Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VV913-Kapseln bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 45 Jahre, männlich;
2. Gewicht der Männer nicht weniger als 50 kg, mit einem Body-Mass-Index von 19 bis 26 kg/m²;
3. Untersuchung der Vitalparameter, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Elektrokardiogrammuntersuchung, Brust-CT sind normal oder werden vom Prüfer als abnormal ohne klinische Bedeutung betrachtet;
4. Teilnehmer, die während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung geeignete Verhütungsmethoden anwenden möchten;
5. Teilnehmer, die das Studienprotokoll und die Anweisungen verstehen und befolgen können; Teilnehmer, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie entschieden haben und die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Präparat oder einem der Hilfsstoffe;
2. Teilnehmer mit allergischer Konstitution (wie Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis und andere allergische Erkrankungen) oder mit einer Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien;
3. Teilnehmer mit Störungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Magen-Darm-Trakts, des Atmungssystems, des Harnsystems, hämatologischen oder metabolischen Störungen, die medizinische Intervention erfordern, oder anderen Erkrankungen (wie psychiatrische Vorgeschichte), die für klinische Studien ungeeignet sind; Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können (z. B. Magenresektion oder Dünndarmresektion, atrophische Gastritis, Magen-Darm-Geschwüre oder Perforationen/Fisteln, Magen-Darm-Blutungen oder Obstruktion);
4. Teilnehmer mit einer Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, die sich noch nicht von der Operation erholt haben oder während der Studie einen geplanten chirurgischen Eingriff haben;
5. Teilnehmer mit einer Blutspende oder einem Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer Vorgeschichte der Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
6. Teilnahme an einer klinischen Studie und Einnahme von Studienarzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
7. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Arzneimittel, rezeptfreie Arzneimittel, chinesische Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben;
8. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening geimpft wurden oder während der Studie oder innerhalb von 1 Woche nach Studienende eine Impfung planen;
9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positivem Drogenurin-Screening innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (Morphin, Tetrahydrocannabinol, Methamphetamin, Methylendioxyphenethylamin, Ketamin und Kokain);
10. Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche oder mindestens zweimal täglich trinken (eine Standardeinheit entspricht 200 ml Bier mit 5 % Alkoholgehalt oder 25 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 85 ml Wein mit 12 % Alkoholgehalt);
11. Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen;
12. Teilnehmer, die während der Studienphase nicht mit dem Rauchen oder Trinken aufhören können;
13. Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper oder Humanes-Immundefizienz-Virus-Antikörper (Anti-HIV) getestet werden;
14. Besondere Anforderungen an Lebensmittel, Unfähigkeit, eine einheitliche Diät einzuhalten oder Schluckbeschwerden;
15. Teilnehmer, die den Konsum von Getränken mit Xanthin (wie Kaffee und Tee) oder Lebensmitteln (wie Schokolade und Tierleber) oder Früchten oder Säften (wie Grapefruit, Pomelo, Mango und Drachenfrucht), die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen können, von 48 Stunden vor der Verabreichung bis zum Studienende nicht vermeiden können;
16. Teilnehmer, die Blutabnahmen mit intravenösen Verweilkanülen nicht tolerieren können oder zu Blutschwäche neigen;
17. Teilnehmer mit Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln;
18. Teilnehmer, deren weibliche Partner innerhalb von 3 Monaten eine Schwangerschaft planen;
19. Der Prüfer hält andere ungeeignete Faktoren für die Teilnahme an dieser Studie für gegeben.