Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní terapie u časného triple-negativního karcinomu prsu: Reakcí řízený přístup s použitím injekce iparomlimabu a tuvonralimabu v kombinaci s chemoterapií

19. ledna 2026 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Neoadjuvantní terapie u časného triple-negativního karcinomu prsu: přístup řízený odpovědí s využitím iparomlimabu a injekce tuvonralimabu v kombinaci s chemoterapií

Iparomlimab a Tuvonralimab injekce (QL1706) je bifunkční kombinovaná protilátka cílící jak na protein programované buněčné smrti 1 (PD-1), tak na antigen cytotoxických T-lymfocytů 4 (CTLA-4). Toto je prospektivní klinická studie, která plánuje zařadit prověřené, způsobilé pacientky s časným stádiem karcinomu prsu k podání neoadjuvantního QL1706 plus chemoterapie (čtyři cykly TP ± čtyři cykly AC). Po čtyřech cyklech TP bude provedeno zobrazovací vyšetření a biopsie tenkou jehlou. Pacientky, které dosáhnou radiologické kompletní odpovědi, přistoupí přímo k operaci; ty, které ji nedosáhnou, obdrží před operací další čtyři cykly AC. Klíčovou vlastností je začlenění modelu neoadjuvantní terapie řízené odpovědí (RGN) k identifikaci citlivých pacientek, které se mohou vyhnout antracyklinům, a tím snížit dlouhodobou kardiotoxicitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zapojit do této studie, podepsat informovaný souhlas a prokázat dobrou spolupráci;
  • Věk: 18–75 let (v době podpisu informovaného souhlasu);
  • Skóre ECOG PS: 0–1; očekávaná doba přežití přesahuje 6 měsíců;
  • Pacienti s primárním karcinomem prsu potvrzeným histopatologickým nebo cytologickým vyšetřením;
  • Průměr primárního nádoru > 2 cm měřený místními standardními hodnotícími metodami;
  • Podle posouzení vyšetřujícího splňující kritéria TNM klasifikace karcinomu prsu dle 8. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC) jako cT2–cT4, cN0–cN3, cM0, s lokálně pokročilým nebo časným stadiem, jednostranným a histologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu;
  • Histopatologicky potvrzený časný trojitě negativní invazivní karcinom prsu definovaný dle nejnovějších směrnic ASCO/CAP;
  • Alespoň jedno měřitelné ložisko dle RECIST 1.1;
  • Pacient souhlasí s podstoupením resekční operace karcinomu prsu při splnění chirurgických kritérií po neoadjuvantní terapii;
  • Stav exprese PD-L1 je znám;
  • Hlavní orgánové funkce jsou v dobrém stavu;
  • Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test ze séra do 3 dnů před první dávkou. Pokud ženský subjekt s reprodukčním potenciálem vykonává sexuální aktivitu s nesterilizovaným mužským partnerem, musí subjekt používat přijatelnou a účinnou antikoncepci od screeningu dále a souhlasit s pokračováním těchto opatření až do 12 měsíců po poslední dávce studijního léku; periodická abstinence a rytmické metody nejsou přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem prsu ve stadiu IV nebo jiní pacienti, které vyšetřující považuje za neschopné dosáhnout kurativní chirurgické resekce prostřednictvím neoadjuvantní terapie;
  • Pacienti se zánětlivým karcinomem prsu;
  • Pacienti, kteří měli nebo mají v současnosti jiná maligní onemocnění v posledních 3 letech. Následující dvě podmínky mohou být způsobilé: jiná maligní onemocnění léčená jediným chirurgickým zákrokem, dosahující kontinuálního 5letého bezpříznakového přežití (DFS); vyléčený karcinom děložního čípku in situ, nemelanomový karcinom kůže a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor invadující bazální membránu)];
  • Pacienti s karcinomem prsu, kteří v posledních 3 letech podstoupili protinádorové terapie jako chemoterapii, endokrinní terapii nebo inhibitory imunitních checkpointů, nebo kteří podstoupili operaci prsu (kromě diagnostické biopsie pro primární karcinom prsu);
  • Pacienti, kteří podstoupili významnou chirurgickou léčbu, incizní biopsii nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před zahájením studijní léčby (kromě diagnostické biopsie pro primární karcinom prsu);
  • Přítomnost jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění;
  • Pacienti v současnosti užívající imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii pro imunosupresivní účely (v dávce >10 mg/den prednizonu nebo ekvivalentních steroidů) a pokračující v takové léčbě do 2 týdnů před zařazením;
  • Alergie na jakýkoli studijní lék nebo jakoukoli složku či pomocnou látku léku;
  • Pacienti s přidruženými onemocněními, které vyšetřující považuje za vážně ohrožující bezpečnost subjektu nebo ovlivňující dokončení studie, nebo ti, kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná terapie QL1706
neoadjuvantní QL1706 plus chemoterapie (čtyři cykly TP ± čtyři cykly AC).
Lék: QL1706 v kombinaci s chemoterapií
Účastníci dostávají QL1706 každé 3 týdny (Q3W) + Albuminem vázaný paclitaxel každé 3 týdny (Q3W) + Cisplatin (Q3W) x 4 cykly. Po čtyřech cyklech TP bude provedeno zobrazování a jádrová biopsie. Pacienti, kteří dosáhnou radiologické kompletní odpovědi, přistoupí přímo k operaci; ti, kteří ne, dostanou QL1706 Q3W + epirubicin Q3W + cyklofosfamid Q3W x 4 cykly jako neoadjuvantní terapii před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
tpCR (ypT0/is ypN0)
Časové okno: Přibližně do 27–30 týdnů
Přibližně do 27–30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Radiologická úplná míra odpovědi (iCR)
Časové okno: Až přibližně 27-30 týdnů
Až přibližně 27-30 týdnů
míra využití režimu epirubicin-cyklofosfamid
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Až přibližně 16 týdnů
Bezrelapsové přežití (EFS) posouzené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 8 let
Až přibližně 8 let
Procento účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 60 týdnů
Až přibližně 60 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 8 let
Až přibližně 8 let
Skóre kvality života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: Až přibližně 27-30 týdnů
Až přibližně 27-30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yongsheng Jia, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E20251311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení