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Türkische Version des Helkimo Clinical Dysfunction Index

18. Januar 2026 aktualisiert von: Sevgi Medical Center

Türkische Adaptation, Validität und Reliabilität des Helkimo Clinical Dysfunction Index

Diese Studie zielte darauf ab, den Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) ins Türkische zu übersetzen und seine Validität und Zuverlässigkeit als Ergebnismessmethode bei Personen mit temporomandibulärer Dysfunktion (TMD) zu testen. Die Studie umfasste 40 Patienten. Die Schmerzintensität und der Bewegungsumfang des Kiefers der Teilnehmer wurden gemessen, gefolgt von der Anwendung des HDCI, des Fonseca Anamnestic Index (FAI) und des Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ). Für die Test-Retest-Reliabilität wurde derselbe Fragebogen zwei Wochen später denselben Patienten erneut vorgelegt, und der FAI wurde verwendet, um die Validität des Fragebogens zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der Idee, den Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) auf Türkisch verfügbar zu machen, zielte unsere Studie darauf ab, dieses Bewertungssystem ins Türkische zu übersetzen und seine Validität und Reliabilität als Ergebnis-Messmethode bei Personen mit temporomandibulärer Dysfunktion (TMD) zu testen. Die Studie zielte darauf ab, 40 Patienten einzuschließen. Die Schmerzintensität während der Palpation und des Kauens wurde mit einer numerischen Schmerzskala (NPRS) gemessen, und der Bewegungsumfang des Kiefers wurde mit einem Lineal gemessen. Den Teilnehmern wurden dann der HCDI, der Fonseca Anamnestic Index (FAI) und der Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) vorgelegt. Um die Test-Retest-Reliabilität zu bewerten, wurde derselbe Fragebogen nach zwei Wochen erneut denselben Patienten vorgelegt. Der FAI wurde verwendet, um die Validität des Fragebogens zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sultan Igrek (Istanbul Beykent University), Asst. Prof.
  • Telefonnummer: +905372100654
  • E-Mail: sultanigrek@gmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen, die zwischen März 2025 und Mai 2025 die Umay Private Oral and Dental Health Clinic besuchen. Teilnehmer sind solche, bei denen auf der Grundlage von körperlichen und klinischen Untersuchungen durch einen Spezialisten eine Temporomandibuläre Störung (TMD) diagnostiziert wurde. Die Studie rekrutiert Erwachsene, die die spezifischen Einschlusskriterien für die türkische Validitäts- und Reliabilitätsanalyse des Helkimo Clinical Dysfunction Index erfüllen. Die voraussichtliche Dauer der Datenerhebungsphase beträgt 3 Monate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein und mit TMD diagnostiziert worden sein,
  • Die Person muss freiwillig an der Studie teilnehmen,
  • Die Muttersprache muss Türkisch sein.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Traumata oder Operationen im Kopf- und Halsbereich haben,
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit,
  • Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln und entzündungshemmenden Medikamenten,
  • Kieferanomalien haben,
  • Aktive entzündliche Arthritis haben,
  • Stoffwechselerkrankungen haben (Gicht, Osteoporose, Cushing-Syndrom und Hyper-/Hypoparathyreoidismus),
  • Bindegewebs-, rheumatologische (systemischer Lupus erythematodes und Sklerodermie) und hämatologische Erkrankungen (Anämie und Leukämie) haben,
  • Eine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung haben,
  • Physiotherapie im Zusammenhang mit TMD vor weniger als 6 Monaten erhalten haben,
  • Nicht Muttersprachler des Türkischen sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Helkimo-Index-Studiengruppe
Personen, die die Einschlusskriterien für die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie des Helkimo Clinical Dysfunction Index erfüllen. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn einer umfassenden klinischen Untersuchung und mehreren Skalenbewertungen unterzogen. Zur Bewertung der Test-Retest-Reliabilität werden alle Teilnehmer nach einem zweiwöchigen Intervall erneut bewertet.
Sonstiges: Türkische Version des Helkimo-Klinischen Dysfunktionsindex und der Begleitenden Skalen
Die Intervention umfasst eine detaillierte klinische Beurteilung und eine Reihe von Fragebögen. Die Teilnehmer werden demografische Daten, Traumata und chirurgische Anamnese angeben. Die klinische Bewertung umfasst die Messung von Schmerzen und Kieferbewegungen. Subjektive Symptome werden mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS), einem linealen Lineal, dem Fonseca-Anamnese-Index (FAI) und dem Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) bewertet. Die türkische Version des Helkimo-Index wird durchgeführt, um deren Validität und Reliabilität zu testen. Zur Bewertung der Test-Retest-Reliabilität wird das gesamte Verfahren für eine Untergruppe nach 14 Tagen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interne Konsistenz des türkischen Helkimo Clinical Dysfunction Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0).
Die interne Konsistenz wird mithilfe des Cronbach-Alpha-Koeffizienten bewertet. Ein Wert von 0,70 oder höher wird als Hinweis auf eine gute interne Konsistenz für die Skala und ihre Subskalen angesehen.
Zu Studienbeginn (Tag 0).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Türkische Version des Helkimo Clinical Dysfunction Index
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 14 Tage nach der Baseline-Bewertung für die Test-Retest-Reliabilität.
Dieser Index ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads von Kiefergelenksstörungen (TMD) durch eine körperliche Untersuchung. Er bewertet fünf klinische Punkte: eingeschränkte Beweglichkeit des Unterkiefers, beeinträchtigte Kiefergelenkfunktion, Muskelschmerzen bei Palpation, Kiefergelenkschmerzen bei Palpation und Schmerzen während der Kieferbewegung. Jeder Punkt wird mit 0, 1 oder 5 Punkten bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 25 liegt. Höhere Punktzahlen deuten auf eine schwerwiegendere klinische Dysfunktion hin. Dieses Maß wird verwendet, um die interne Konsistenz und die Test-Retest-Reliabilität der türkischen Version zu bewerten.
Baseline (Tag 0) und 14 Tage nach der Baseline-Bewertung für die Test-Retest-Reliabilität.
Numerische Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 14 Tage nach der Baseline-Bewertung.
Eine subjektive Skala, bei der die Teilnehmer ihren Schmerz bei Palpation und Kauen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewerten.
Baseline (Tag 0) und 14 Tage nach der Baseline-Bewertung.
Bewegungsbereich des Kiefers
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 14 Tage nach der Ausgangsbewertung.
Der Bewegungsumfang des Kiefers, einschließlich der maximalen Mundöffnung, des Vorschubs und der Seitwärtsbewegungen, wird in Millimetern (mm) mit einem Lineal gemessen. Diese Messungen werden verwendet, um den Mobilitäts-Subscore des Helkimo Clinical Dysfunction Index zu bestimmen.
Ausgangswert (Tag 0) und 14 Tage nach der Ausgangsbewertung.
Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 14 Tage nach der Baseline-Bewertung.
Ein Fragebogen bestehend aus 17 Items zur Bewertung funktioneller Einschränkungen bei Kieferbewegungen (z.B. Kauen, Sprechen, Gähnen). Jedes Item wird von 0 (keine Schwierigkeit) bis 4 (unmöglich durchzuführen) bewertet. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein höheres Maß an funktioneller Beeinträchtigung hin.
Baseline (Tag 0) und 14 Tage nach der Baseline-Bewertung.
Fonseca Anamnestic Index (FAI) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 14 Tage nach der Baseline-Bewertung.
Ein multidimensionales Instrument bestehend aus 10 Items zur Bewertung von Kieferfunktionseinschränkungen, Schmerzhäufigkeit und parafunktionellen Verhaltensweisen im Zusammenhang mit TMD. Jedes Item wird als "ja" (10 Punkte), "nein" (0 Punkte) oder "manchmal" (5 Punkte) beantwortet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung der TMD hinweisen. Der Schweregrad wird klassifiziert als: 0-15 (keine TMD), 20-40 (leicht), 45-65 (mittel), und 70-100 (schwere TMD). Dieser Index wird zur Bewertung der konkurrenten Validität mit dem Helkimo-Index verwendet.
Baseline (Tag 0) und 14 Tage nach der Baseline-Bewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sevgi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27.03.2025/61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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