Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP)-assisteret stråleterapi ved brystkræft

22. januar 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Reduktion af stråledosis til hjertet ved Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-assisteret strålebehandling ved brystkræft: et prospektivt ikke-randomiseret klinisk forsøg

Dette studie er et prospektivt, ikke-randomiseret klinisk studie, der har til formål at undersøge de potentielle fordele ved kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP)-støtte under strålebehandling for brystkræft. CPAP er en enhed, der almindeligvis bruges til at støtte vejrtrækningen, for eksempel hos patienter med søvnapnø. Undersøgerne forventer en reduktion i stråledoser til hjertet og/eller lungerne med CPAP-understøttet strålebehandling sammenlignet med standard strålebehandling (uden CPAP), hvilket også kan føre til et fald i stråleinducerede hjerte- og/eller lungeproblemer på lang sigt. Studiet vil også undersøge, hvordan brugen af en CPAP-enhed kan implementeres i daglig strålebehandlingspraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi for invasiv eller in situ brystkræft og kræver adjuvant strålebehandling, indskrives prospektivt – enten venstresidede tilfælde med eller uden regional nodalbestråling (RNI) eller højresidede tilfælde, der kræver RNI. Hver patient gennemgår en yderligere CT-simulering med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) (15 cm H₂O) – i frit åndedræt (FB) for højresidede tilfælde og i dyb inspirationsåndedrætsholdning (DIBH) for venstresidede tilfælde. Venstresidede patienter, der ikke kan udføre DIBH, evalueres i FB. To strålebehandlingsplaner (med og uden CPAP) sammenlignes dosimetrisk. Hvis CPAP reducerer middelhjertet eller CLB-dosen med ≥0,5 Gy eller middel lunge-dosen med ≥1 Gy, leveres behandlingen med CPAP. Patientkomfort vurderes gennem spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovlige repræsentant er indhentet før nogen screeningsprocedurer
  2. Mindst 40 år og 80 år eller yngre på tidspunktet for underskrivelse af det Informerede Samtykkeformular (ICF)
  3. Kvindelige patienter
  4. Patienter, der har gennemgået brystbevarende kirurgi (BCS)
  5. Venstresidig invasiv brystkræft / in situ karcinom med indikation for adjuvant RT (<70 år gammel)
  6. Venstresidig invasiv brystkræft med indikation for adjuvant lokoregional RT (inklusive RT af de regionale lymfeknuder) (70-80 år gammel)
  7. Højresidig invasiv brystkræft med indikation for adjuvant lokoregional RT (inklusive RT af de regionale lymfeknuder)
  8. Tidligere kemoterapi tilladt
  9. Tidligere immunoterapi tilladt
  10. Tidligere / samtidig hormonterapi tilladt
  11. Tidligere / samtidig HER2-målrettet terapi tilladt

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har aktiv bulløs lungesygdom, bypass af de øvre luftveje, pneumothorax, lækage af cerebrospinalvæske, abnormaliteter af lamina cribrosa (kontraindikationer for brug af CPAP)
  2. Patienten har historie om større hovedtraume og/eller pneumocefalus (kontraindikationer for brug af CPAP)
  3. Enhver lidelse, som efter forskerens skøn kan true patientens sikkerhed eller overholdelse af CIP.
  4. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid (hvilket generelt er en kontraindikation for RT)
  5. Mandlige brystkræftpatienter
  6. Patienter, der har gennemgået mastektomi Patienter, hvis oprindelige tumor var placeret lige under huden (defineret som mindre end 28 mm under brystoverfladen), hvilket indikerer behov for en elektronboost
  7. Patienter, der kræver RT-boost på positive lymfeknuder
  8. Fjernmetastaser
  9. Brystimplantater in situ
  10. Højresidigt in situ karcinom
  11. Højresidig invasiv brystkræft, der kun kræver lokal adjuvant RT (uden bestråling af de regionale lymfeknuder, fordi den formodede fordel på hjertedosis ved lokal højresidig brystbestråling antages at være ret lille på grund af hjertets venstre anatomiske placering)
  12. Bilateral brystkræft
  13. Samtidig brug af kemoterapi under RT
  14. Væsentlige komorbiditeter, uforenelige med RT eller CPAP-brug, vurderet af den behandlende stråleonkolog
  15. Utilstrækkelig armbevægelighed til at udføre behagelig armpositionering i strålebehandlingsposition, evalueret af den behandlende stråleonkolog
  16. Anden aktiv onkologisk sygdom / behandling med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  17. Tidligere RT med overlappende RT-felter med det aktuelle målvolumen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPAP-tilføjelse
CPAP tilføjes til standardbehandling
Enhed: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Positivt luftvejstryk (15cmH2O) leveret af en CPAP-maskine
Ingen indgriben: Standard behandling
Højre side eller 70 år eller ældre: Frit åndedræt Venstre side og yngre end 70 år: Åndedrætsstop ved dyb indånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hjertedosis
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Potentiel ændring af den gennemsnitlige stråledosis til hjertet
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doser til hjertets understrukturer
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/–8 uger
Potentiel ændring i strålingsdosis til hjerteunderstrukturer
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/–8 uger
Gennemsnitlig lungedosis
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Potentiel ændring i gennemsnitlig strålingsdosis til lungerne
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Gennemsnitlig dosis til den kontralaterale bryst
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Potentiel ændring i gennemsnitsstråledosis til den kontralaterale bryst
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Leverdosis
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Potentiel ændring i stråledosis til leveren
Fra tilmelding til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Patientkomfort
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Patientkomfort vurderet via patientspørgeskemaer (Likert-skala: Meget uenig - uenig - neutral - enig - meget enig)
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Reproducerbarhed og nøjagtighed af CPAP-assisteret stråleterapi
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Sammenlign reproducerbarhed og nøjagtighed mellem standard og CPAP-assisteret RT ved hjælp af overfladescanning og daglige cone beam CT (CBCT)-parametre
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
DIBH-præstation
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
At sammenligne DIBH-præstation mellem standard og CPAP-assisteret RT for venstresidet BC ved brug af overfladescanning og daglige CBCT-parametre
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger
Tidsmæssig effektivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger

At sammenligne tidsmæssig effektivitet mellem standard og CPAP-assisteret RT

  • Opsætningstid
  • Matchetid
  • Strålingsbehandlingstid
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved +/-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VitalAire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S68702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger