Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi for tidlig trippel-negativ brystkræft: En responsstyret tilgang med Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion i kombination med kemoterapi

19. januar 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Neoadjuvant terapi for tidlig triple-negativ brystkræft: En responsstyret tilgang med Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion i kombination med kemoterapi

Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion (QL1706) er en bifunktionel kombinationsantistof, der retter sig mod både programmeret celledødprotein 1 (PD-1) og cytotoksisk T-lymfocyt-antigen 4 (CTLA-4). Dette er en prospektiv klinisk undersøgelse, der planlægger at inkludere screenede, kvalificerede patienter med tidligstadiet brystkræft til at modtage neoadjuvant QL1706 plus kemoterapi (fire cyklusser af TP ± fire cyklusser af AC). Efter de fire TP-cyklusser vil der blive udført billeddannelse og kernestiksbiopsi. Patienter, der opnår radiologisk komplet respons, vil fortsætte direkte til operation; dem, der ikke gør, vil modtage yderligere fire AC-cyklusser før operation. Et nøgletræk er inkorporeringen af et responsstyret neoadjuvant terapi (RGN)-model for at identificere følsomme patienter, der kan undvære antracykliner, hvilket reducerer langtids kardiotoksisitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt deltage i denne undersøgelse, underskrive informeret samtykke og vise god overholdelse;
  • Alder: 18-75 år (på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke);
  • ECOG PS-score: 0-1; forventet overlevelsesstid over 6 måneder;
  • Patienter med primær brystkræft bekræftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøgelse;
  • Primær tumordiameter > 2 cm målt ved lokale standardvurderingsmetoder;
  • Vurderet af undersøgeren at opfylde American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave brystkræft TNM-stadie kriterier som cT2-cT4, cN0-cN3, cM0, med lokalt avanceret eller tidlig stadium, unilateral og histologisk bekræftet invasiv brystkræft;
  • Histopatologisk bekræftet tidlig stadium triple-negativ invasiv brystkræft som defineret af de seneste ASCO/CAP-retningslinjer;
  • Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
  • Patienten accepterer at gennemgå brystkræftresektionskirurgi, når kirurgiske kriterier er opfyldt efter neoadjuvant behandling;
  • PD-L1-ekspressionsstatus er kendt;
  • Store organfunktioner er i god stand;
  • Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtighed skal have en negativ serum graviditetstest inden for 3 dage før første dosis. Hvis en kvindelig forsøgsperson med fødedygtighed har seksuel aktivitet med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal forsøgspersonen bruge acceptabel og effektiv prævention fra screening og fremefter og acceptere at fortsætte disse forholdsregler indtil 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen; periodisk afholdenhed og rytmemetoder er ikke acceptable præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med stadium IV metastatisk brystkræft eller andre patienter vurderet af undersøgeren som ikke kan opnå kurativ kirurgisk resektion gennem neoadjuvant behandling;
  • Patienter med inflammatorisk brystkræft;
  • Patienter, der har haft eller i øjeblikket har andre maligniteter inden for de sidste 3 år. Følgende to betingelser kan være berettigede: andre maligniteter behandlet med en enkelt kirurgisk procedure, opnået kontinuerlig 5-årig sygdomsfri overlevelse (DFS); helbredt cervixcancer in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumor invaderende basalmembranen)];
  • Brystkræftpatienter, der har modtaget antikraeftbehandlinger såsom kemoterapi, endokrin terapi eller immuncheckpoint-hæmmere inden for de sidste 3 år, eller som har gennemgået brystkirurgi (undtagen diagnostisk biopsi for primær brystkræft);
  • Patienter, der har gennemgået større kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling (undtagen diagnostisk biopsi for primær brystkræft);
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom;
  • Patienter, der i øjeblikket bruger immunsuppressiva eller systemisk hormonbehandling til immunsuppressivt formål (i en dosis >10 mg/dag prednison eller ækvivalente steroider) og fortsætter sådan behandling inden for 2 uger før inklusion;
  • Allergi over for ethvert undersøgelsesmedicin eller enhver komponent eller hjælpestof i medicinen;
  • Patienter med samtidige sygdomme vurderet af undersøgeren som alvorligt truende for forsøgspersonens sikkerhed eller som påvirker undersøgelsesfærdiggørelse, eller dem der vurderes uegnede til inklusion af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QL1706 Kombinationsterapi
neoadjuvant QL1706 plus kemoterapi (fire cyklusser af TP ± fire cyklusser af AC).
Medicin: QL1706 kombineret med kemoterapi
Deltagerne modtager QL1706 hver 3. uge (Q3W) + Albumin-bundet paclitaxel hver 3. uge (Q3W) + Cisplatin (Q3W) x 4 cyklusser.
Efter de fire TP-cyklusser udføres billeddannende undersøgelse og kerneprøvetagning.
Patienter, der opnår radiologisk komplet respons, fortsætter direkte til operation; dem, der ikke gør, modtager QL1706 Q3W + epirubicin Q3W + cyclophosphamid Q3W x 4 cyklusser som neoadjuvant terapi før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
tpCR (ypT0/is ypN0)
Tidsramme: Op til cirka 27-30 uger
Op til cirka 27-30 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Radiologisk komplet responsrate (iCR)
Tidsramme: Op til cirka 27-30 uger
Op til cirka 27-30 uger
udnyttelsesrate for epirubicin-cyclophosphamide-regimet
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
Op til cirka 16 uger
Hændelsesfri overlevelse (EFS) vurderet af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 8 år
Op til cirka 8 år
Procentdel af deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 60 uger
Op til cirka 60 uger
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
Op til cirka 8 år
Score for sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Op til cirka 27-30 uger
Op til cirka 27-30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yongsheng Jia, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Ledende efterforsker: Jun Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E20251311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger