Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie karcinomu prsu s podporou kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)

22. ledna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Snížení radiační dávky na srdce při radioterapii s asistencí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u karcinomu prsu: prospektivní nerandomizovaná klinická studie

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná klinická studie, jejímž cílem je zkoumat potenciální přínosy kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) během radioterapie u karcinomu prsu. CPAP je zařízení běžně používané k podpoře dýchání, například u pacientů se spánkovou apnoe. Výzkumníci očekávají snížení radiačních dávek na srdce a/nebo plíce při radioterapii s podporou CPAP ve srovnání se standardní radioterapií (bez CPAP), což může dlouhodobě vést také ke snížení radiací vyvolaných srdečních a/nebo plicních stavů. Studie také prozkoumá, jak lze použití zařízení CPAP implementovat do každodenní radioterapeutické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky podstupující záchovnou operaci prsu pro invazivní nebo in situ karcinom prsu (BC) a vyžadující adjuvantní radioterapii (RT) jsou prospektivně zařazovány – buď levostranné případy s nebo bez ozařování regionálních uzlin (RNI), nebo pravostranné případy vyžadující RNI. Každá pacientka podstupuje další CT simulaci s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) (15 cm H₂O) – při volném dýchání (FB) pro pravostranné případy a při hlubokém nádechu se zadržením dechu (DIBH) pro levostranné případy. Levostranné pacientky, které nejsou schopny provést DIBH, jsou hodnoceny při FB. Dva plány RT (s CPAP a bez CPAP) jsou porovnány dozimetricky. Pokud CPAP sníží průměrnou dávku na srdce nebo CLB o ≥0,5 Gy, nebo průměrnou dávku na plíce o ≥1 Gy, léčba je podávána s CPAP. Komfort pacientek je hodnocen pomocí dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Před jakýmikoli screeningovými postupy byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce
  2. V době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) je účastník ve věku alespoň 40 let a 80 let nebo mladší
  3. Pacientky ženského pohlaví
  4. Pacientky, které podstoupily operaci prsu s jeho zachováním (BCS)
  5. Levostranný invazivní karcinom prsu / karcinom in situ s indikací k adjuvantní radioterapii (RT) (<70 let)
  6. Levostranný invazivní karcinom prsu s indikací k adjuvantní lokoregionální RT (včetně RT regionálních lymfatických uzlin) (70-80 let)
  7. Pravostranný invazivní karcinom prsu s indikací k adjuvantní lokoregionální RT (včetně RT regionálních lymfatických uzlin)
  8. Povolená předchozí chemoterapie
  9. Povolená předchozí imunoterapie
  10. Povolená předchozí / současná hormonální terapie
  11. Povolená předchozí / současná terapie cílená na HER2

Kriteria pro vyloučení:

  1. Pacient má aktivní bulózní plicní onemocnění, obejití horních cest dýchacích, pneumotorax, únik mozkomíšního moku, abnormality cribriformní ploténky (kontraindikace pro použití CPAP)
  2. Pacient má v anamnéze závažné poranění hlavy a/nebo pneumocefalus (kontraindikace pro použití CPAP)
  3. Jakákoli porucha, která podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka nebo jeho dodržování CIP.
  4. Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět (což je obecně kontraindikací pro RT)
  5. Pacienti mužského pohlaví s karcinomem prsu
  6. Pacientky, které podstoupily mastektomii Pacientky, jejichž původní nádor byl umístěn těsně pod kůží (definováno jako méně než 28 mm pod povrchem prsu), což naznačuje potřebu elektronového boostu
  7. Pacientky vyžadující RT boost na pozitivní lymfatické uzliny
  8. Vzdálené metastázy
  9. Prsové implantáty in situ
  10. Pravostranný karcinom in situ
  11. Pravostranný invazivní karcinom prsu vyžadující pouze lokální adjuvantní RT (bez ozáření regionálních lymfatických uzlin, protože předpokládaný přínos pro srdeční dávky při lokálním ozáření pravého prsu je považován za poměrně malý kvůli levostranné anatomické poloze srdce)
  12. Oboustranný karcinom prsu
  13. Současné užívání chemoterapie během RT
  14. Závažné komorbidity neslučitelné s RT nebo použitím CPAP, odhadnuté ošetřujícím radiačním onkologem
  15. Nedostatečná pohyblivost paže pro pohodlné umístění paže v poloze pro radiační léčbu, posouzené ošetřujícím radiačním onkologem
  16. Jiné aktivní onkologické onemocnění / léčba s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže
  17. Předchozí RT s překrývajícími se poli RT se skutečným cílovým objemem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: přídavek-CPAP
CPAP je přidán ke standardní péči
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Pozitivní tlak v dýchacích cestách (15cmH2O) dodávaný zařízením CPAP
Žádný zásah: Standard péče
Pravostranné nebo 70 let a starší: Volné dýchání Levostranné a mladší než 70 let: Zadržení dechu při hlubokém nádechu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná dávka na srdce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v +/-8 týdnech
Možná změna průměrné radiační dávky pro srdce
Od zápisu do konce léčby v +/-8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávky do srdečních podstruktur
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v +/-8 týdnech
Možná změna dávky záření pro srdeční substruktury
Od zápisu do konce léčby v +/-8 týdnech
Průměrná dávka do plic
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v +/-8 týdnech
Potenciální změna průměrné dávky záření pro plíce
Od zařazení do konce léčby v +/-8 týdnech
Průměrná dávka v kontralaterálním prsu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v +/-8 týdnech
Potenciální změna průměrné dávky záření na kontralaterální prs
Od zápisu do konce léčby v +/-8 týdnech
Dávka pro játra
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v rozmezí +/-8 týdnů
Možná změna dávky záření pro játra
Od zařazení do studie do konce léčby v rozmezí +/-8 týdnů
Pohoda pacienta
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby +/- 8 týdnů
Pohodlí pacienta hodnoceno pomocí dotazníků pro pacienty (Likertova škála: Rozhodně nesouhlasím – nesouhlasím – neutrální – souhlasím – rozhodně souhlasím)
Od zařazení do studie do konce léčby +/- 8 týdnů
Reprodukovatelnost a přesnost radioterapie asistované CPAP
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v +/−8 týdnech
Porovnat reprodukovatelnost a přesnost mezi standardní a CPAP asistovanou RT pomocí povrchového skenování a denních parametrů kuželového svazku CT (CBCT)
Od zápisu do konce léčby v +/−8 týdnech
Výkon DIBH
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v +/-8 týdnech
Pro porovnání výkonnosti DIBH mezi standardní a CPAP asistovanou RT pro levostranný BC pomocí povrchového skenování a denních parametrů CBCT
Od zápisu do konce léčby v +/-8 týdnech
Časová efektivita
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v +/-8 týdnech

Pro porovnání časové efektivity mezi standardní a CPAP asistovanou RT

  • Čas přípravy
  • Čas sladění
  • Čas ozařování
Od zařazení do konce léčby v +/-8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VitalAire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S68702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení