Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for VV913-kapsler hos raske kinesiske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Mellem 18 og 45 år, mænd;
2. Mænds vægt ikke mindre end 50 kg, med et body mass index på 19 til 26 kg/m^2;
3. Vitaltegnsundersøgelse, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogramundersøgelse og bryst-CT er normale eller vurderes af undersøgeren som unormale uden klinisk signifikans;
4. Deltagere, der er villige til at anvende passende præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste administration;
5. Deltagere, der er i stand til at forstå og følge studieprotokollen og instruktionerne; deltagere, der frivilligt har besluttet at deltage i dette studie og underskriver det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med overfølsomhed over for præparatet eller et af hjælpestofferne;
2. Deltagere med allergisk konstitution (såsom astma, nældefeber, eksematøs dermatitis og andre allergiske sygdomme) eller med historie for lægemiddel- eller fødevareallergi;
3. Deltagere med centrale nervesystem-, kardiovaskulære-, gastrointestinale-, respirations-, urin-, hæmatologiske eller metaboliske lidelser, der kræver medicinsk intervention, eller andre sygdomme (såsom psykisk historie), der ikke er egnede til kliniske forsøg; deltagere med historie for gastrointestinale tilstande, der kan nedsætte lægemiddelabsorption (f.eks. gastrektomi eller tyndtarmsresektion, atrofisk gastritis, gastrointestinale ulcera eller perforationer/fistler, gastrointestinal blødning eller obstruktion);
4. Deltagere med historie for operation inden for 3 måneder før screening, eller som ikke er kommet sig efter operation, eller som har en planlagt operation under forsøget;
5. Deltagere med bloddonation eller blodtab ≥ 400 mL inden for 3 måneder før screening, eller historie for brug af blodprodukter inden for 3 måneder før screening;
6. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg og indtagelse af kliniske forsøgsmedicin inden for 90 dage før screening;
7. Deltagere, der har indtaget receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin, kinesiske urtemediciner eller kosttilskud inden for 14 dage før screening;
8. Deltagere, der har modtaget vaccination inden for 14 dage før screening, eller planlægger at modtage enhver vaccine under forsøget eller inden for 1 uge efter afslutningen af undersøgelsen;
9. Deltagere med historie for stofmisbrug inden for 1 år før screening eller positiv urinprøve for stoffer inden for 1 år før screening (morphin, tetrahydrocannabinol, metamfetamin, methylendioxymetamfetamin, ketamin og kokain);
10. Deltagere, der drikker mere end 14 standardenheder eller mindst to gange om dagen pr. uge inden for et år før screening (en standardenhed svarer til 200 mL øl med 5% alkohol eller 25 mL spiritus med 40% alkoholindhold eller 85 mL vin med 12% alkoholindhold);
11. Deltagere, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for et år før screening;
12. Deltagere, der ikke kan holde op med at ryge eller drikke under forsøgsperioden;
13. Deltagere, der er positive for hepatitis B-virus overfladeantigen, hepatitis C-virus antistof, treponema pallidum antistof eller humant immundefektvirus antistof (Anti-HIV);
14. Har særlige krav til mad, kan ikke overholde en ensartet kost eller har synkebesvær;
15. Deltagere, der ikke kan undgå at indtage drikkevarer indeholdende xanthin (såsom kaffe og te) eller fødevarer (såsom chokolade og dyrelever) eller frugter eller juice (såsom grapefrugt, pomelo, mango og dragtfrugt), der kan påvirke lægemiddelstofskiftet, fra 48 timer før administration indtil afslutningen af undersøgelsen;
16. Deltagere, der ikke kan tåle blodprøvetagning med intravenøst indlægningsnål eller besvimer ved blodprøvetagning;
17. Deltagere med synkebesvær ved kapsler;
18. Deltagere, hvis kvindelige partnere planlægger at blive gravide inden for 3 måneder;
19. Undersøgeren vurderer, at der er andre uegnede faktorer til at deltage i dette forsøg.