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Melatonina per l'Agitazione Post-Tonsillectomia Emergente in Pediatria

24 gennaio 2026 aggiornato da: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Effetto della Melatonina Orale Preoperatoria sull'Agitazione Emergente dopo la Tonsillectomia Pediatrica: uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la melatonina possa ridurre l'agitazione post-anestetica nei bambini dopo tonsillectomia. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La melatonina riduce l'agitazione post-anestetica nei bambini dopo tonsillectomia? Quali problemi medici presentano i partecipanti quando assumono melatonina? I ricercatori confronteranno la melatonina con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per verificare se la melatonina funziona per ridurre l'agitazione post-anestetica nei bambini dopo tonsillectomia

I partecipanti riceveranno melatonina orale alla dose di 0,5 mg/kg (massimo 20 mg) somministrata 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. La dose è stata scelta in base a precedenti studi pediatrici e ai dati di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banhā, Egitto
        • Benha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Il genitore/tutore legale fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • • Allergia nota o controindicazione alla melatonina.

    • Disturbi neurologici o psichiatrici preesistenti (es. epilessia, autismo, ADHD).
    • Bambini che ricevono qualsiasi farmaco sedativo o psicoattivo entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
    • Intervento chirurgico d'urgenza o qualsiasi procedura diversa da tonsillectomia/adenoidectomia.
    • Bambini con disturbi del sonno noti o che assumono integratori di melatonina.
    • Ritardo dello sviluppo, disturbi neurologici, disturbi del sonno o apnea ostruttiva del sonno nota che richiede il ricovero in terapia intensiva postoperatoria.
    • Disfunzione epatica o renale (ALT/AST >2×ULN, Cr >1.5 mg/dL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo M (Gruppo Melatonina)
Droga: Melatonina
I partecipanti riceveranno melatonina orale alla dose di 0,5 mg/kg (massimo 20 mg) somministrata 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. La dose è stata scelta in base a studi pediatrici precedenti e ai dati di sicurezza. La compressa verrà frantumata e mescolata con una piccola quantità di acqua o succo per facilitare la somministrazione.
Comparatore placebo: Gruppo P (Gruppo Placebo)
Droga: Placebo

I partecipanti riceveranno una compressa placebo identica somministrata 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.

La compressa sarà frantumata e mescolata con una piccola quantità di acqua o succo per facilitare la somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dell’agitazione al risveglio (EA): l’EA sarà valutata utilizzando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)
Lasso di tempo: 5, 10, 15 e 30 minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio (PACU).
La scala PAED consiste in cinque elementi (contatto visivo, consapevolezza dell'ambiente circostante, azioni intenzionali, irrequietezza e inconsolabilità), ciascuno valutato da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 20. Un punteggio ≥10 o equivalente definisce la presenza di EA clinicamente significativa.
5, 10, 15 e 30 minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio (PACU).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Dimissione
Lasso di tempo: 10-30 minuti dall'arrivo in sala di risveglio (PACU)
Misurato come il tempo dall'arrivo in sala di risveglio (PACU) al raggiungimento di un punteggio di Aldrete modificato (un sistema a 10 punti utilizzato nella sala di risveglio (PACU) per valutare il recupero del paziente e determinare se è pronto per la dimissione. Valuta cinque categorie: Attività, Respirazione, Circolazione, Coscienza e Saturazione di ossigeno. Ogni categoria viene valutata da 0 a 2 e un punteggio totale di 9 o 10 indica generalmente che il paziente può essere dimesso in sicurezza dalla sala di risveglio). ≥9 (min),
10-30 minuti dall'arrivo in sala di risveglio (PACU)
Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: prime 2 ore postoperatorie
Valutato utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) negli stessi tempi della scala PAED.
prime 2 ore postoperatorie
Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dose totale di analgesia di salvataggio (ad esempio, morfina o fentanil endovenosi misurati in base al peso del bambino in kg) richiesta nella sala di risveglio post-anestesia (PACU).
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Eventi Avversi
Lasso di tempo: prime 24 ore post-operatorie
Incidenza di PONV, depressione respiratoria (definita come {SpO}_2 < 90% che richiede intervento), bradicardia (<60 bpm), instabilità emodinamica intraoperatoria, sedazione eccessiva (scala di sedazione di Ramsay > 3) e altri eventi avversi.
prime 24 ore post-operatorie
Soddisfazione del genitore/caregiver
Lasso di tempo: prime 24 ore post-operatorie
misurato alla dimissione (scala Likert) utilizzato per misurare atteggiamenti, opinioni e comportamenti chiedendo ai rispondenti di valutare il loro livello di accordo o intensità di sentimento riguardo a un'affermazione, include opzioni come fortemente in disaccordo, in disaccordo, parzialmente in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, parzialmente d'accordo e d'accordo
prime 24 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC.2.11.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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