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Radioterapia con Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree (CPAP) Assistita nel Cancro al Seno

22 gennaio 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Riduzione della Dose di Radiazioni Cardiache nella Radioterapia Assistita da Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree (CPAP) nel Cancro della Mammella: uno Studio Clinico Prospettico Non Randomizzato

Questo studio è uno studio clinico prospettico e non randomizzato volto a indagare i potenziali benefici del supporto con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) durante la radioterapia per il cancro al seno. Il CPAP è un dispositivo comunemente utilizzato per supportare la respirazione, ad esempio nei pazienti con apnea notturna. I ricercatori si aspettano una riduzione delle dosi di radiazioni al cuore e/o ai polmoni con la radioterapia supportata da CPAP rispetto alla radioterapia standard (senza CPAP), il che potrebbe anche portare a una diminuzione delle condizioni cardiache e/o polmonari indotte dalle radiazioni a lungo termine. Lo studio esaminerà anche come l'uso di un dispositivo CPAP possa essere implementato nella pratica radioterapica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia conservativa della mammella per BC invasivo o in situ e che richiedono RT adiuvante vengono arruolati prospetticamente - sia casi del lato sinistro con o senza irradiazione dei linfonodi regionali (RNI), sia casi del lato destro che richiedono RNI. Ogni paziente viene sottoposto a un'ulteriore simulazione TC con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (15cm H20) - in respirazione libera (FB) per i casi del lato destro e in apnea inspiratoria profonda (DIBH) per i casi del lato sinistro. I pazienti del lato sinistro incapaci di eseguire il DIBH vengono valutati in FB. Due piani di RT (con e senza CPAP) vengono confrontati dosimetricamente. Se la CPAP riduce la dose media al cuore o alla CLB di ≥0,5 Gy, o la dose media al polmone di ≥1 Gy, il trattamento viene somministrato con CPAP. Il comfort del paziente viene valutato attraverso sondaggi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening
  2. Almeno 40 anni di età e 80 anni o meno al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  3. Pazienti di sesso femminile
  4. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico conservativo della mammella (BCS)
  5. Carcinoma invasivo della mammella sinistra / carcinoma in situ con indicazione per RT adiuvante (<70 anni)
  6. Carcinoma invasivo della mammella sinistra con indicazione per RT adiuvante locoregionale (inclusa RT dei linfonodi regionali) (70-80 anni)
  7. Carcinoma invasivo della mammella destra con indicazione per RT adiuvante locoregionale (inclusa RT dei linfonodi regionali)
  8. Chemioterapia precedente consentita
  9. Immunoterapia precedente consentita
  10. Terapia ormonale precedente / concomitante consentita
  11. Terapia mirata anti-HER2 precedente / concomitante consentita

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta una malattia polmonare bollosa attiva, vie aeree superiori bypassate, pneumotorace, perdite di liquido cerebrospinale, anomalie della lamina cribrosa (controindicazioni per l'uso della CPAP)
  2. Il paziente ha una storia di trauma cranico maggiore e/o pneumocefalo (controindicazioni per l'uso della CPAP)
  3. Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la conformità al protocollo di sperimentazione clinica (CIP).
  4. Donna incinta, che allatta o intende rimanere incinta (che è una controindicazione generale per la RT)
  5. Pazienti di sesso maschile con carcinoma mammario
  6. Pazienti che hanno subito una mastectomia Pazienti il cui tumore iniziale era situato appena sotto la pelle (definito come meno di 28 mm sotto la superficie mammaria), indicando la necessità di un boost elettronico
  7. Pazienti che richiedono un boost di RT sui linfonodi positivi
  8. Metastasi a distanza
  9. Impianti mammari in situ
  10. Carcinoma in situ della mammella destra
  11. Carcinoma invasivo della mammella destra che richiede solo RT adiuvante locale (senza irradiazione dei linfonodi regionali, poiché il presunto beneficio sulle dosi cardiache dell'irradiazione locale della mammella destra è ritenuto piuttosto piccolo a causa della posizione anatomica sinistra del cuore)
  12. Carcinoma mammario bilaterale
  13. Uso concomitante di chemioterapia durante la RT
  14. Comorbidità sostanziali, incompatibili con la RT o l'uso della CPAP, stimate dal radioterapista curante
  15. Mobilità del braccio insufficiente per posizionare comodamente il braccio nella posizione di trattamento radioterapico, valutata dal radioterapista curante
  16. Altra malattia oncologica attiva / trattamento ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma
  17. RT precedente con campi di RT sovrapposti al volume bersaglio attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CPAP-addizione
La CPAP viene aggiunta alla terapia standard
Dispositivo: Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree (CPAP)
Pressione positiva delle vie aeree (15cmH2O) erogata da un dispositivo CPAP
Nessun intervento: Standard di cura
Lato destro o 70 anni o più: Respirazione libera Lato sinistro e età inferiore ai 70 anni: Trattenimento del respiro con inspirazione profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cardiaca media
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a +/-8 settimane
Possibile variazione della dose media di radiazioni al cuore
Dal reclutamento alla fine del trattamento a +/-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi alle sottostrutture cardiache
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a +/-8 settimane
Potenziale variazione della dose di radiazioni alle sottostrutture cardiache
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a +/-8 settimane
Dose media polmonare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a +/-8 settimane
Potenziale variazione della dose media di radiazioni ai polmoni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a +/-8 settimane
Dose media alla mammella controlaterale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a +/-8 settimane
Potenziale variazione della dose media di radiazioni al seno controlaterale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a +/-8 settimane
Dose epatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a +/-8 settimane
Possibile variazione della dose di radiazioni al fegato
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a +/-8 settimane
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a +/-8 settimane
Comfort del paziente valutato tramite questionari del paziente (Scala Likert: Fortemente in disaccordo - in disaccordo - neutrale - d'accordo - fortemente d'accordo)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a +/-8 settimane
Riproducibilità e accuratezza della radioterapia assistita da CPAP
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a ±8 settimane
Confronta la riproducibilità e l'accuratezza tra la radioterapia standard e quella assistita da CPAP utilizzando la scansione superficiale e i parametri quotidiani della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Dal reclutamento alla fine del trattamento a ±8 settimane
Prestazioni DIBH
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a +/-8 settimane
Per confrontare le prestazioni della DIBH tra la radioterapia standard e quella assistita da CPAP per il carcinoma mammario sinistro utilizzando la scansione superficiale e i parametri giornalieri della CBCT
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a +/-8 settimane
Efficacia temporale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a +/-8 settimane

Per confrontare l'efficienza temporale tra RT standard e assistita da CPAP

  • Tempo di preparazione
  • Tempo di allineamento
  • Tempo di radioterapia
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a +/-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VitalAire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S68702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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