Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirzepatide og muskeludfald ved fedme (TIRMO)

23. januar 2026 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana

Effekter af Tirzepatide på Skeletmuskulatur ved Fedme

Denne undersøgelse evaluerer, om en dual glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og glukoseafhængigt insulinotropisk polypeptid (GIP) receptoragonist, tirzepatid, kan påvirke funktionen, strukturen og stofskiftet i skeletmuskler hos voksne med fedme. Deltagerne, præmenopausale kvinder med fedme, vil modtage enten tirzepatid eller placebo over 24 uger. Forskere vil vurdere kropsvægt, kropskomposition, muskelstyrke og funktionel præstation, neuromuskulær funktion og vil udføre muskelbiopsier før og efter behandling for at studere molekylære og histologiske ændringer efter behandling. Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af tirzepatid på skeletmuskelfunktion, mængde, kvalitet og stofskifte hos voksne med fedme samt at klarlægge de molekylære og strukturelle tilpasninger i skeletmuskler under tirzepatid-induceret vægttab, hvilket adresserer et vigtigt hul i forståelsen af indvirkningen af inkretin-baserede terapier på muskelhelbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Mojca Jensterle Sever, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindeligt køn
  • Alder mellem 18 og 50 år
  • BMI mellem 30 kg/m² og 40 kg/m²
  • Stabil kropsvægt inden for de tre måneder før studieindskrivning (defineret som ≤ 5% ændring)
  • Ingen tidligere farmakologiske eller kirurgiske indgreb til fedmebehandling
  • Forpligtelse til at bruge barriereprævention og ingen planer om graviditet inden for 8 måneder efter indskrivning

Eksklusionskriterier:

  • Sarkopen fedme
  • Graviditet eller amning
  • Postmenopausal status
  • Diabetes
  • Immobilitet
  • Personlig historie med malignitet
  • Personlig historie med pankreatitis
  • Personlig historie med større depressive episoder
  • Personlig historie med myopati
  • Personlig eller familiehistorie med medullær tyroideacancer
  • Nuværende behandling med metformin eller systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo (saltvandsopløsning) vil blive administreret via subkutan injektion en gang om ugen med dosiseskalering efter samme skema (2,5 mg ækvivalente stigninger hver 4. uge) for at bevare blindingintegriteten.
Eksperimentel: Tirzepatid
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatide er en dual glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) receptoragonist. Det administreres via subkutan injektion en gang om ugen i en dosetitrering: startende ved 2,5 mg og øges hver 4. uge med 2,5 mg op til maksimum 15 mg, baseret på tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt og kropsammensætning
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Primært målt som ændringer i kropsvægt og kropskomposition målt ved dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Fra baseline til uge 24
Ændring i quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i maksimal knæextensormoment normaliseret til kropsmasse (Nm/kg) vil blive evalueret ved hjælp af en isokinetisk dynamometer.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MRI-afledt skeletmuskelsammensætning og myosteatose
Tidsramme: Baseline til uge 24
Muskelvolumen og muskel-fedtfraktion vil blive kvantificeret ved hjælp af magnetisk resonans scanning (MRI).
Baseline til uge 24
Ændring i molekylære markører i vastus lateralis-musklen: Gen-niveau differentiel ekspression
Tidsramme: Baseline til uge 24
Transkriptomvid RNA-sekventering vil blive udført på vastus lateralis muskelsnit fra alle deltagere (afhængigt af prøvekvalitet og RNA-integritet) før og efter interventionen for at identificere differentielt udtrykte gener associeret med tirzepatide-behandling. Differentiel genekspression vil blive rapporteret som log2 foldændring (log2FC) mellem efter og før interventionen, afledt fra normaliserede RNA-sekventeringslæsetællinger. Statistisk signifikans vil blive opsummeret ved hjælp af falsk opdagelsesrate (FDR)-justerede p-værdier.
Baseline til uge 24
Ændring i molekylære markører i musculus vastus lateralis: Pathway-level berigelsesanalyse
Tidsramme: Baseline til uge 24
Forandringer på pathway-niveau vil blive rapporteret ved hjælp af normaliserede berigelsesscore (NES) fra gene set enrichment analysis (GSEA), sammen med falsk opdagelsesrate (FDR)-justerede q-værdier for biologiske processer inklusive mitokondriefunktion, lipidmetabolisme, insulinsignalering, inflammation, muskelatrofi og myogenese.
Baseline til uge 24
Ændring i intramyocellulært lipidindhold (IMCL) i vastus lateralis-musklen
Tidsramme: Baseline til uge 24
Vurderet ved Oil Red O-farvning ved brug af en standardprotokol. IMCL vil blive kvantificeret som andelen af Oil Red O-positivt område pr. fiber og gennemsnitligt på tværs af tilgængelige fibre pr. snit pr. tidspunkt. Mikroskopi billedoptagelse og analyseindstillinger vil holdes konsistente på tværs af tidspunkter, og vurderere vil være blindede for gruppe/tid.
Baseline til uge 24
Ændring i Muskelfiberdiameter for Type I- og Type II-fibre
Tidsramme: Baseline til uge 24
Muskelfiberdiameter vil blive målt på biopsisektionen ved hjælp af rutinemæssig lysmikroskopi. Fibertypering (type 1 vs type 2) vil blive udført ved standard immunohistokemi for myosin tung kæde isoformer. Målet er gennemsnitlig minimal Feret-diameter i mikrometer, gennemsnitlig over tilgængelige fibre af samme type.
Baseline til uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndstyrke
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i maksimal håndstyrke, normaliseret i forhold til kropsvægt, vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt dynamometer.
Baseline til uge 24
Ændringer i funktionel ydeevne i underkroppen
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i funktionel ydelse i underkroppen vurderet ved standardiseret siddende-til-stående-test.
Baseline til uge 24
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Seks-minutters gangtest (6MWT) vil blive anvendt til at vurdere funktionel motionskapacitet. Resultatet vil være den samlede distance gået (meter) over 6 minutter på en flad gang, i henhold til standardiserede retningslinjer.
Baseline til uge 24
Spatial Transkriptomik-analyse af Vastus Lateralis-muskelbiopsiprøver
Tidsramme: Baseline til uge 24
Potentielt eksplorativ: Gennemførlighedsafhængig analyse af spatiale transkriptomiske profiler i skeletmuskelbiopsi. Formålet er at identificere behandlingsrelaterede ændringer i spatiale genudtryksmønstre i skeletmuskelvævssnit. En undergruppe på cirka 8 patienter (parrede pre- og post-behandlings muskelbiopsiprøver) vil blive udvalgt til efterfølgende analyser baseret på transkriptomiske profiler opnået fra det fulde RNA-seq-datasæt.
Baseline til uge 24
Elektrofysiologisk vurdering af motorresponser i skeletmuskler
Tidsramme: Baseline til uge 24
Potentiel eksplorativ: Elektrofysiologiske optagelser af motorresponser (compound muscle action potentials, CMAP) vil blive vurderet for at evaluere potentielle ændringer i perifer motorisk nerveexcitabilitet og neuromuskulær funktion.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mojca Jensterle Sever, Prof.MD, PhD, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TIRMO-0120-121/2025-2711-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der deles, vil omfatte demografiske data, grundlæggende kliniske målinger, kropskompositionsvurdering, laboratorieresultater, data fra muskelsstyrke- og funktionsvurdering, molekylære data og histologiske karakteristika fra skeletmuskelbiopsier. Alle delte data vil være fuldstændig de-identificerede, og ingen direkte identificerende personoplysninger vil være inkluderet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger