Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin pro post-tonzilektomický emergence agitation u dětí

24. ledna 2026 aktualizováno: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Vliv preoperativního perorálního podání melatoninu na pooperační neklid u dětí po tonzilektomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda melatonin může snížit neklid při probouzení po tonzilektomii u dětí. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Snižuje melatonin neklid při probouzení po tonzilektomii u dětí? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání melatoninu? Výzkumníci porovnají melatonin s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje léčivo), aby zjistili, zda melatonin účinkuje na snížení neklidu při probouzení po tonzilektomii u dětí.

Účastníci obdrží orální melatonin v dávce 0,5 mg/kg (maximálně 20 mg) podaný 30 minut před indukcí anestezie. Dávka byla zvolena na základě předchozích pediatrických studií a bezpečnostních údajů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banhā, Egypt
        • Benha University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II.
  • Rodič/zákonný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • • Známá alergie nebo kontraindikace na melatonin.

    • Předem existující neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. epilepsie, autismus, ADHD).
    • Děti, které dostávají jakékoli sedativní nebo psychoaktivní léky do 48 hodin před operací.
    • Nouzová operace nebo jakýkoli jiný zákrok než tonzilektomie/adenoidektomie.
    • Děti se známými poruchami spánku nebo ty, které užívají doplňky s melatoninem.
    • Vývojové zpoždění, neurologické poruchy, poruchy spánku nebo známá obstrukční spánková apnoe vyžadující pooperační péči na JIP.
    • Jaterní nebo renální dysfunkce (ALT/AST >2× horní hranice normálu, Cr >1,5 mg/dL)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina M (skupina melatoninu)
Lék: Melatonin
Účastníci obdrží perorální melatonin v dávce 0,5 mg/kg (maximálně 20 mg) podaný 30 minut před indukcí anestezie. Dávka byla zvolena na základě předchozích pediatrických studií a bezpečnostních údajů. Tableta bude rozdrcena a smíchána s malým množstvím vody nebo džusu pro usnadnění podání.
Komparátor placeba: Skupina P (Placebo skupina)
Lék: Placebo

Účastníci dostanou identickou tabletu placeba podanou 30 minut před indukcí anestezie.

Tableta bude rozdrcena a smíchána s malým množstvím vody nebo džusu pro usnadnění podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost neklidu při probouzení (EA): EA bude hodnocena pomocí škály dětské anesteziologické zmatenosti při probouzení (PAED)
Časové okno: 5, 10, 15 a 30 minut po příjezdu na JIP.
Škála PAED se skládá z pěti položek (oční kontakt, povědomí o okolí, účelné akce, neklid a neutišitelnost), z nichž každá je hodnocena od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20., skóre ≥10 nebo ekvivalent definuje přítomnost klinicky významné EA
5, 10, 15 a 30 minut po příjezdu na JIP.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do propuštění
Časové okno: 10–30 minut od příjezdu do PACU
Měřeno jako čas od příchodu na oddělení následné péče po anestezii (PACU) do dosažení modifikovaného Aldreteova skóre (10bodový systém používaný na oddělení následné péče po anestezii (PACU) k posouzení pacientova zotavení a určení, zda je připraven k propuštění. Hodnotí pět kategorií: Aktivita, Dýchání, Krevní oběh, Vědomí a Nasycení kyslíkem. Každá kategorie je hodnocena od 0 do 2 bodů a celkové skóre 9 nebo 10 obecně znamená, že pacient může být bezpečně propuštěn z PACU). ≥9 (min),
10–30 minut od příjezdu do PACU
Pooperační bolest
Časové okno: první 2 hodiny po operaci
Hodnoceno pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) ve stejných časových bodech jako PAED škála.
první 2 hodiny po operaci
Záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková dávka záchranné analgezie (např. intravenózního morfinu nebo fentanylu měřená podle hmotnosti dítěte v kg) potřebná na oddělení pooperační péče (PACU).
24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Výskyt PONV, respirační deprese (definované jako {SpO}_2 < 90 % vyžadující intervenci), bradykardie (<60 tepů/min), intraoperační hemodynamické nestability, nadměrné sedace (Ramsayho sedační škála > 3) a dalších nežádoucích účinků.
prvních 24 hodin po operaci
Spokojenost rodičů/pečovatelů
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
měřeno při propuštění (Likertova škála) slouží k měření postojů, názorů a chování tím, že respondenti hodnotí svou míru souhlasu nebo intenzitu pocitu ohledně tvrzení, zahrnuje možnosti jako silně nesouhlasím, nesouhlasím, spíše nesouhlasím, ani souhlasím ani nesouhlasím, spíše souhlasím a souhlasím
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC.2.11.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení