Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirzepatid a svalové výsledky u obezity (TIRMO)

23. ledna 2026 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana

Efekty Tirzepatidu na kosterní svalstvo při obezitě

Tato studie hodnotí, zda může dvojitý agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a glukóza-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP), tirzepatid, ovlivnit funkci, strukturu a metabolismus kosterního svalstva u dospělých s obezitou. Účastnice, premenopauzální ženy s obezitou, budou po dobu 24 týdnů dostávat buď tirzepatid, nebo placebo. Výzkumníci budou hodnotit tělesnou hmotnost, složení těla, svalovou sílu a funkční výkonnost, neuromuskulární funkci a před léčbou a po ní provedou svalové biopsie, aby studovali molekulární a histologické změny po léčbě. Cílem této studie je prozkoumat účinky tirzepatidu na funkci, množství, kvalitu a metabolismus kosterního svalstva u dospělých s obezitou a objasnit molekulární a strukturální adaptace v kosterním svalu během úbytku hmotnosti vyvolaného tirzepatidem, což řeší důležitou mezeru v porozumění dopadu terapie založené na inkretinech na zdraví svalů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Mojca Jensterle Sever, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • BMI mezi 30 kg/m² a 40 kg/m²
  • Stabilní tělesná hmotnost během tří měsíců před zařazením do studie (definováno jako změna ≤ 5 %)
  • Žádná předchozí farmakologická nebo chirurgická léčba obezity
  • Závazek používat bariérovou antikoncepci a nepředpokládané těhotenství do 8 měsíců po zařazení

Kritéria pro vyloučení:

  • Sarkopenická obezita
  • Těhotenství nebo kojení
  • Postmenopauzální stav
  • Diabetes
  • Imobilita
  • Osobní anamnéza malignity
  • Osobní anamnéza pankreatitidy
  • Osobní anamnéza velkých depresivních epizod
  • Osobní anamnéza myopatie
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Aktuální léčba metforminem nebo systémovými kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo (fyziologický roztok) bude podáváno subkutánní injekcí jednou týdně s dávkovou eskalací podle stejného harmonogramu (přírůstky ekvivalentní 2,5 mg každé 4 týdny) pro zachování integrity zaslepení.
Experimentální: Tirzepatid
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid je duální agonista receptorů pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a glukóza-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP). Bude podáván pomocí subkutánní injekce jednou týdně v dávkovém titračním schématu: počínaje dávkou 2,5 mg a zvýšením každé 4 týdny o 2,5 mg až na maximum 15 mg, v závislosti na toleranci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti a složení
Časové okno: Základní hodnota do týdne 24
Měřeno primárně jako změny tělesné hmotnosti a složení těla měřené pomocí dvojenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA).
Základní hodnota do týdne 24
Změna síly čtyřhlavého stehenního svalu
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Změna maximálního momentu síly extenzorů kolenního kloubu normalizovaného na tělesnou hmotnost (Nm/kg) bude hodnocena pomocí izokinetického dynamometru.
Od výchozího stavu do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení kosterního svalstva a myosteatózy zjištěná magnetickou rezonancí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Objem svalů a podíl svalového tuku budou kvantifikovány pomocí magnetické rezonance (MRI).
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změna molekulárních markerů ve svalu vastus lateralis: diferenční exprese na úrovni genů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Transkriptomové sekvenování RNA bude provedeno na biopsiích musculus vastus lateralis u všech účastníků (v závislosti na kvalitě vzorku a integritě RNA) před a po intervenci, aby byly identifikovány rozdílně exprimované geny spojené s léčbou tirzepatidem. Rozdílná exprese genů bude vyjádřena jako logaritmus se základem 2 změny násobku (log2FC) mezi obdobím po a před intervencí, odvozený z normalizovaných počtů čtení RNA-sekvenování. Statistická významnost bude shrnuta pomocí p-hodnot upravených mírou falešně pozitivních výsledků (FDR).
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změna molekulárních markerů ve svalu vastus lateralis: Analýza obohacení na úrovni drah
Časové okno: Základní hodnoty do 24. týdne
Změny na úrovni drah budou hlášeny pomocí normalizovaných skóre obohacení (NES) odvozených z analýzy obohacení genových sad (GSEA), spolu s q-hodnotami upravenými na míru falešného objevu (FDR) pro biologické procesy včetně funkce mitochondrií, metabolismu lipidů, inzulinové signalizace, zánětu, atrofie svalů a myogeneze.
Základní hodnoty do 24. týdne
Změna obsahu intramyocelulárních lipidů (IMCL) ve svalu vastus lateralis
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Hodnoceno barvením Oil Red O pomocí standardního protokolu. IMCL bude kvantifikován jako podíl plochy pozitivní na Oil Red O na vlákno a průměrován napříč dostupnými vlákny na řez a časový bod. Nastavení mikroskopického zobrazování a analýzy budou konzistentní napříč časovými body a hodnotitelé budou zaslepeni vůči skupině/času.
Od výchozího stavu do 24. týdne
Změna v průměru svalových vláken typu I a typu II
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Průměr svalových vláken bude měřen na bioptickém řezu pomocí rutinní světelné mikroskopie. Typizace vláken (typ 1 vs typ 2) bude provedena standardní imunohistochemií pro izoformy těžkého řetězce myosinu. Metrikou je průměrný minimální Feretův průměr v mikrometrech, zprůměrovaný napříč dostupnými vlákny stejného typu.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změna maximální síly stisku ruky, normalizované k tělesné hmotnosti, bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změny ve funkční výkonnosti dolních končetin
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Změna funkční výkonnosti dolních končetin hodnocená pomocí standardizovaného testu ze sedu do stoje.
Od výchozího stavu do 24. týdne
Změna ve 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Šestiminutový test chůze (6MWT) bude použit k posouzení funkční pohybové kapacity. Výsledkem bude celková ujitá vzdálenost (metry) během 6 minut na rovném chodníku, podle standardizovaných pokynů.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Analýza prostorové transkriptomiky vzorků biopsie musculus vastus lateralis
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Potenciální průzkumná analýza: Analýza prostorových transkriptomických profilů ve vzorku kosterního svalu závislá na proveditelnosti. Cílem je identifikovat změny v prostorových vzorcích genové exprese v řezech kosterní svalové tkáně související s léčbou. Podskupina přibližně 8 pacientů (spárované vzorky biopsie svalu před a po léčbě) bude vybrána pro následné analýzy na základě transkriptomických profilů získaných z úplné RNA-seq datové sady.
Základní hodnota do 24. týdne
Elektrofyziologické hodnocení motorických odpovědí ve skeletálních svalech
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Potenciální průzkumné: Elektrofyziologické záznamy motorických odpovědí (složené svalové akční potenciály, CMAP) budou hodnoceny za účelem posouzení potenciálních změn v excitabilitě periferních motorických nervů a neuromuskulární funkci.
Od výchozího stavu do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mojca Jensterle Sever, Prof.MD, PhD, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIRMO-0120-121/2025-2711-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílená anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD) budou zahrnovat demografické údaje, základní klinická měření, hodnocení tělesného složení, laboratorní výsledky, data z hodnocení svalové síly a funkce, molekulární data a histologické znaky z biopsií kosterního svalstva. Veškerá sdílená data budou plně anonymizována a nebudou obsahovat žádné přímo identifikovatelné osobní údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení