di Disfunzione Clinica di Helkimo

18 gennaio 2026 aggiornato da: Sevgi Medical Center

Adattamento Turco, Validità e Affidabilità dell'Indice di Disfunzione Clinica di Helkimo

Questo studio mirava a tradurre l'Indice di Disfunzione Clinica di Helkimo (HCDI) in turco e a testarne la validità e l'affidabilità come metodo di misurazione degli esiti in individui con disfunzione temporomandibolare (TMD). Lo studio ha incluso 40 pazienti. L'intensità del dolore e l'ampiezza di movimento della mandibola dei partecipanti sono state misurate, seguite dalla somministrazione dell'HDCI, dell'Indice Anamnestico di Fonseca (FAI) e del Questionario sul Deficit Funzionale Mandibolare (MFIQ). Per l'affidabilità test-retest, lo stesso questionario è stato somministrato nuovamente agli stessi pazienti due settimane dopo, e l'FAI è stato utilizzato per testare la validità del questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Partendo dall'idea di rendere disponibile l'Indice di Disfunzione Clinica di Helkimo (HCDI) in turco, il nostro studio ha mirato a tradurre questo sistema di punteggio in turco e a testarne la validità e l'affidabilità come metodo di misurazione dei risultati in individui con disfunzione temporomandibolare (TMD). Lo studio mirava a includere 40 pazienti. L'intensità del dolore durante la palpazione e la masticazione è stata misurata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), e l'ampiezza del movimento della mandibola è stata misurata utilizzando un righello lineare. Ai partecipanti sono stati quindi somministrati l'HCDI, l'Indice Anamnestico di Fonseca (FAI) e il Questionario sulla Compromissione della Funzione Mandibolare (MFIQ). Per valutare l'affidabilità test-retest, lo stesso questionario è stato somministrato nuovamente agli stessi pazienti dopo due settimane. L'FAI è stato utilizzato per testare la validità del questionario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sultan Igrek (Istanbul Beykent University), Asst. Prof.
  • Numero di telefono: +905372100654
  • Email: sultanigrek@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da individui che visiteranno la Umay Private Oral and Dental Health Clinic tra marzo 2025 e maggio 2025. Parteciperanno coloro a cui è stato diagnosticato un disturbo temporomandibolare (TMD) sulla base di esami fisici e clinici effettuati da uno specialista. Lo studio recluterà adulti che soddisfano i criteri di inclusione specifici per l'analisi di validità e affidabilità turca dell'Indice di Disfunzione Clinica di Helkimo. La durata prevista della fase di raccolta dati è di 3 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni ed essere stati diagnosticati con DTM,
  • La persona deve essere un volontario per partecipare allo studio,
  • La lingua madre deve essere il turco.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di condizioni maligne, traumi o interventi chirurgici nella regione cranica e cervicale,
  • Incapacità di collaborare,
  • Uso regolare di farmaci analgesici e antinfiammatori,
  • Avere anomalie dentofacciali,
  • Avere artrite infiammatoria attiva,
  • Avere malattie metaboliche (gotta, osteoporosi, malattia di Cushing e iper/ipoparatiroidismo),
  • Avere disturbi del tessuto connettivo, reumatologici (lupus eritematoso sistemico e sclerodermia) ed ematologici (anemia e leucemia),
  • Avere una malattia psichiatrica diagnosticata,
  • Aver ricevuto fisioterapia correlata al DTM meno di 6 mesi fa,
  • Non essere di lingua madre turca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di Studio dell'Indice di Helkimo
Individui che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio di validità e affidabilità turco dell'Indice di Disfunzione Clinica Helkimo. Tutti i partecipanti subiranno un esame clinico completo e valutazioni multiple di scala al basale. Per valutare l'affidabilità test-retest, tutti i partecipanti verranno rivalutati dopo un intervallo di due settimane.
Altro: Versione Turca dell'Indice di Disfunzione Clinica di Helkimo e Scale Accompagnanti
L'intervento include una valutazione clinica dettagliata e una serie di questionari. I partecipanti forniranno dati demografici, anamnesi traumatica e chirurgica. La valutazione clinica include la misurazione del dolore e dei movimenti mandibolari. I sintomi soggettivi saranno valutati utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS), il righello lineare, l'Indice Anamnestico di Fonseca (FAI) e il Questionario di Compromissione della Funzione Mandibolare (MFIQ). La versione turca dell'Indice di Helkimo sarà somministrata per testarne la validità e l'affidabilità. Per valutare l'affidabilità test-retest, l'intera procedura sarà ripetuta per un sottogruppo dopo 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza Interna dell'Indice di Disfunzione Clinica di Helkimo in Turco
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 0).
La coerenza interna sarà valutata utilizzando il coefficiente alfa di Cronbach. Un valore pari o superiore a 0,70 è considerato indicativo di una buona coerenza interna per la scala e le sue sottoscale.
Al basale (Giorno 0).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione Turca dell'Indice di Disfunzione Clinica Helkimo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 14 giorni dopo la valutazione baseline per l'affidabilità test-retest.
Questo indice è uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità dei disturbi temporomandibolari (TMD) attraverso un esame fisico. Valuta cinque elementi clinici: ridotta mobilità mandibolare, alterata funzione dell'articolazione temporomandibolare, dolore muscolare alla palpazione, dolore dell'articolazione temporomandibolare alla palpazione e dolore durante il movimento mandibolare. Ogni elemento viene valutato con 0, 1 o 5 punti, con punteggi totali compresi tra 0 e 25. Punteggi più elevati indicano una disfunzione clinica più grave. Questa misura verrà utilizzata per valutare la coerenza interna e l'affidabilità test-retest della versione turca.
Baseline (Giorno 0) e 14 giorni dopo la valutazione baseline per l'affidabilità test-retest.
Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 14 giorni dopo la valutazione basale.
Una scala soggettiva in cui i partecipanti valutano il loro dolore durante la palpazione e la masticazione da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore possibile).
Baseline (Giorno 0) e 14 giorni dopo la valutazione basale.
Ampiezza di Movimento della Mascella
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 14 giorni dopo la valutazione basale.
L'ampiezza dei movimenti mandibolari, compresa l'apertura massima della bocca, la protrusione e le escursioni laterali, sarà misurata in millimetri (mm) utilizzando un righello lineare. Queste misurazioni vengono utilizzate per determinare il sotto-punteggio di mobilità dell'Indice di Disfunzione Clinica di Helkimo.
Baseline (Giorno 0) e 14 giorni dopo la valutazione basale.
Punteggio del Questionario sulla Compromissione Funzionale Mandibolare (MFIQ)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 14 giorni dopo la valutazione baseline.
Un questionario composto da 17 elementi per valutare le limitazioni funzionali nei movimenti mandibolari (ad esempio, masticare, parlare, sbadigliare). Ogni elemento viene valutato da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (impossibile da eseguire). Punteggi totali più alti indicano un livello maggiore di compromissione funzionale.
Baseline (Giorno 0) e 14 giorni dopo la valutazione baseline.
Punteggio dell'Indice Anamnestico di Fonseca (FAI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 14 giorni dopo la valutazione basale.
Uno strumento multidimensionale composto da 10 voci utilizzato per valutare le limitazioni della funzione mandibolare, la frequenza del dolore e i comportamenti parafunzionali legati ai DTM. Ogni voce viene risposta come "sì" (10 punti), "no" (0 punti) o "a volte" (5 punti). I punteggi totali vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei DTM. La gravità è classificata come: 0-15 (nessun DTM), 20-40 (lieve), 45-65 (moderata) e 70-100 (DTM grave). Questo indice sarà utilizzato per valutare la validità concorrente con l'Indice di Helkimo.
Baseline (Giorno 0) e 14 giorni dopo la valutazione basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sevgi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27.03.2025/61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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