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Tirzepatid und Muskelparameter bei Adipositas (TIRMO)

23. Januar 2026 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana

Wirkungen von Tirzepatid auf die Skelettmuskulatur bei Adipositas

Diese Studie untersucht, ob ein dualer Glucagon-ähnlicher-Peptid-1 (GLP-1)- und glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)-Rezeptoragonist, Tirzepatid, die Funktion, Struktur und den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur bei Erwachsenen mit Adipositas beeinflussen kann. Die Teilnehmerinnen, prämenopausale Frauen mit Adipositas, erhalten entweder Tirzepatid oder Placebo über 24 Wochen. Die Forscher werden das Körpergewicht, die Körperzusammensetzung, die Muskelkraft und die funktionelle Leistungsfähigkeit, die neuromuskuläre Funktion bewerten und vor und nach der Behandlung Muskelbiopsien durchführen, um molekulare und histologische Veränderungen nach der Behandlung zu untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Tirzepatid auf die Skelettmuskelfunktion, -menge, -qualität und den -stoffwechsel bei Erwachsenen mit Adipositas zu untersuchen sowie die molekularen und strukturellen Anpassungen in der Skelettmuskulatur während des Tirzepatid-induzierten Gewichtsverlusts zu klären, um eine wichtige Lücke im Verständnis der Auswirkungen inkretinbasierter Therapien auf die Muskelgesundheit zu schließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Mojca Jensterle Sever, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • BMI zwischen 30 kg/m² und 40 kg/m²
  • Stabiles Körpergewicht in den drei Monaten vor Studieneinschluss (definiert als ≤ 5% Veränderung)
  • Keine vorherigen pharmakologischen oder chirurgischen Interventionen zur Adipositasbehandlung
  • Verpflichtung zur Verwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung und keine Schwangerschaftspläne innerhalb von 8 Monaten nach Einschluss

Ausschlusskriterien:

  • Sarkopenische Adipositas
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Postmenopausaler Status
  • Diabetes
  • Immobilität
  • Persönliche Anamnese von Malignität
  • Persönliche Anamnese von Pankreatitis
  • Persönliche Anamnese von schweren depressiven Episoden
  • Persönliche Anamnese von Myopathie
  • Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom
  • Aktuelle Behandlung mit Metformin oder systemischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung) wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht, mit Dosissteigerung gemäß dem gleichen Schema (2,5 mg Äquivalentschritte alle 4 Wochen), um die Verblindung zu bewahren.
Experimental: Tirzepatid
Arzneimittel: Tirzepatide
Tirzepatid ist ein dualer Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)- und glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)-Rezeptoragonist. Er wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion in einem Dosis-Titrationsschema verabreicht: Beginnend mit 2,5 mg und alle 4 Wochen um 2,5 mg erhöht, bis zu einem Maximum von 15 mg, basierend auf der Verträglichkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Körpermasse und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Hauptsächlich gemessen als Veränderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Baseline bis Woche 24
Veränderung der Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Veränderung des maximalen Kniesstreckermoments, normiert auf die Körpermasse (Nm/kg), wird mit einem isokinetischen Dynamometer bewertet.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der MRT-abgeleiteten Skelettmuskelzusammensetzung und Myosteatose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Muskelvolumen und Muskel-Fett-Fraktion werden mittels Magnetresonanztomographie (MRT) quantifiziert.
Baseline bis Woche 24
Veränderung molekularer Marker im Musculus vastus lateralis: Gen-spezifische differentielle Expression
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
An allen Teilnehmern (in Abhängigkeit von Probenqualität und RNA-Integrität) werden vor und nach der Intervention Transkriptom-weite RNA-Sequenzierungen an Biopsien des Musculus vastus lateralis durchgeführt, um differentiell exprimierte Gene im Zusammenhang mit der Tirzepatid-Behandlung zu identifizieren. Die differentielle Genexpression wird als log2-Fold-Change (log2FC) zwischen Post- und Prä-Intervention aus normalisierten RNA-Sequenzierungs-Read-Counts abgeleitet. Die statistische Signifikanz wird mithilfe von falscher Entdeckungsrate (FDR)-adjustierten p-Werten zusammengefasst.
Baseline bis Woche 24
Veränderung molekularer Marker im Musculus vastus lateralis: Pathway-Level-Anreicherungsanalyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Pfadwegebene Veränderungen werden unter Verwendung normalisierter Anreicherungsscores (NES), abgeleitet aus der Genset-Anreicherungsanalyse (GSEA), zusammen mit falscher Entdeckungsrate (FDR)-adjustierten q-Werten für biologische Prozesse wie mitochondriale Funktion, Lipidstoffwechsel, Insulin-Signalgebung, Entzündung, Muskelatrophie und Myogenese berichtet.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des intramyozellulären Lipidgehalts (IMCL) im Musculus vastus lateralis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Bewertet durch Ölrot-O-Färbung gemäß einem Standardprotokoll. IMCL wird als Anteil der Ölrot-O-positiven Fläche pro Faser quantifiziert und über die verfügbaren Fasern pro Schnitt pro Zeitpunkt gemittelt. Mikroskopieaufnahmen und Analyseeinstellungen werden über die Zeitpunkte hinweg konsistent gehalten, und die Bewerter werden gegenüber Gruppe/Zeitpunkt verblindet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Muskelfaserdurchmessers von Typ-I- und Typ-II-Fasern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der Muskelfaserdurchmesser wird an der Biopsieprobe mittels Routine-Lichtmikroskopie gemessen. Die Fasertypisierung (Typ 1 vs. Typ 2) wird durch Standard-Immunhistochemie für Myosin-Schwerketten-Isoformen durchgeführt. Das Metrik ist der mittlere minimale Feret-Durchmesser in Mikrometern, gemittelt über verfügbare Fasern desselben Typs.
Ausgangswert bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Veränderung der maximalen Handgriffstärke, normiert auf die Körpermasse, wird mit einem Handdynamometer bewertet.
Baseline bis Woche 24
Veränderungen der funktionellen Leistung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Änderung der funktionellen Leistung der unteren Extremitäten, bewertet mittels standardisiertem Sit-to-Stand-Test.
Baseline bis Woche 24
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) wird zur Bewertung der funktionellen Belastbarkeit verwendet. Das Ergebnis ist die insgesamt zurückgelegte Strecke (Meter) innerhalb von 6 Minuten auf einem ebenen Korridor, gemäß standardisierter Richtlinien.
Baseline bis Woche 24
Räumliche Transkriptomanalyse von Vastus-lateralis-Muskelbiopsieproben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Potenzielle explorative: Machbarkeitsabhängige Analyse räumlicher transkriptomischer Profile in Skelettmuskelbiopsien. Ziel ist es, behandlungsbedingte Veränderungen in räumlichen Genexpressionsmustern in Skelettmuskelgewebeschnitten zu identifizieren. Eine Untergruppe von etwa 8 Patienten (gepaarte Muskelbiopsieproben vor und nach der Behandlung) wird basierend auf den transkriptomischen Profilen aus dem vollständigen RNA-Seq-Datensatz für nachfolgende Analysen ausgewählt.
Baseline bis Woche 24
Elektrophysiologische Bewertung motorischer Reaktionen in Skelettmuskeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Potenzielle exploratorische Untersuchung: Elektrophysiologische Aufzeichnungen von motorischen Reaktionen (Summenaktionspotentiale, CMAP) werden bewertet, um potenzielle Veränderungen in der peripheren motorischen Nervenerregbarkeit und der neuromuskulären Funktion zu evaluieren.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mojca Jensterle Sever, Prof.MD, PhD, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIRMO-0120-121/2025-2711-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die zu teilenen, anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) umfassen demografische Daten, grundlegende klinische Messwerte, Körperzusammensetzungsbewertung, Laborergebnisse, Daten zur Muskelkraft- und Funktionsbewertung, molekulare Daten und histologische Merkmale aus Skelettmuskelbiopsien. Alle geteilten Daten werden vollständig anonymisiert sein, und es werden keine direkt identifizierbaren persönlichen Informationen enthalten sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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