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Protocollo di Sviluppo e Validazione della Firma per un Test Epigenetico nella Diagnosi del Cancro al Seno

9 settembre 2026 aggiornato da: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare un nuovo processo per diagnosticare il cancro al seno esaminando le modifiche al tuo DNA che possono essere rilevate da un esame del sangue. Le informazioni che apprendiamo conducendo questo studio potrebbero potenzialmente aiutare le persone in futuro.

I partecipanti a questo studio dovranno fornire campioni di sangue, far esaminare le proprie cartelle cliniche dal personale dello studio e compilare questionari in diversi momenti durante lo studio. La raccolta dei campioni di sangue avverrà durante le normali visite di routine in clinica. La partecipazione a questo studio durerà circa 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di test clinici delinea il processo di validazione per un test epigenetico mirato alle cellule del sangue periferico dell'ospite e le relative firme di metilazione del DNA dell'ospite progettate per diagnosticare il cancro al seno. Il processo complessivo del protocollo coinvolgerà tre fasi distinte che rappresentano tre coorti di pazienti con fino a 150 soggetti per coorte in 3 popolazioni di pazienti. La coorte uno fungerà da fase di sviluppo della firma; la coorte due fungerà da fase di finalizzazione della firma; e la coorte tre fungerà da fase di coorte di validazione. Ogni coorte includerà le seguenti popolazioni di pazienti con fino a 50 pazienti per popolazione:

  1. Cancro al seno, SENZA chemioterapia. Include pazienti trattati con resezione chirurgica e/o radioterapia e/o terapia endocrina
  2. Cancro al seno che hanno ricevuto chemioterapia. Include tutti gli stadi compresa la remissione
  3. Gruppo a rischio (pazienti con aumento del rischio di cancro al seno seguiti in un programma ad alto rischio per il seno)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cynthia Drogula, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Sub-investigatore:
          • Harvinder Singh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno selezionati tra i pazienti assistiti all'interno del Sistema Medico dell'Università del Maryland

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Paziente dell'UMMS
  • Disposto e in grado di dare il consenso alle procedure di studio elencate nel protocollo
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni
  • Paziente non assistito presso l'UMMS
  • Incapace di dare il consenso alle procedure di studio elencate nel protocollo
  • Incapace di parlare o comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Popolazione dello Studio 1
Questa popolazione di studio sarà composta da individui con diagnosi di cancro al seno che non hanno ricevuto un trattamento chemioterapico per il loro cancro al seno.
Saranno inclusi individui che hanno ricevuto una resezione chirurgica e/o una radioterapia e/o una terapia endocrina per il loro cancro al seno.
Altro: Saggio Epigenetico
Fino a 15 ml di sangue verranno prelevati da ciascun paziente in vari momenti durante i 5 anni di partecipazione. Verranno eseguite l'estrazione del DNA, la conversione bisolfito e l'analisi dei marcatori epigenetici mediante PCR o sequenziamento di nuova generazione. Verrà quindi identificato un test di firma epigenetica.
Popolazione dello Studio 2
Questa popolazione di studio sarà costituita da individui con diagnosi di cancro al seno che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico per il loro cancro al seno. Saranno inclusi tutti gli stadi del cancro al seno, compresi gli individui in remissione.
Altro: Saggio Epigenetico
Fino a 15 ml di sangue verranno prelevati da ciascun paziente in vari momenti durante i 5 anni di partecipazione. Verranno eseguite l'estrazione del DNA, la conversione bisolfito e l'analisi dei marcatori epigenetici mediante PCR o sequenziamento di nuova generazione. Verrà quindi identificato un test di firma epigenetica.
Popolazione dello Studio 3
Questa popolazione di studio sarà composta da individui ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno.
Altro: Saggio Epigenetico
Fino a 15 ml di sangue verranno prelevati da ciascun paziente in vari momenti durante i 5 anni di partecipazione. Verranno eseguite l'estrazione del DNA, la conversione bisolfito e l'analisi dei marcatori epigenetici mediante PCR o sequenziamento di nuova generazione. Verrà quindi identificato un test di firma epigenetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della firma della metilazione dell'ospite associata al tumore
Lasso di tempo: 5 anni
Profilo di metilazione del genoma del sangue intero da pazienti con carcinoma polmonare, pazienti pre-cancro, pazienti sottoposti a terapia e soggetti di controllo.
5 anni
Sviluppo tecnologico
Lasso di tempo: 5 anni
Gli investigatori svilupperanno test basati su array usando campioni di sangue intero, focalizzati su siti di metilazione specifici della malattia per fornire diagnosi precoce, prognosi e previsione di efficacia terapeutica.
5 anni
Validazione della tecnologia
Lasso di tempo: 5 anni
I ricercatori valideranno i profili di metilazione circolanti identificati nel sangue in pazienti con noduli polmonari non diagnosticati.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni
L'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro, (EORTC QLQ-C30) è una qualità della vita specifica del cancro progettata per valutare la qualità della vita legata alla salute dei pazienti con cancro e è integrato da questionari specifici per la malattia, come il modulo specifico per il cancro al polmone, l'EORTC QLQQ-LC13. L'EORTC QLQ-C30 incorpora nove scale multitem, tra cui cinque scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito); e uno stato di salute globale/scala QOL. Sono inoltre incluse sei scale di elementi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di onere dei sintomi.
5 anni
Questionario SF-36v2
Lasso di tempo: 5 anni
La breve forma di 36 domande (SF-36v2) è un sondaggio multiuso a 36 elementi che misura otto domini di salute: funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti a salute fisica, dolore corporeo, percezioni della salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi e salute mentale. Produce punteggi in scala per ciascuno di questi otto settori di salute e due misure sommarie di salute fisica e mentale. I punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.
5 anni
Questionario EORTC QLQ-BR45
Lasso di tempo: 5 anni
EORTC QLQ-BR45 è un modulo di questionario supplementare da utilizzare in combinazione con il QLQ-C30. Il QLQ-BR45 comprende nove scale multi-item per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, la soddisfazione del seno, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del braccio, i sintomi del seno, i sintomi della terapia endocrina, i sintomi della mucosi cutanea, i sintomi sessuali endocrini. Inoltre, singoli item valutano il piacere sessuale, la prospettiva futura e il disagio per la perdita dei capelli. Tutte le scale e le misure dei singoli item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio alto per le scale funzionali e gli item funzionali singoli rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, mentre un punteggio alto per le scale dei sintomi e l'item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EPOCH Epigenetics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00117656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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