Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol vývoje a validace signatury pro epigenetický test v diagnostice karcinomu prsu

9. září 2026 aktualizováno: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore

Protokol pro vývoj a validaci signatury pro epigenetický test v diagnostice rakoviny prsu

Cílem této výzkumné studie je otestovat nový proces diagnostiky rakoviny prsu zkoumáním změn ve vaší DNA, které lze detekovat z krevního testu. Informace, které z této studie získáme, by v budoucnu mohly potenciálně pomoci lidem.

Účastníci této studie budou mít odebrány vzorky krve, jejich lékařské záznamy budou posouzeny pracovníky studie a budou vyplňovat dotazníky v různých časových bodech během studie. Odběr vzorků krve bude probíhat během běžných rutinních návštěv v klinice. Účast na této studii bude trvat přibližně 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento klinický testovací protokol popisuje validační proces pro epigenetický test zaměřený na hostitelské periferní krevní buňky a související hostitelské signatury metylace DNA navržené k diagnostice rakoviny prsu. Celkový proces protokolu bude zahrnovat tři odlišné fáze představující tři kohorty pacientů s až 150 subjekty na kohortu napříč 3 populacemi pacientů. Kohorta jedna bude sloužit jako fáze vývoje signatury; kohorta dvě bude sloužit jako fáze finalizace signatury; a kohorta tři bude sloužit jako validační kohortová fáze. Každá kohorta bude zahrnovat následující populace pacientů s až 50 pacienty na populaci:

  1. Rakovina prsu, BEZ chemoterapie. Zahrnuje pacienty léčené chirurgickou resekcí a/nebo radiační terapií a/nebo endokrinní terapií
  2. Rakovina prsu, u které byla podána chemoterapie. Zahrnuje všechna stadia včetně remise
  3. Riziková skupina (pacienti se zvýšeným rizikem rakoviny prsu sledovaní v programu pro vysoké riziko rakoviny prsu)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia Drogula, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harvinder Singh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní účastníci budou vybráni z pacientů, kteří jsou léčeni v rámci zdravotnického systému University of Maryland Medical System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacient UMMS
  • Ochotný a schopný souhlasit s postupem studie uvedeným v protokolu
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Pacient, který není ošetřován v UMMS
  • Neschopnost souhlasit s postupem studie uvedeným v protokolu
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní populace 1
Tato studijní populace bude sestávat z jedinců, kteří mají diagnózu karcinomu prsu a nedostali chemoterapeutickou léčbu pro svůj karcinom prsu. Jedinci, kteří podstoupili chirurgickou resekci a/nebo radiační terapii a/nebo endokrinní terapii pro svůj karcinom prsu, budou zahrnuti.
Jiný: Epigenetický test
Od každého pacienta bude v průběhu 5 let jeho účasti odebráno až 15 ml krve v různých časových bodech. Bude provedena extrakce DNA, bisulfitová konverze a analýza epigenetických markerů pomocí PCR nebo sekvenování nové generace. Následně bude identifikován test epigenetické signatury.
Studovaná populace 2
Tato studie bude zahrnovat jedince s diagnózou rakoviny prsu, kteří podstoupili chemoterapeutickou léčbu této rakoviny. Budou zahrnuty všechny stadia rakoviny prsu včetně jedinců v remisi.
Jiný: Epigenetický test
Od každého pacienta bude v průběhu 5 let jeho účasti odebráno až 15 ml krve v různých časových bodech. Bude provedena extrakce DNA, bisulfitová konverze a analýza epigenetických markerů pomocí PCR nebo sekvenování nové generace. Následně bude identifikován test epigenetické signatury.
Studijní populace 3
Tato studie bude zahrnovat jedince s vysokým rizikem rozvoje karcinomu prsu.
Jiný: Epigenetický test
Od každého pacienta bude v průběhu 5 let jeho účasti odebráno až 15 ml krve v různých časových bodech. Bude provedena extrakce DNA, bisulfitová konverze a analýza epigenetických markerů pomocí PCR nebo sekvenování nové generace. Následně bude identifikován test epigenetické signatury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace podpisu methylace hostitele spojeného s nádorem
Časové okno: 5 let
Methylační profil celé genomu celé krve od pacientů s rakovinou plic, pacientů s předběžnými rakovinami, pacienty podstupující terapii a kontrolní subjekty.
5 let
Technologický vývoj
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé budou vyvinout testy založené na poli s využitím vzorků celé krve, zaměřené na methylační místa specifická pro onemocnění, aby poskytovaly včasnou diagnózu, prognózu a predikci terapeutické účinnosti.
5 let
Ověření technologie
Časové okno: 5 let
Výzkumníci ověří identifikované krevní cirkulující methylační signatury u pacientů s nediagnostikovanými plicními uzly.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EORTC QLQ-C30
Časové okno: 5 let
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu kvality života rakoviny (EORTC QLQ-C30) je nástroj pro kvalitu života specifického pro rakovinu, jehož cílem je posoudit kvalitu života pacientů s rakovinou související se zdravím a má být doplněn dotazníky specifickými pro onemocnění, jako je modul specifický pro rakovinu plic, jako je modul EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-C30 zahrnuje devět vícenásobných stupnic včetně pěti funkčních měřítek (fyzická, role, kognitivní, emoční a sociální fungování); tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení); a globální měřítko zdravotního stavu/QOL. Zahrnuje je také šest stupnic jedné položky (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Všechny měřítka a jednorázová opatření se pohybují v skóre od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň zátěže symptomů.
5 let
Dotazník SF-36V2
Časové okno: 5 let
Krátká forma 36 otázek (SF-36V2) je víceúčelový, 36-bodový průzkum, který měří osm oblastí zdraví: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, vnímání obecného zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševního zdraví. Poskytuje skóre stupnice pro každou z těchto osmi zdravotních oblastí a dvě souhrnná míry fyzického a duševního zdraví. Vyšší skóre naznačují lepší zdravotní stav.
5 let
Dotazník EORTC QLQ-BR45
Časové okno: 5 let
EORTC QLQ-BR45 je doplňkový dotazníkový modul, který se používá spolu s QLQ-C30. QLQ-BR45 zahrnuje devět vícepoložkových škál pro hodnocení tělesného obrazu, sexuálního fungování, spokojenosti s prsy, vedlejších účinků systémové terapie, příznaků na paži, příznaků prsu, příznaků endokrinní terapie, příznaků kožní mukózy a endokrinních sexuálních příznaků. Kromě toho jednotlivé položky hodnotí sexuální požitek, budoucí perspektivu a rozrušení z vypadávání vlasů. Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre u funkčních škál a funkčních jednotlivých položek představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre u symptomových škál a symptomových položek představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
EPOCH Epigenetics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00117656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení