Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyrkisk version af Helkimo kliniske dysfunktionsindeks

18. januar 2026 opdateret af: Sevgi Medical Center

Tyrkisk tilpasning, validitet og reliabilitet af Helkimos kliniske dysfunktionsindeks

Denne undersøgelse havde til formål at oversætte Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) til tyrkisk og at teste dens validitet og pålidelighed som en resultatmålingsmetode hos personer med temporomandibulær dysfunktion (TMD). Undersøgelsen inkluderede 40 patienter. Deltagernes smerteintensitet og rækkevidde af kæbebevægelser blev målt, efterfulgt af administreringen af HDCI, Fonseca Anamnestic Index (FAI) og Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ). For test-retest-pålidelighed blev det samme spørgeskema administreret igen til de samme patienter to uger senere, og FAI blev brugt til at teste spørgeskemaets validitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ud fra ideen om at gøre Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) tilgængelig på tyrkisk, havde vores studie til formål at oversætte dette scoringssystem til tyrkisk og at teste dets validitet og pålidelighed som en udfaldsmålingsmetode hos personer med temporomandibulær dysfunktion (TMD). Studiet havde til formål at inkludere 40 patienter. Smerteintensitet under palpation og tygning blev målt ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (NPRS), og rækkevidden af kæbebevægelse blev målt ved hjælp af en lineær lineal. Deltagerne fik derefter udleveret HCDI, Fonseca Anamnestic Index (FAI) og Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ). For at vurdere test-retest-pålideligheden blev det samme spørgeskema udleveret igen til de samme patienter efter to uger. FAI blev brugt til at teste spørgeskemaets validitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sultan Igrek (Istanbul Beykent University), Asst. Prof.
  • Telefonnummer: +905372100654
  • E-mail: sultanigrek@gmail.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af personer, der besøger Umay Privat Oral- og Tandklinik mellem marts 2025 og maj 2025. Deltagere vil inkludere dem, der er diagnosticeret med Temporomandibulære Lidelser (TMD) baseret på fysiske og kliniske undersøgelser af en specialist. Studiet vil rekruttere voksne, der opfylder de specifikke inklusionskriterier for den tyrkiske validitet og pålidelighedsanalyse af Helkimo Clinical Dysfunction Index. Den estimerede varighed af dataindsamlingsfasen er 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18 og 60 år og være diagnosticeret med TMB,
  • Personen skal være frivillig til at deltage i undersøgelsen,
  • Modersmålet skal være tyrkisk.

Eksklusionskriterier:

  • At have en historie med ondartede tilstande, traumer eller kirurgi i kranie- og halsregionen,
  • Manglende evne til at samarbejde,
  • Regelmæssigt brug af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler,
  • At have dentofaciale anomalier,
  • At have aktiv inflammatorisk artrit,
  • At have metaboliske sygdomme (gigt, osteoporose, Cushings sygdom og hyper-/hypoparathyroidisme),
  • At have bindevævs-, reumatologiske (systemisk lupus erythematosus og sklerodermi) og hematologiske lidelser (anæmi og leukæmi),
  • At have en diagnosticeret psykisk sygdom,
  • At have modtaget fysioterapi relateret til TMB for mindre end 6 måneder siden,
  • Ikke at have tyrkisk som modersmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Helkimo Index Studie Gruppe
Personer, der opfylder inklusionskriterierne for den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse af Helkimo Clinical Dysfunction Index.
Alle deltagere vil gennemgå en omfattende klinisk undersøgelse og flere skala-vurderinger ved baseline.
For at vurdere test-retest-pålidelighed vil alle deltagere blive genvurderet efter et interval på to uger.
Andet: Tyrkisk version af Helkimos kliniske dysfunktionsindeks og tilhørende skalaer
Interventionen omfatter en detaljeret klinisk vurdering og en række spørgeskemaer. Deltagerne vil angive demografiske data, traumer og kirurgisk historie. Den kliniske evaluering omfatter måling af smerter og kæbebevægelser. Subjektive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS), lineær lineal, Fonseca Anamnestic Index (FAI) og Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ). Den tyrkiske version af Helkimo Index vil blive administreret for at teste dens validitet og pålidelighed. For at evaluere test-retest-pålidelighed vil hele proceduren blive gentaget for en undergruppe efter 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern Konsistens af den Tyrkiske Helkimo Kliniske Dysfunktionsindeks
Tidsramme: Ved baseline (dag 0).
Intern konsistens vil blive evalueret ved hjælp af Cronbachs alfakoefficient.
En værdi på 0,70 eller højere betragtes som en indikator for god intern konsistens for skalaen og dens subskalaer.
Ved baseline (dag 0).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tyrkiske version af Helkimo Clinical Dysfunction Index
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 14 dage efter baseline-vurderingen for test-retest pålidelighed.
Denne indeks er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere alvorligheden af temporomandibulære lidelser (TMD) gennem en fysisk undersøgelse. Den evaluerer fem kliniske punkter: nedsat rækkevidde af mandibulær mobilitet, nedsat temporomandibulær ledfunktion, muskelsmerter ved palpation, temporomandibulære ledsmerter ved palpation og smerter under mandibulær bevægelse. Hvert punkt scores som 0, 1 eller 5 point, med totalscore fra 0 til 25. Højere score indikerer mere alvorlig klinisk dysfunktion. Denne målestok vil blive brugt til at evaluere den tyrkiske versions interne konsistens og test-retest pålidelighed.
Baseline (dag 0) og 14 dage efter baseline-vurderingen for test-retest pålidelighed.
Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 14 dage efter baselinevurderingen.
En subjektiv skala, hvor deltagerne vurderer deres smerter under palpering og tygning fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst tænkelige smerter).
Baseline (dag 0) og 14 dage efter baselinevurderingen.
Bevægelsesområde for Kæben
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 14 dage efter baselinevurderingen.
Rækken af kæbebevægelser, inklusive maksimal mundåbning, protrusion og laterale udsving, vil blive målt i millimeter (mm) ved hjælp af en lineær lineal. Disse målinger bruges til at bestemme mobilitetsunderscore for Helkimo Clinical Dysfunction Index.
Baseline (dag 0) og 14 dage efter baselinevurderingen.
Spørgeskema for nedsat kæbefunktion (MFIQ) Score
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 14 dage efter baselinevurderingen.
Et spørgeskema bestående af 17 emner til evaluering af funktionelle begrænsninger i kæbebevægelser (f.eks. tygning, tale, gab). Hvert emne scores fra 0 (ingen vanskelighed) til 4 (umuligt at udføre). Højere totalscore indikerer et højere niveau af funktionel nedsættelse.
Baseline (dag 0) og 14 dage efter baselinevurderingen.
Fonseca Anamnestic Index (FAI) Score
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 14 dage efter baseline-vurderingen.
Et multidimensionelt værktøj bestående af 10 punkter, der bruges til at vurdere begrænsninger i kæbefunktion, smertefrekvens og parafunktionelle adfærdsmønstre relateret til TMD. Hvert punkt besvares som "ja" (10 point), "nej" (0 point) eller "nogengange" (5 point). Samlede scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad af TMD. Sværhedsgraden klassificeres som: 0-15 (ingen TMD), 20-40 (mild), 45-65 (moderat) og 70-100 (svær TMD). Dette indeks vil blive brugt til at evaluere samtidig validitet med Helkimo-indekset.
Baseline (dag 0) og 14 dage efter baseline-vurderingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sevgi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27.03.2025/61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger