Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie přípravku Rocbrutinib ve srovnání s volbou inhibitorů BTK výzkumníkem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk

4. února 2026 aktualizováno: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III porovnávající monoterapii přípravkem Rocbrutinib s volbou inhibitorů BTK podle rozhodnutí zkoušejícího lékaře u pacientů s relabovaným nebo refrakterním lymfomem z buněk pláště (MCL) (studie PRIME)

Mantle cell lymfom (MCL) je agresivní, ale často indolentní typ B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL). Rocbrutinib (LP-168) je nový, vysoce selektivní inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) čtvrté generace, který vykazuje jak kovalentní (nevratnou), tak nekovalentní (vratnou) vazbu. Tento jedinečný duální mechanismus účinku prokázal slibnou účinnost a příznivý bezpečnostní profil u různých podtypů B-buněčných NHL v předchozích studiích fáze 1 a 2. Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 3, která porovnává Rocbrutinib s volbou BTK inhibitoru (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib nebo orelabrutinib) podle zvážení vyšetřovatele u pacientů s MCL, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii léčby a jsou naivní vůči léčbě BTK inhibitorem (s výjimkou intolerance).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

394

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhigang Peng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza MCL, pacienti, kteří podstoupili alespoň jeden předchozí systémový režim a zaznamenali progresi onemocnění při poslední linii léčby.
  • Alespoň jeden měřitelný léze podle Lugano kritérií odpovědi 2014.
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Dostatečná funkce srážení krve, funkce jater a ledvin, funkce kostní dřeně atd.
  • Toxicity nebo komplikace z předchozí protinádorové léčby se zotavily na stupeň ≤1 podle NCI CTCAE v5.0.
  • Všichni mužští účastníci a ženy v reprodukčním věku musí po celou dobu studie přísně používat lékařsky schválenou antikoncepci. Všichni mužští účastníci musí také během výše uvedeného období vyhnout darování spermatu. U žen v reprodukčním věku musí být získán výsledek sérového těhotenského testu. Ženy nesmí kojit.
  • Účastník se dobrovolně zapíše a podepíše informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním léčebného plánu studie a harmonogramu návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na Rocbrutinib nebo jakýkoli studijní lék v kontrolní skupině.
  • Předchozí léčba jakoukoli terapií cílenou na BTK (kromě intolerance).
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem.
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění (kromě MCL) v posledních 2 letech, s výjimkou radikálně vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního hrdla, karcinomu in situ prsu, lokalizovaného dlaždicobuněčného karcinomu atd.
  • Anamnéza závažných kardiovaskulárních příhod do 6 měsíců před randomizací.
  • Přítomnost jakéhokoli závažného a/nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, které podle posouzení výzkumníka nebo špatná srdeční funkce.
  • Nekontrolovaná aktivní bakteriální, plísňová nebo virová systémová infekce nebo aktivní tuberkulózní infekce.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování (ADME) zkoumaného léku nebo hodnocení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (Rocbrutinib)
Lék: Rocbrutinib
Rocbrutinib v dávce 150 mg jednou denně perorálně do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity
Aktivní komparátor: Skupina B (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib nebo orelabrutinib)
Lék: Ibrutinib
Ibrutinib, 560 mg jednou denně perorálně a kontinuálně
Lék: Acalabrutinib
Acalabrutinib, 100 mg dvakrát denně perorálně a kontinuálně
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib, 160 mg dvakrát denně perorálně a kontinuálně
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg jednou denně perorálně a kontinuálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno nezávislým přezkumným výborem (IRC)
Časové okno: přibližně 30 měsíců
přibližně 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS hodnocené INV
Časové okno: přibližně 30 měsíců
přibližně 30 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená nezávislým hodnoticím výborem (IRC) a vyšetřujícím lékařem (INV), v tomto pořadí
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Až přibližně 24 měsíců
Délka odezvy (DOR) hodnocena IRC a INV, respektive
Časové okno: přibližně 30 měsíců
přibližně 30 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: přibližně 40 měsíců
přibližně 40 měsíců
Počet účastníků s léčbou vyvolanou nežádoucí událostí hodnocenou pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců
Až přibližně 40 měsíců
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců
Až přibližně 40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP-168-CN302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Rocbrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit