Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akreditace Centra pro srdeční selhání v Číně (HF-CAP studie)

19. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Program akreditace center pro srdeční selhání (HF-CAP) v Číně: Prospektivní multicentrická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Srdeční selhání je běžné a závažné onemocnění, které postihuje miliony lidí v Číně a po celém světě. Přestože jsou k dispozici účinné léčby a klinické pokyny, kvalita péče o srdeční selhání se liší napříč nemocnicemi a mnoho pacientů v reálné praxi nedostává optimální léčbu.

Program akreditace center pro srdeční selhání (HF-CAP) je celostátní iniciativou ke zlepšení kvality v Číně, jejímž cílem je standardizovat a zlepšit diagnostiku, léčbu a následnou péči o pacienty hospitalizované se srdečním selháním. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda implementace programu HF-CAP zlepšuje kvalitu léčby srdečního selhání a klinické výsledky ve srovnání s běžnou péčí.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou v nemocnicích po celé Číně. Nemocnice budou náhodně přiděleny buď do intervenční skupiny HF-CAP, nebo do skupiny s běžnou péčí. Dospělí pacienti hospitalizovaní primárně pro srdeční selhání budou zařazeni do studie a budou sledováni po dobu 12 měsíců po propuštění.

Hlavními výsledky této studie jsou (1) kombinace rehospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 12 měsíců po propuštění a (2) skóre kvality léčby srdečního selhání. Vedlejší výsledky zahrnují rehospitalizaci pro srdeční selhání, rehospitalizaci z jakékoli příčiny a úmrtnost z jakékoli příčiny.

Výsledky této studie by měly poskytnout kvalitní důkazy o tom, zda nemocniční akreditační programy a programy zlepšování kvality mohou zlepšit péči a výsledky pacientů se srdečním selháním v reálné klinické praxi v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

Kritéria způsobilosti pro zúčastněná centra

  • Zúčastněné centrum musí být registrováno na webové stránce Čínského centra srdečního selhání. Instituce žádající o akreditaci standardní nebo základní úrovně centra srdečního selhání musí nahlásit alespoň 300, respektive 100 případů srdečního selhání a musí průběžně hlásit alespoň 10, respektive 8 případů srdečního selhání měsíčně.
  • Zúčastněné centrum musí mít schopnost zavádět opatření ke zlepšení kvality.

Kritéria způsobilosti pro účastníky

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Srdeční selhání je hlavním důvodem hospitalizace.

Zda je hospitalizace způsobena srdečním selháním, bude určeno místními vyšetřovateli, ale musí splňovat následující kritéria:

i. Přítomnost příznaků srdečního selhání (jako je dušnost nebo únava), známek srdečního selhání (jako je zvýšený žilní tlak v jugulární žíle nebo periferní edém) nebo laboratorních či zobrazovacích důkazů, včetně, ale nejen: Plicní kongesce na rentgenu hrudníku, Zvýšené hladiny natriuretických peptidů, Echokardiografický důkaz strukturálních nebo funkčních abnormalit srdce. ii. Podstoupení léčby zaměřené na akutní nebo chronickou etiologii srdečního selhání, jako jsou intravenózní diuretika, vazodilatátory, pozitivně inotropní látky nebo koronární revaskularizace.

Kriteria vyloučení:

  • Přítomnost život ohrožujícího stavu nesouvisejícího se srdečním selháním s očekávanou délkou života kratší než 1 rok (například pokročilá malignita).
  • Neschopnost dokončit plánovaná následná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence HF-CAP

Nemocnice přiřazené do této větve implementují Akreditační program center pro srdeční selhání (HF-CAP).

Zásah zahrnuje standardizované procesy péče o srdeční selhání, multidisciplinární týmové řízení, pravidelné školení zdravotnických pracovníků, vzdělávání pacientů a pečovatelů, strukturované plánování propuštění a následnou péči po propuštění, stejně jako kontinuální monitorování kvality a zpětnou vazbu. Pacienti hospitalizovaní pro srdeční selhání v těchto nemocnicích obdrží péči v rámci systému HF-CAP.
Jiný: Akreditační program centra srdečního selhání (HF-CAP)
Program akreditace center pro srdeční selhání (HF-CAP) je intervencí zaměřenou na zlepšení kvality na úrovni nemocnice, která zahrnuje standardizované procesy péče o srdeční selhání, multidisciplinární týmový management, odborné školení, vzdělávání pacientů a pečovatelů, strukturované plánování propuštění, následnou péči po propuštění a kontinuální monitorování výkonnosti a zpětnou vazbu.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče

Nemocnice zařazené do této větve poskytnou standardní péči pacientům hospitalizovaným se srdečním selháním.

Standardní péče je poskytována v souladu s místní klinickou praxí a stávajícími směrnicemi, bez implementace Programu akreditace center pro srdeční selhání (HF-CAP) nebo dalších intervencí ke zlepšení kvality.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče se týká rutinního klinického managementu pacientů hospitalizovaných se srdečním selháním podle místní klinické praxe a existujících směrnic v každé zúčastněné nemocnici. Nemocnice zařazené do této skupiny neimplementují Program akreditace center pro srdeční selhání (HF-CAP) ani žádné další strukturované intervence ke zlepšení kvality nad rámec obvyklé praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný ukazatel opětovné hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Skóre kvality léčby srdečního selhání
Časové okno: Od vstupní hospitalizace do 12 měsíců po propuštění
Od vstupní hospitalizace do 12 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do první rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Počet opětovných hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Všechny příčiny rehospitalizace
Časové okno: Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Celková úmrtnost
Časové okno: Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Do 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2025 -675

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení