Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akrredytacja Centrum Niewydolności Serca w Chinach (badanie HF-CAP)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Program Akredytacji Centrów Niewydolności Serca (HF-CAP) w Chinach: Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie randomizowane grupowe

Niewydolność serca jest powszechnym i poważnym schorzeniem, które dotyka miliony osób w Chinach i na całym świecie. Chociaż dostępne są skuteczne metody leczenia i wytyczne kliniczne, jakość opieki nad niewydolnością serca różni się w poszczególnych szpitalach, a wielu pacjentów nie otrzymuje optymalnego leczenia w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Program Akredytacji Ośrodków Niewydolności Serca (HF-CAP) to krajowa inicjatywa poprawy jakości w Chinach, mająca na celu standaryzację i poprawę diagnostyki, leczenia oraz opieki pozaszpitalnej u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy wdrożenie programu HF-CAP poprawia jakość leczenia niewydolności serca i wyniki kliniczne w porównaniu ze standardową opieką.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe przeprowadzone w szpitalach w całych Chinach. Szpitale zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej HF-CAP lub grupy standardowej opieki. Dorośli pacjenci hospitalizowani głównie z powodu niewydolności serca zostaną włączeni do badania i będą obserwowani przez 12 miesięcy po wypisie.

Główne punkty końcowe tego badania to (1) złożony punkt końcowy obejmujący ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy po wypisie oraz (2) wskaźnik jakości leczenia niewydolności serca. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca, ponowną hospitalizację z jakiejkolwiek przyczyny oraz śmiertelność ogólną.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wysokiej jakości dowodów na to, czy szpitalne programy akredytacji i poprawy jakości mogą poprawić opiekę i wyniki leczenia pacjentów z niewydolnością serca w rzeczywistej praktyce klinicznej w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria kwalifikacyjne dla uczestniczących ośrodków

  • Uczestniczący ośrodek musi być zarejestrowany na stronie internetowej Chińskiego Centrum Niewydolności Serca. Instytucje ubiegające się o akredytację centrum niewydolności serca na poziomie standardowym lub podstawowym muszą zgłosić odpowiednio co najmniej 300 lub 100 przypadków niewydolności serca i muszą stale zgłaszać odpowiednio co najmniej 10 lub 8 przypadków niewydolności serca miesięcznie.
  • Uczestniczący ośrodek musi mieć możliwość wdrożenia działań poprawy jakości.

Kryteria kwalifikacyjne dla uczestników

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Niewydolność serca jest głównym powodem hospitalizacji.

To, czy hospitalizacja jest spowodowana niewydolnością serca, zostanie ustalone przez lokalnych badaczy, ale musi spełniać następujące kryteria:

i. Obecność objawów niewydolności serca (takich jak duszność lub zmęczenie), objawów niewydolności serca (takich jak podwyższone ciśnienie żylne szyjne lub obrzęk obwodowy) lub laboratoryjnych lub obrazowych dowodów, w tym, ale nie ograniczając się do: Zastoju płucnego na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, Podwyższonych poziomów peptydów natriuretycznych, Echokardiograficznych dowodów na strukturalne lub funkcjonalne nieprawidłowości serca. ii. Otrzymanie leczenia ukierunkowanego na ostrą lub przewlekłą etiologię niewydolności serca, takiego jak dożylne diuretyki, leki rozszerzające naczynia, leki inotropowe dodatnie lub rewaskularyzacja wieńcowa.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność stanu zagrażającego życiu niezwiązanego z niewydolnością serca z oczekiwaną przeżywalnością krótszą niż 1 rok (na przykład zaawansowany nowotwór złośliwy).
  • Niemożność ukończenia planowanych ocen kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja HF-CAP

Szpitale przydzielone do tego ramienia wdrożą Program Akredytacji Ośrodków Niewydolności Serca (HF-CAP).

Interwencja obejmuje standaryzowane procesy opieki nad niewydolnością serca, wielodyscyplinarne zarządzanie zespołowe, regularne szkolenia personelu medycznego, edukację pacjentów i opiekunów, strukturyzowane planowanie wypisu oraz kontrole po wypisie, a także ciągły monitoring jakości i informację zwrotną. Pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca w tych szpitalach otrzymają opiekę w ramach struktury HF-CAP.
Inny: Program Akredytacji Centrum Niewydolności Serca (HF-CAP)
Program Akredytacji Centrum Niewydolności Serca (HF-CAP) to interwencja poprawy jakości na poziomie szpitala, która obejmuje standaryzowane procesy opieki nad niewydolnością serca, multidyscyplinarne zarządzanie zespołowe, szkolenia zawodowe, edukację pacjentów i opiekunów, planowane planowanie wypisu, kontrole po wypisie oraz ciągłe monitorowanie i informacje zwrotne dotyczące wyników.
Aktywny komparator: Standardowa Opieka

Szpitale przypisane do tego ramienia będą zapewniać zwykłą opiekę pacjentom hospitalizowanym z powodu niewydolności serca.

Zwykła opieka jest świadczona zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i obowiązującymi wytycznymi, bez wdrażania Programu Akredytacji Ośrodków Niewydolności Serca (HF-CAP) lub dodatkowych interwencji poprawy jakości.
Inny: Zwykła Opieka
Zwykła opieka odnosi się do rutynowego postępowania klinicznego wobec pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i obowiązującymi wytycznymi w każdym uczestniczącym szpitalu. Szpitale przydzielone do tej grupy nie wdrażają Programu Akredytacji Ośrodków Niewydolności Serca (HF-CAP) ani żadnych dodatkowych ustrukturyzowanych interwencji poprawy jakości poza zwykłą praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
W ciągu 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Wskaźnik Jakości Zarządzania Niewydolnością Serca
Ramy czasowe: Od momentu hospitalizacji wyjściowej do 12 miesięcy po wypisie
Od momentu hospitalizacji wyjściowej do 12 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszej rehospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
W ciągu 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
W ciągu 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Rehospitalizacja z Wszystkich Przyczyn
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
W ciągu 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
W ciągu 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2025 -675

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami