Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania klinicznego rocbrutynibu w porównaniu z wybranym przez badacza inhibitorem BTK u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kliniczne badanie fazy III porównujące monoterapię rocbrutynibem z wyborem inhibitorów BTK przez badacza u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) (badanie PRIME)

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) jest agresywnym, lecz często powolnym rodzajem chłoniaka nieziarniczego (NHL) z komórek B. Rokbrutynib (LP-168) to nowy, wysoce selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) czwartej generacji, który wykazuje zarówno kowalencyjne (nieodwracalne), jak i niekowalencyjne (odwracalne) wiązanie. Ten unikalny podwójny mechanizm działania wykazał obiecującą skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa w różnych podtypach chłoniaków nieziarniczych z komórek B w poprzednich badaniach fazy 1 i 2. Jest to badanie fazy 3, randomizowane, otwarte, porównujące robrutynib z wybranym przez badacza inhibitorem BTK (ibrutynib, akalabrutynib, zanubrutynib lub orelabrutynib) u pacjentów z MCL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia i są naiwni w stosunku do leczenia inhibitorem BTK (z wyjątkiem nietolerancji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
394

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhigang Peng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowany MCL, który otrzymał co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia ogólnoustrojowego i doświadczył progresji choroby w ramach ostatniej linii terapii.
  • Posiada co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano 2014.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-2.
  • Przewidywany czas życia ≥ 12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja krzepnięcia, czynność wątroby i nerek, funkcja hematopoetyczna szpiku kostnego itp.
  • Toksyczności lub powikłania po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do stopnia ≤1 według NCI CTCAE v5.0.
  • Wszyscy uczestnicy płci męskiej i uczestniczki w wieku rozrodczym muszą ściśle stosować medycznie zatwierdzoną antykoncepcję przez cały okres badania. Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą również unikać oddawania nasienia w powyższym okresie. Dla kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać wynik testu ciążowego z surowicy. Kobiety nie mogą karmić piersią.
  • Uczestnik dobrowolnie zapisuje się i podpisuje formularz świadomej zgody oraz zgadza się przestrzegać planu leczenia badania i harmonogramu wizyt.

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na rocbrutinib lub jakikolwiek lek badany w grupie kontrolnej.
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na BTK (z wyjątkiem nietolerancji).
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka.
  • Wywiad w kierunku innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem MCL) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem radykalnie wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ, miejscowego raka płaskonabłonkowego itp.
  • Wywiad w kierunku poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Obecność jakiejkolwiek ciężkiej i/lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, która według oceny badacza lub słabej funkcji serca.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa ogólnoustrojowa lub aktywna infekcja gruźlicza.
  • Jakikolwiek stan medyczny, który mógłby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie (ADME) badanego leku lub ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A (Rocbrutinib)
Lek: Rocbrutinib
Rocbrutinib w dawce 150 mg raz dziennie doustnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności
Aktywny komparator: Ramię B (ibrutynib, akalabrutynib, zanubrutynib lub orelabrutynib)
Lek: Ibrutinib
Ibrutinib, 560 mg raz dziennie doustnie i w sposób ciągły
Lek: Acalabrutinib
Acalabrutinib, 100 mg dwa razy dziennie doustnie i w sposób ciągły
Lek: Zanubrutinib
Zanubrutinib, 160 mg dwa razy dziennie doustnie i stale
Lek: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg raz dziennie doustnie i ciągle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie (PFS) ocenione przez IRC
Ramy czasowe: około 30 miesięcy
około 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS oceniane przez badacza
Ramy czasowe: około 30 miesięcy
około 30 miesięcy
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany odpowiednio przez IRC i INW
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany odpowiednio przez IRC i INV
Ramy czasowe: około 30 miesięcy
około 30 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: około 40 miesięcy
około 40 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem pojawiającym się w trakcie leczenia, ocenianym według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
Do około 40 miesięcy
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
Do około 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LP-168-CN302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami