Melatonin pro post-tonzilektomický emergence agitation u dětí
24. ledna 2026 aktualizováno: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University
Vliv preoperativního perorálního podání melatoninu na pooperační neklid u dětí po tonzilektomii: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda melatonin může snížit neklid při probouzení po tonzilektomii u dětí. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Snižuje melatonin neklid při probouzení po tonzilektomii u dětí? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání melatoninu? Výzkumníci porovnají melatonin s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje léčivo), aby zjistili, zda melatonin účinkuje na snížení neklidu při probouzení po tonzilektomii u dětí.
Účastníci obdrží orální melatonin v dávce 0,5 mg/kg (maximálně 20 mg) podaný 30 minut před indukcí anestezie. Dávka byla zvolena na základě předchozích pediatrických studií a bezpečnostních údajů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banhā, Egypt
- Benha University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II.
- Rodič/zákonný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
• Známá alergie nebo kontraindikace na melatonin.
- Předem existující neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. epilepsie, autismus, ADHD).
- Děti, které dostávají jakékoli sedativní nebo psychoaktivní léky do 48 hodin před operací.
- Nouzová operace nebo jakýkoli jiný zákrok než tonzilektomie/adenoidektomie.
- Děti se známými poruchami spánku nebo ty, které užívají doplňky s melatoninem.
- Vývojové zpoždění, neurologické poruchy, poruchy spánku nebo známá obstrukční spánková apnoe vyžadující pooperační péči na JIP.
- Jaterní nebo renální dysfunkce (ALT/AST >2× horní hranice normálu, Cr >1,5 mg/dL)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina M (skupina melatoninu)
|
Účastníci obdrží perorální melatonin v dávce 0,5 mg/kg (maximálně 20 mg) podaný 30 minut před indukcí anestezie.
Dávka byla zvolena na základě předchozích pediatrických studií a bezpečnostních údajů.
Tableta bude rozdrcena a smíchána s malým množstvím vody nebo džusu pro usnadnění podání.
|
|
Komparátor placeba: Skupina P (Placebo skupina)
|
Účastníci dostanou identickou tabletu placeba podanou 30 minut před indukcí anestezie. Tableta bude rozdrcena a smíchána s malým množstvím vody nebo džusu pro usnadnění podání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost neklidu při probouzení (EA): EA bude hodnocena pomocí škály dětské anesteziologické zmatenosti při probouzení (PAED)
Časové okno: 5, 10, 15 a 30 minut po příjezdu na JIP.
|
Škála PAED se skládá z pěti položek (oční kontakt, povědomí o okolí, účelné akce, neklid a neutišitelnost), z nichž každá je hodnocena od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20., skóre ≥10 nebo ekvivalent definuje přítomnost klinicky významné EA
|
5, 10, 15 a 30 minut po příjezdu na JIP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do propuštění
Časové okno: 10–30 minut od příjezdu do PACU
|
Měřeno jako čas od příchodu na oddělení následné péče po anestezii (PACU) do dosažení modifikovaného Aldreteova skóre (10bodový systém používaný na oddělení následné péče po anestezii (PACU) k posouzení pacientova zotavení a určení, zda je připraven k propuštění.
Hodnotí pět kategorií: Aktivita, Dýchání, Krevní oběh, Vědomí a Nasycení kyslíkem.
Každá kategorie je hodnocena od 0 do 2 bodů a celkové skóre 9 nebo 10 obecně znamená, že pacient může být bezpečně propuštěn z PACU).
≥9 (min),
|
10–30 minut od příjezdu do PACU
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: první 2 hodiny po operaci
|
Hodnoceno pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) ve stejných časových bodech jako PAED škála.
|
první 2 hodiny po operaci
|
|
Záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková dávka záchranné analgezie (např. intravenózního morfinu nebo fentanylu měřená podle hmotnosti dítěte v kg) potřebná na oddělení pooperační péče (PACU).
|
24 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
Výskyt PONV, respirační deprese (definované jako {SpO}_2 < 90 % vyžadující intervenci), bradykardie (<60 tepů/min), intraoperační hemodynamické nestability, nadměrné sedace (Ramsayho sedační škála > 3) a dalších nežádoucích účinků.
|
prvních 24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost rodičů/pečovatelů
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
měřeno při propuštění (Likertova škála) slouží k měření postojů, názorů a chování tím, že respondenti hodnotí svou míru souhlasu nebo intenzitu pocitu ohledně tvrzení, zahrnuje možnosti jako silně nesouhlasím, nesouhlasím, spíše nesouhlasím, ani souhlasím ani nesouhlasím, spíše souhlasím a souhlasím
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Symptomy chování
- Neurobehaviorální projevy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Psychomotorická agitace
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Indoly
- Tryptaminy
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- RC.2.11.2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .