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Tirzepatide e risultati muscolari nell'obesità (TIRMO)

23 gennaio 2026 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana

Effetti del Tirzepatide sul Muscolo Scheletrico nell'Obesità

Questo studio valuta se un agonista duale del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), il tirzepatide, possa influenzare la funzione, la struttura e il metabolismo dei muscoli scheletrici in adulti con obesità. Le partecipanti, donne in premenopausa con obesità, riceveranno tirzepatide o placebo per 24 settimane. I ricercatori valuteranno il peso corporeo, la composizione corporea, la forza muscolare e le prestazioni funzionali, la funzione neuromuscolare ed eseguiranno biopsie muscolari prima e dopo il trattamento per studiare i cambiamenti molecolari e istologici successivi al trattamento. L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti del tirzepatide sulla funzione, quantità, qualità e metabolismo del muscolo scheletrico in adulti con obesità, nonché chiarire gli adattamenti molecolari e strutturali nel muscolo scheletrico durante la perdita di peso indotta da tirzepatide, affrontando un'importante lacuna nella comprensione dell'impatto delle terapie basate sugli incretini sulla salute muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Mojca Jensterle Sever, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età compresa tra 18 e 50 anni
  • BMI compreso tra 30 kg/m² e 40 kg/m²
  • Peso corporeo stabile nei tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio (definito come ≤ 5% di variazione)
  • Nessun precedente intervento farmacologico o chirurgico per il trattamento dell'obesità
  • Impegno a utilizzare la contraccezione a barriera e assenza di piani di gravidanza entro 8 mesi dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Obesità sarcopenica
  • Gravidanza o allattamento
  • Stato postmenopausale
  • Diabete
  • Immobilità
  • Anamnesi personale di neoplasia maligna
  • Anamnesi personale di pancreatite
  • Anamnesi personale di episodi depressivi maggiori
  • Anamnesi personale di miopatia
  • Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide
  • Trattamento attuale con metformina o corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo (soluzione salina) verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana con aumento della dose seguendo lo stesso programma (incrementi equivalenti a 2,5 mg ogni 4 settimane) per preservare l'integrità della cecità.
Sperimentale: Tirzepatide
Droga: Tirzepatide
Il tirzepatide è un agonista duale del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP). Sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana secondo uno schema di titolazione della dose: iniziando con 2,5 mg e aumentando ogni 4 settimane di 2,5 mg fino a un massimo di 15 mg, in base alla tollerabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Massa Corporea e nella Composizione
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 24
Misurato principalmente come cambiamenti nel peso corporeo e nella composizione corporea misurati tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Baseline alla Settimana 24
Variazione della Forza Muscolare del Quadricipite
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 24
La variazione della coppia massima dell'estensore del ginocchio normalizzata alla massa corporea (Nm/kg) sarà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico.
Dalla Baseline alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della composizione muscolare scheletrica e della miosteatosi derivate da risonanza magnetica
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 24
Il volume muscolare e la frazione di grasso muscolare saranno quantificati utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
Da Baseline a Settimana 24
Variazione dei Marcatori Molecolari nel Muscolo Vasto Laterale: Espressione Differenziale a Livello Genico
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 24
Il sequenziamento dell'RNA su scala trascrittomica sarà eseguito su biopsie del muscolo vasto laterale di tutti i partecipanti (a seconda della qualità del campione e dell'integrità dell'RNA) prima e dopo l'intervento per identificare i geni differenzialmente espressi associati al trattamento con tirzepatide. L'espressione genica differenziale sarà riportata come variazione logaritmica in base 2 (log2FC) tra il post e il pre-intervento, derivata dai conteggi normalizzati delle letture di sequenziamento dell'RNA. La significatività statistica sarà riassunta utilizzando valori p corretti per il tasso di falsa scoperta (FDR).
Da Baseline a Settimana 24
Cambiamento nei Marcatori Molecolari nel Muscolo Vasto Laterale: Analisi di Arricchimento a Livello di Pathway
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 24
Le modifiche a livello di pathway saranno riportate utilizzando i punteggi di arricchimento normalizzati (NES) derivati dall'analisi di arricchimento dei set di geni (GSEA), insieme ai q-value aggiustati per il tasso di falsa scoperta (FDR) per i processi biologici, inclusi la funzione mitocondriale, il metabolismo lipidico, la segnalazione insulinica, l'infiammazione, l'atrofia muscolare e la miogenesi.
Dalla Baseline alla Settimana 24
Variazione del Contenuto di Lipidi Intramiocellulari (IMCL) nel Muscolo Vasto Laterale
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 24
Valutato mediante colorazione con Oil Red O utilizzando un protocollo standard. L'IMCL sarà quantificato come proporzione dell'area positiva all'Oil Red O per fibra e mediato tra le fibre disponibili per sezione e per punto temporale. Le impostazioni di imaging e analisi al microscopio saranno mantenute consistenti tra i punti temporali, e i valutatori saranno ciechi rispetto al gruppo/punto temporale.
Baseline alla Settimana 24
Variazione del diametro delle fibre muscolari di tipo I e di tipo II
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Il diametro delle fibre muscolari verrà misurato sulla sezione bioptica mediante microscopia ottica di routine. La tipizzazione delle fibre (tipo 1 vs tipo 2) sarà eseguita mediante immunoistochimica standard per le isoforme della catena pesante della miosina. La metrica è il diametro minimo medio di Feret in micrometri, mediato sulle fibre disponibili dello stesso tipo.
Dalla baseline alla settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Forza di Presa
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
La variazione della forza di presa massima, normalizzata alla massa corporea, sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile.
Baseline a Settimana 24
Modifiche nelle Prestazioni Funzionali degli Arti Inferiori
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
Variazione della performance funzionale degli arti inferiori valutata mediante test standardizzati di alzarsi dalla posizione seduta.
Baseline a Settimana 24
Variazione del Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 24
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) sarà utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale. Il risultato sarà la distanza totale percorsa (metri) in 6 minuti su un corridoio piano, seguendo linee guida standardizzate.
Baseline fino alla Settimana 24
Analisi di Trascrittomica Spaziale dei Campioni Bioptici del Muscolo Vasto Laterale
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
Potenziale esplorativo: Analisi dipendente dalla fattibilità dei profili trascrittomici spaziali nella biopsia del muscolo scheletrico. L'obiettivo è identificare i cambiamenti correlati al trattamento nei pattern di espressione genica spaziale nelle sezioni di tessuto muscolare scheletrico. Un sottogruppo di circa 8 pazienti (campioni di biopsia muscolare pre- e post-trattamento accoppiati) verrà selezionato per analisi successive sulla base dei profili trascrittomici ottenuti dal dataset completo di RNA-seq.
Baseline a Settimana 24
Valutazione Elettrofisiologica delle Risposte Motorie nei Muscoli Scheletrici
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Potenziale esplorativo: Le registrazioni elettrofisiologiche delle risposte motorie (potenziali d'azione muscolari composti, CMAP) saranno valutate per valutare eventuali cambiamenti nell'eccitabilità dei nervi motori periferici e nella funzione neuromuscolare.
Dalla baseline alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mojca Jensterle Sever, Prof.MD, PhD, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TIRMO-0120-121/2025-2711-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) da condividere, opportunamente anonimizzati, includeranno dati demografici, misurazioni cliniche di base, valutazione della composizione corporea, risultati di laboratorio, dati di valutazione della forza e della funzionalità muscolare, dati molecolari e caratteristiche istologiche provenienti da biopsie del muscolo scheletrico. Tutti i dati condivisi saranno completamente anonimizzati e non saranno incluse informazioni personali direttamente identificabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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