Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akkreditering af Hjertesvigt Center i Kina (HF-CAP-forsøget)

19. januar 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Hjertesvigtcenter Akkrediteringsprogram (HF-CAP) i Kina: Et prospektivt multicentret klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

Hjertesvigt er en almindelig og alvorlig tilstand, der påvirker millioner af mennesker i Kina og verden over. Selvom der findes effektive behandlinger og kliniske retningslinjer, varierer kvaliteten af hjertesvigtbehandling på tværs af hospitaler, og mange patienter modtager ikke optimal behandling i den virkelige verden.

Hjertesvigt Center Akkrediteringsprogrammet (HF-CAP) er et nationalt kvalitetsforbedringsinitiativ i Kina, der er designet til at standardisere og forbedre diagnosticering, behandling og opfølgning af patienter indlagt med hjertesvigt. Dette studie har til formål at evaluere, om implementering af HF-CAP-programmet forbedrer kvaliteten af hjertesvigtbehandling og kliniske resultater sammenlignet med sædvanlig behandling.

Dette er et prospektivt, multicenter, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der udføres på hospitaler i hele Kina. Hospitaler vil blive tilfældigt tildelt enten HF-CAP-interventionsgruppen eller sædvanlig behandlingsgruppe. Voksne patienter, der primært er indlagt på grund af hjertesvigt, vil blive inkluderet og følges i 12 måneder efter udskrivning.

Studiets hovedresultater er (1) en sammensætning af hjertesvigt-genindlæggelse eller dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder efter udskrivning, og (2) en kvalitetsscore for hjertesvigtbehandling. Sekundære resultater inkluderer hjertesvigt-genindlæggelse, genindlæggelse af alle årsager og dødelighed af alle årsager.

Resultaterne af dette studie forventes at give højkvalitetsbevis på, om hospitalsbaserede akkrediterings- og kvalitetsforbedringsprogrammer kan forbedre behandlingen og resultaterne for patienter med hjertesvigt i den virkelige kliniske praksis i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalifikationskriterier for deltagende centre

  • Deltagende centrum skal være registreret på Kinas Hjertesvigt Center hjemmeside. Institutioner, der ansøger om standardniveau- eller primærniveau-akkreditering for hjertesvigtcentre, skal have rapporteret henholdsvis mindst 300 eller 100 hjertesvigtstilfælde og skal kontinuerligt rapportere henholdsvis mindst 10 eller 8 hjertesvigtstilfælde pr. måned.
  • Deltagende centrum skal have evnen til at implementere kvalitetsforbedringstiltag.

Kvalifikationskriterier for deltagere

  • Alder 18 år eller derover.
  • Hjertesvigt er den primære årsag til indlæggelse.

Om indlæggelsen skyldes hjertesvigt vil blive afgjort af lokale undersøgere, men skal opfylde følgende kriterier:

i. Tilstedeværelse af symptomer på hjertesvigt (såsom dyspnø eller træthed), tegn på hjertesvigt (såsom forhøjet venøst jugulærtryk eller perifert ødem), eller laboratorie- eller billeddiagnostisk evidens, herunder men ikke begrænset til: Pulmonal kongestion på røntgenbillede af brystkassen, Forhøjede natriuretiske peptidniveauer, Ekkokardiografisk evidens for strukturelle eller funktionelle hjerteabnormaliteter. ii. Modtagelse af behandling rettet mod akut eller kronisk hjertesvigt-ætiologi, såsom intravenøse diuretika, vasodilatorer, positive inotrope stoffer eller koronar revaskularisering.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en livstruende tilstand, der ikke er relateret til hjertesvigt, med en forventet levetid på mindre end 1 år (for eksempel fremskreden malignitet).
  • Ude af stand til at gennemføre de planlagte opfølgningsundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HF-CAP-intervention

Hospitaler tildelt denne arm vil implementere Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP).

Interventionen omfatter standardiserede hjerteinsufficiensplejeprocesser, tvaerfagligt team-baseret management, regelmæssig træning af sundhedspersonale, patient- og pårørendeuddannelse, struktureret udskrivningsplanlægning og opfølgning efter udskrivning, samt kontinuerlig kvalitetsmonitering og feedback. Patienter indlagt for hjerteinsufficiens på disse hospitaler vil modtage pleje under HF-CAP-rammen.
Andet: Hjertesvigt Center Akkrediteringsprogram (HF-CAP)
Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP) er et kvalitetsforbedringsprogram på hospitalsniveau, der omfatter standardiserede hjerteinsufficiens-behandlingsprocesser, multidisciplinær team-baseret behandling, professionel uddannelse, patient- og pårørendeuddannelse, struktureret udskrivningsplanlægning, opfølgning efter udskrivning samt løbende performanceovervågning og feedback.
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling

Hospitaler tildelt denne arm vil yde sædvanlig pleje til patienter indlagt med hjertesvigt.

Sædvanlig pleje leveres i henhold til lokal klinisk praksis og eksisterende retningslinjer, uden implementering af Hjertesvigt Center Akkrediteringsprogrammet (HF-CAP) eller yderligere kvalitetsforbedringsinterventioner.
Andet: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling refererer til den rutinemæssige kliniske behandling af patienter indlagt med hjertesvigt i henhold til lokal klinisk praksis og eksisterende retningslinjer på hvert deltagende hospital. Hospitaler tildelt denne gruppe implementerer ikke Heart Failure Center Accreditation Program (HF-CAP) eller yderligere strukturelle kvalitetsforbedringsinterventioner ud over sædvanlig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af hjerteinsufficiens-genindlæggelse eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Kvalitetsscore for Hjerteinsufficiensbehandling
Tidsramme: Fra baseline-indlæggelse til 12 måneder efter udskrivelse
Fra baseline-indlæggelse til 12 måneder efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivelse
Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivelse
Antal genindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivelse
Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2025 -675

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger