Studio della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle capsule VV913 in partecipanti cinesi sani

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 45 anni, maschi;
2. Peso dei maschi non inferiore a 50 kg, con indice di massa corporea da 19 a 26 kg/m^2;
3. Esame dei segni vitali, esame fisico, esami di laboratorio, elettrocardiogramma e TAC toracica sono normali o considerati anormali senza significato clinico da parte dello sperimentatore;
4. Partecipanti disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e entro 3 mesi dall'ultima somministrazione;
5. Partecipanti in grado di comprendere e seguire il protocollo dello studio e le istruzioni; partecipanti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con ipersensibilità alla preparazione o a qualsiasi eccipiente;
2. Partecipanti con costituzione allergica (come asma, orticaria, dermatite eczematosa e altre malattie allergiche), o con anamnesi di allergia a farmaci o alimenti;
3. Partecipanti con disturbi del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio, urinario, ematologico o metabolico che richiedono intervento medico o altre malattie (come anamnesi psichiatrica) non idonee per studi clinici; partecipanti con anamnesi di condizioni gastrointestinali che possono compromettere l'assorbimento del farmaco (es. gastrectomia o resezione dell'intestino tenue, gastrite atrofica, ulcere o perforazioni/fistole gastrointestinali, sanguinamento gastrointestinale o ostruzione);
4. Partecipanti con anamnesi di intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, o non ancora guariti dall'intervento, o con piano chirurgico previsto durante la sperimentazione;
5. Partecipanti con donazione o perdita di sangue ≥ 400 mL entro 3 mesi prima dello screening, o con anamnesi di utilizzo di emoderivati entro 3 mesi prima dello screening;
6. Partecipazione a qualsiasi studio clinico e assunzione di farmaci sperimentali entro 90 giorni prima dello screening;
7. Partecipanti che hanno assunto farmaci con prescrizione, da banco, erbe cinesi o integratori entro 14 giorni prima dello screening;
8. Partecipanti che hanno ricevuto vaccinazioni entro 14 giorni prima dello screening, o che prevedono di ricevere qualsiasi vaccino durante la sperimentazione o entro 1 settimana dalla fine dello studio;
9. Partecipanti con anamnesi di abuso di sostanze entro 1 anno prima dello screening o risultati positivi allo screening urinario delle droghe entro 1 anno prima dello screening (morfina, tetraidrocannabinolo, metanfetamina, dimetilendifenazina, ketamina e cocaina);
10. Partecipanti che consumano più di 14 unità standard o almeno due volte al giorno a settimana entro un anno prima dello screening (un'unità standard equivale a 200 mL di birra al 5% di alcol o 25 mL di superalcolici al 40% di alcol o 85 mL di vino al 12% di alcol);
11. Partecipanti che fumano più di 5 sigarette al giorno entro un anno prima dello screening;
12. Partecipanti che non possono smettere di fumare o bere durante il periodo della sperimentazione;
13. Partecipanti positivi all'antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi del treponema pallidum o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (Anti-HIV);
14. Avere esigenze alimentari speciali, incapacità di osservare una dieta uniforme o avere disfagia;
15. Partecipanti che non possono evitare di consumare bevande contenenti xantine (come caffè e tè) o alimenti (come cioccolato e fegato animale), o frutta o succhi (come pompelmo, pomelo, mango e pitaya) che possono influenzare il metabolismo del farmaco, da 48 ore prima della somministrazione fino alla fine dello studio;
16. Partecipanti che non tollerano il prelievo di sangue con ago venoso permanente o che svengono per il prelievo;
17. Partecipanti con difficoltà a deglutire capsule;
18. Partecipanti le cui partner femminili pianificano una gravidanza entro 3 mesi;
19. Lo sperimentatore ritiene che ci siano altri fattori di inidoneità a partecipare a questa sperimentazione.