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Studio clinico di fase III su Rocbrutinib rispetto alla scelta dell'investigatore di inibitori di BTK in pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario

4 febbraio 2026 aggiornato da: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Uno Studio Clinico Randomizzato, in Aperto, Multicentrico, di Fase III che Confronta la Monoterapia con Rocbrutinib Versus la Scelta dell'Investigatore di Inibitori BTK in Pazienti con Linfoma Mantellare (MCL) Recidivato o Refrattario (Studio PRIME)

Il linfoma a cellule del mantello (MCL) è un tipo aggressivo ma spesso indolente di linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B. Rocbrutinib (LP-168) è un nuovo inibitore altamente selettivo di quarta generazione della tirosin chinasi di Bruton (BTK) che mostra sia il legame covalente (irreversibile) che non covalente (reversibile). Questo duplice meccanismo d'azione unico ha dimostrato un'efficacia promettente e un profilo di sicurezza favorevole in vari sottotipi di NHL a cellule B negli studi precedenti di Fase 1 e 2. Questo è uno studio di Fase 3, randomizzato, in aperto che confronta Rocbrutinib con la scelta dell'investigatore di un inibitore della BTK (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib o orelabrutinib) in pazienti con MCL che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia e sono naive al trattamento con inibitore della BTK (tranne che per intolleranza).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
394

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhigang Peng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di MCL, con almeno un precedente regime sistemico ricevuto e progressione della malattia durante l'ultima linea di terapia.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i Criteri di Risposta di Lugano 2014.
  • Punteggio dello stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Funzione di coagulazione, epatica e renale adeguata, funzione ematopoietica del midollo osseo, ecc.
  • Tossicità o complicanze da precedenti terapie antitumorali recuperate a Grado ≤1 secondo NCI CTCAE v5.0.
  • Tutti i soggetti maschi e le donne in età fertile devono utilizzare rigorosamente metodi contraccettivi approvati per tutta la durata dello studio. Tutti i soggetti maschi devono inoltre evitare la donazione di spermatozoi durante il suddetto periodo. Per le donne in età fertile, deve essere ottenuto il risultato del test di gravidanza sierologico. Le donne non devono essere in allattamento.
  • Il soggetto si arruola volontariamente e firma il modulo di consenso informato, accettando di rispettare il piano di trattamento dello studio e il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a Rocbrutinib o a qualsiasi farmaco dello studio nel gruppo di controllo.
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia mirata a BTK (tranne che per intolleranza).
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma.
  • Storia di altri tumori maligni (tranne MCL) negli ultimi 2 anni, escludendo carcinoma basocellulare cutaneo radicalmente curato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ, carcinoma squamocellulare localizzato, ecc.
  • Storia di eventi cardiovascolari maggiori nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica grave e/o non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, o presenza di funzione cardiaca compromessa.
  • Infezione sistemica batterica, fungina o virale attiva non controllata, o infezione tubercolare attiva.
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con l'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione (ADME) del farmaco in studio o con la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A (Rocbrutinib)
Droga: Rocbrutinib
Rocbrutinib a 150 mg una volta al giorno per via orale fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile
Comparatore attivo: Arm B (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib o orelabrutinib)
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib, 560 mg una volta al giorno per via orale e in modo continuativo
Droga: Acalabrutinib
Acalabrutinib, 100 mg due volte al giorno per via orale e in modo continuativo
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib, 160 mg due volte al giorno per via orale e in modo continuativo
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg una volta al giorno per via orale e continuativamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da IRC
Lasso di tempo: circa 30 mesi
circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS valutata da INV
Lasso di tempo: circa 30 mesi
circa 30 mesi
Tasso di Risposta Globale (ORR) valutato rispettivamente da IRC e INV
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Durata della Risposta (DOR) valutata rispettivamente da IRC e INV
Lasso di tempo: circa 30 mesi
circa 30 mesi
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: circa 40 mesi
circa 40 mesi
Numero di partecipanti con evento avverso emergente dal trattamento valutato mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
Fino a circa 40 mesi
Numero di partecipanti con evento avverso correlato al trattamento valutato secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
Fino a circa 40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LP-168-CN302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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