Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie přípravku Rocbrutinib ve srovnání s volbou inhibitorů BTK výzkumníkem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk

4. února 2026 aktualizováno: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III porovnávající monoterapii přípravkem Rocbrutinib s volbou inhibitorů BTK podle rozhodnutí zkoušejícího lékaře u pacientů s relabovaným nebo refrakterním lymfomem z buněk pláště (MCL) (studie PRIME)

Mantle cell lymfom (MCL) je agresivní, ale často indolentní typ B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL). Rocbrutinib (LP-168) je nový, vysoce selektivní inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) čtvrté generace, který vykazuje jak kovalentní (nevratnou), tak nekovalentní (vratnou) vazbu. Tento jedinečný duální mechanismus účinku prokázal slibnou účinnost a příznivý bezpečnostní profil u různých podtypů B-buněčných NHL v předchozích studiích fáze 1 a 2. Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 3, která porovnává Rocbrutinib s volbou BTK inhibitoru (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib nebo orelabrutinib) podle zvážení vyšetřovatele u pacientů s MCL, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii léčby a jsou naivní vůči léčbě BTK inhibitorem (s výjimkou intolerance).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
394

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhigang Peng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza MCL, pacienti, kteří podstoupili alespoň jeden předchozí systémový režim a zaznamenali progresi onemocnění při poslední linii léčby.
  • Alespoň jeden měřitelný léze podle Lugano kritérií odpovědi 2014.
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Dostatečná funkce srážení krve, funkce jater a ledvin, funkce kostní dřeně atd.
  • Toxicity nebo komplikace z předchozí protinádorové léčby se zotavily na stupeň ≤1 podle NCI CTCAE v5.0.
  • Všichni mužští účastníci a ženy v reprodukčním věku musí po celou dobu studie přísně používat lékařsky schválenou antikoncepci. Všichni mužští účastníci musí také během výše uvedeného období vyhnout darování spermatu. U žen v reprodukčním věku musí být získán výsledek sérového těhotenského testu. Ženy nesmí kojit.
  • Účastník se dobrovolně zapíše a podepíše informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním léčebného plánu studie a harmonogramu návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na Rocbrutinib nebo jakýkoli studijní lék v kontrolní skupině.
  • Předchozí léčba jakoukoli terapií cílenou na BTK (kromě intolerance).
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem.
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění (kromě MCL) v posledních 2 letech, s výjimkou radikálně vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního hrdla, karcinomu in situ prsu, lokalizovaného dlaždicobuněčného karcinomu atd.
  • Anamnéza závažných kardiovaskulárních příhod do 6 měsíců před randomizací.
  • Přítomnost jakéhokoli závažného a/nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, které podle posouzení výzkumníka nebo špatná srdeční funkce.
  • Nekontrolovaná aktivní bakteriální, plísňová nebo virová systémová infekce nebo aktivní tuberkulózní infekce.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování (ADME) zkoumaného léku nebo hodnocení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (Rocbrutinib)
Lék: Rocbrutinib
Rocbrutinib v dávce 150 mg jednou denně perorálně do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity
Aktivní komparátor: Skupina B (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib nebo orelabrutinib)
Lék: Ibrutinib
Ibrutinib, 560 mg jednou denně perorálně a kontinuálně
Lék: Acalabrutinib
Acalabrutinib, 100 mg dvakrát denně perorálně a kontinuálně
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib, 160 mg dvakrát denně perorálně a kontinuálně
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg jednou denně perorálně a kontinuálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno nezávislým přezkumným výborem (IRC)
Časové okno: přibližně 30 měsíců
přibližně 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PFS hodnocené INV
Časové okno: přibližně 30 měsíců
přibližně 30 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená nezávislým hodnoticím výborem (IRC) a vyšetřujícím lékařem (INV), v tomto pořadí
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Až přibližně 24 měsíců
Délka odezvy (DOR) hodnocena IRC a INV, respektive
Časové okno: přibližně 30 měsíců
přibližně 30 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: přibližně 40 měsíců
přibližně 40 měsíců
Počet účastníků s léčbou vyvolanou nežádoucí událostí hodnocenou pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců
Až přibližně 40 měsíců
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců
Až přibližně 40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP-168-CN302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení