Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til Udvikling og Validering af Signatur for en Epigenetisk Test i Diagnostisering af Brystkræft

9. september 2026 opdateret af: Peter Olivieri, University of Maryland, Baltimore

Protokol for Udvikling og Validering af Signatur til en Epigenetisk Test til Diagnostisering af Brystkræft

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste en ny proces til at diagnosticere brystkræft ved at undersøge ændringer i dit DNA, der kan påvises ved en blodprøve. De oplysninger, vi lærer ved at gennemføre denne undersøgelse, kan potentielt hjælpe mennesker i fremtiden.

Deltagere i denne undersøgelse vil få indsamlet blodprøver, få deres journaler gennemgået af undersøgelsens personale og udfylde spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under undersøgelsen. Indsamling af blodprøver vil foregå under normale rutinemæssige klinikbesøg. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske testprotokol beskriver valideringsprocessen for en epigenetisk analyse rettet mod værtens perifere blodceller og de tilhørende DNA-methyleringssignaturer designet til at diagnosticere brystkræft. Den samlede protokolproces vil omfatte tre forskellige faser, der repræsenterer tre patientkohorter med op til 150 deltagere per kohorte på tværs af 3 patientpopulationer. Kohorte et vil fungere som signaturudviklingsfase; kohorte to vil fungere som signaturafslutningsfase; og kohorte tre vil fungere som en valideringskohortefase. Hver kohorte vil inkludere følgende patientpopulationer med op til 50 patienter per population:

  1. Brystkræft, INGEN kemoterapi. Inkluderer patienter behandlet med kirurgisk resektion og/eller stråleterapi og/eller endokrin terapi
  2. Brystkræft, der har modtaget kemoterapi. Inkluderer alle stadier inklusive remission
  3. Risikogruppe (patienter med øget risiko for brystkræft følges i et højrisikobrystprogram)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cynthia Drogula, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Underforsker:
          • Harvinder Singh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive udvalgt blandt patienter, der bliver behandlet på tværs af University of Maryland Medical System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patient hos UMMS
  • Villig og i stand til at give samtykke til undersøgelsesprocedurerne i protokollen
  • Evne til at tale og forstå engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Patient der ikke behandles ved UMMS
  • Ikke i stand til at give samtykke til undersøgelsesprocedurerne i protokollen
  • Ikke i stand til at tale eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiepopulation 1
Denne undersøgelsespopulation vil bestå af personer, der har en diagnose på brystkræft og ikke har modtaget kemoterapi-behandling for deres brystkræft.
Personer, der har modtaget kirurgisk resektion og/eller stråleterapi og/eller endokrin terapi for deres brystkræft, vil blive inkluderet.
Andet: Epigenetisk Assay
Op til 15 ml blod vil blive indsamlet fra hver patient på forskellige tidspunkter gennem deres 5 års deltagelse. DNA-ekstraktion, bisulfitkonvertering og analyse af epigenetiske markører gennem PCR eller næste generations sekventering vil blive udført. En epigenetisk signaturtest vil derefter blive identificeret.
Studiepopulation 2
Denne studiepopulation vil bestå af personer, der har en diagnose på brystkræft og har modtaget kemoterapi-behandling for deres brystkræft. Alle stadier af brystkræft vil blive inkluderet, herunder personer i remission.
Andet: Epigenetisk Assay
Op til 15 ml blod vil blive indsamlet fra hver patient på forskellige tidspunkter gennem deres 5 års deltagelse. DNA-ekstraktion, bisulfitkonvertering og analyse af epigenetiske markører gennem PCR eller næste generations sekventering vil blive udført. En epigenetisk signaturtest vil derefter blive identificeret.
Studiepopulation 3
Denne studiepopulation vil bestå af personer, som har en høj risiko for at udvikle brystkræft.
Andet: Epigenetisk Assay
Op til 15 ml blod vil blive indsamlet fra hver patient på forskellige tidspunkter gennem deres 5 års deltagelse. DNA-ekstraktion, bisulfitkonvertering og analyse af epigenetiske markører gennem PCR eller næste generations sekventering vil blive udført. En epigenetisk signaturtest vil derefter blive identificeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af tumorassocieret værtsmethyleringssignatur
Tidsramme: 5 år
Genom-bred methyleringsprofil af helblod fra lungekræftpatienter, patienter før kræft, patienter, der gennemgår terapi og kontrolpersoner.
5 år
Teknologiudvikling
Tidsramme: 5 år
Undersøgere vil udvikle array-baserede assays ved hjælp af helblodsprøver, fokuseret på sygdomsspecifikke methyleringssteder for at tilvejebringe tidlig diagnose, prognose og terapeutisk effektivitetsforudsigelse.
5 år
Teknologivalidering
Tidsramme: 5 år
Undersøgerne vil validere identificerede blodbaserede cirkulerende methyleringssignaturer hos patienter med uopklarede lungeknuder.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 Spørgeskema
Tidsramme: 5 år
Den europæiske organisation for forskning og behandling af Cancer Core Quality of Life-spørgeskema (EORTC QLQ-C30) er en kræftspecifik livskvalitetsinstrument designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet for kræftpatienter og er beregnet til at blive suppleret med sygdomsspecifikke spørgeskemaer, såsom lungekræftspecifik modul, EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-C30 inkorporerer ni skalaer med flere emner inklusive fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion); tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkast); og en global sundhedsstatus/QOL -skala. Seks enkelt vare skalaer er også inkluderet (dyspnø, søvnløshed, tab af appetit, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Alle skalaer og målinger af enkeltemner varierer i score fra 0 til 100. En højere score repræsenterer et højere niveau af symptombelastning.
5 år
SF-36V2-spørgeskema
Tidsramme: 5 år
Den korte form af 36 spørgsmål (SF-36V2) er en multifunktion, 36-punkts undersøgelse, der måler otte sundhedsområder: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Det giver skala -scoringer for hvert af disse otte sundhedsdomæner og to resumé af fysisk og mental sundhed. Højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
5 år
EORTC QLQ-BR45 Spørgeskema
Tidsramme: 5 år
EORTC QLQ-BR45 er et supplerende spørgeskema-modul, der skal anvendes sammen med QLQ-C30. QLQ-BR45 indeholder ni fler-items-skalaer til vurdering af kropsbillede, seksuel funktion, tilfredshed med bryster, bivirkninger ved systemisk terapi, armsymptomer, brystsymptomer, endokrin terapi-symptomer, hudmukose-symptomer og endokrine seksuelle symptomer. Derudover vurderer enkeltspørgsmål seksuel nydelse, fremtidsperspektiv og gener ved hårtab. Alle skalaer og enkeltspørgsmål har en score fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle skalaer og funktionelle enkeltspørgsmål repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for symptomskalaer og symptomenkeltspørgsmål repræsenterer et højt symptomniveau eller problemer.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EPOCH Epigenetics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00117656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger