Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky kapslí VV913 u zdravých čínských účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 45 let, muži;
2. Hmotnost mužů ne méně než 50 kg, s indexem tělesné hmotnosti 19 až 26 kg/m²;
3. Vyšetření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, vyšetření EKG a CT hrudníku jsou normální nebo jsou považovány za abnormální bez klinického významu podle vyšetřujícího lékaře;
4. Účastníci, kteří jsou ochotni používat vhodné antikoncepční metody během studie a do 3 měsíců po posledním podání;
5. Účastníci, kteří jsou schopni porozumět a dodržovat protokol studie a pokyny; účastníci, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit této studie, a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci s přecitlivělostí na přípravek nebo na kteroukoli z pomocných látek;
2. Účastníci s alergickou konstituci (jako je astma, kopřivka, ekzematózní dermatitida a jiná alergická onemocnění), nebo mají anamnézu alergie na léky nebo potraviny;
3. Účastníci s poruchami centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, močového systému, hematologickými nebo metabolickými poruchami, které vyžadují lékařský zásah, nebo jinými onemocněními (jako je psychiatrická anamnéza), které nejsou vhodné pro klinické studie; účastníci s anamnézou gastrointestinálních stavů, které mohou narušit vstřebávání léčiva (např. gastrektomie nebo resekce tenkého střeva, atrofická gastritida, gastrointestinální vředy nebo perforace/píštěle, gastrointestinální krvácení nebo obstrukce);
4. Účastníci s anamnézou chirurgického zákroku do 3 měsíců před screeningem, nebo kteří se po operaci nezotavili, nebo mají během studie plánovaný chirurgický zákrok;
5. Účastníci, kteří darovali krev nebo měli ztrátu krve ≥ 400 ml do 3 měsíců před screeningem, nebo mají anamnézu použití krevních produktů do 3 měsíců před screeningem;
6. Účast v jakékoli klinické studii a užívání klinických zkoušených léčiv do 90 dnů před screeningem;
7. Účastníci, kteří užívali jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo doplňky stravy do 14 dnů před screeningem;
8. Účastníci, kteří byli očkováni do 14 dnů před screeningem, nebo plánují očkování během studie nebo do 1 týdne po ukončení studie;
9. Účastníci s anamnézou zneužívání drog do 1 roku před screeningem nebo s pozitivním výsledkem testu na drogy v moči do 1 roku před screeningem (morfin, tetrahydrokanabinol, metamfetamin, dimethylendifenazin, ketamin a kokain);
10. Účastníci, kteří pili více než 14 standardních jednotek nebo alespoň dvakrát denně týdně do jednoho roku před screeningem (jedna standardní jednotka odpovídá 200 ml piva s 5 % alkoholu nebo 25 ml destilátu s 40 % obsahem alkoholu nebo 85 ml vína s 12 % obsahem alkoholu);
11. Účastníci, kteří kouřili více než 5 cigaret denně do jednoho roku před screeningem;
12. Účastníci, kteří nemohou přestat kouřit nebo pít během studie;
13. Účastníci s pozitivním výsledkem na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti treponema pallidum nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (Anti-HIV);
14. Speciální požadavky na stravu, neschopnost dodržovat jednotnou stravu nebo potíže s polykáním;
15. Účastníci, kteří se nemohou vyhnout konzumaci nápojů obsahujících xantin (jako je káva a čaj) nebo potravin (jako je čokoláda a játra zvířat), nebo ovoce nebo džusů (jako je grapefruit, pomelo, mango a dračí ovoce), které mohou ovlivnit metabolismus léčiva, od 48 hodin před podáním až do konce studie;
16. Účastníci, kteří nesnesou odběr krve s intravenózním zavedeným katétrem nebo mají sklon k omdlévání při odběru krve;
17. Účastníci s potížemi při polykání kapslí;
18. Účastníci, jejichž partnerky plánují otěhotnět do 3 měsíců;
19. Vyšetřující lékař se domnívá, že existují další nevhodné faktory pro účast v této studii.