Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání UDCA a kortikosteroidů u imunoterapií vyvolané cholestatické hepatitidy (CHILURSO)

22. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Účinnost kyseliny ursodeoxycholové versus kortikosteroidů pro léčbu cholestatické hepatitidy sekundární k imunoterapii: Multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená studie

Klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) s kortikosteroidy při léčbě cholestatické hepatitidy vyvolané inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICIs) po dobu 21 dnů.

Studie předkládá podrobné vědecké zdůvodnění pro srovnání UDCA s kortikosteroidy, popisuje léčbu a detailně uvádí následné postupy. Předpokládá, že UDCA by mohla být lepší než kortikosteroidy pro léčbu cholestatické hepatitidy související s ICIs, na základě jejího zavedeného použití u primární biliární cholangitidy a příznivého profilu tolerance ve srovnání s kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Dr. CHERMAK
      • Lyon, Francie
        • HCL Croix Rousse
      • Montpellier, Francie
      • Paris, Francie
        • APHP Paul Brousse
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let
  • Jakýkoliv typ rakoviny kromě hepatocelulárního nebo cholangiokarcinomu
  • Alespoň jedna injekce ICI
  • Cholestatická hepatitida stupeň CTC-AE 3 nebo 4

Kritéria pro vyloučení:

  • Probíhající léčba kortikosteroidy
  • Jiné příčiny hepatitidy
  • Cirhóza
  • ICI pro hepatocelulární karcinom nebo cholangiokarcinom
  • Biliární obstrukce
  • Lékařská kontraindikace kortikosteroidů nebo UDCA
  • Smíšená nebo hepatocelulární hepatitida
  • Celkový bilirubin > 1,5 ULN, protrombinový čas < 70%
  • Lékařská kontraindikace MRI nebo biopsie jater
  • Jiné závažné vedlejší účinky vyžadující kortikosteroidy
  • Těhotné a kojící pacientky
  • Pacienti podle článků L1121-5 až 8 veřejného zdravotního zákoníku
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Pacienti nepřipojení k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti neschopní porozumět francouzštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti randomizovaní do experimentální větve obdrží jako počáteční léčbu hepatitidy kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA). Po vyhodnocení primárního cíle ve 21. den bude léčba UDCA pokračována po celkovou dobu 6 měsíců. V případě nedostatečné odpovědi na UDCA budou pacienti pokračovat v léčbě UDCA a navíc obdrží kortikosteroidy, které představují referenční léčbu.
Lék: UDCA (Kyselina ursodeoxycholová)
Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) bude podávána perorálně v počáteční dávce 13-15 mg/kg/den, rozdělené do dvou denních dávek.
Po vyhodnocení primárního koncového bodu 21. den bude UDCA pokračováno celkovou dobou léčby 6 měsíců.
Při absenci léčebné odpovědi, definované jako žádný pokles hladiny alkalické fosfatázy a/nebo gama-glutamyltransferázy alespoň o 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou, budou přidány kortikosteroidy, které představují referenční léčbu, v dávce 0,5-1 mg/kg.
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží referenční léčbu kortikosteroidy. Kortikosteroidy budou podávány v dávce 0,5-1 mg/kg/den po dobu 21 dnů, následně bude dávka snižována po týdenních krocích o 10 mg až do ukončení léčby. Dne 21, v případě nedostatečné odpovědi na léčbu, definované jako žádný pokles hladin alkalické fosfatázy a/nebo gama-glutamyltransferázy o alespoň 25 % ve srovnání s výchozími hodnotami, bude pokračováno v postupném snižování kortikosteroidů a bude přidána kyselina ursodeoxycholová (UDCA) v dávce 13-15 mg/kg/den.
Lék: Kortikosteroidy (Referenční léčba)
Kortikosteroidy budou podávány perorálně v dávce 0,5–1 mg/kg/den po dobu 21 dnů, následně bude dávka snižována o 10 mg týdně až do ukončení léčby. 21. den, pokud nedojde k adekvátní odpovědi (definované jako pokles alkalické fosfatázy a/nebo gama-glutamyltransferázy o méně než 25 % od výchozí hodnoty), bude pokračovat snižování dávky kortikosteroidů a bude přidán kyselina ursodeoxycholová (UDCA) v dávce 13–15 mg/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení alespoň o 25 % v testech jaterních funkcí 21. den po randomizaci
Časové okno: 21 dní po randomizaci
Podíl pacientů s alespoň 25% zlepšením jaterních testů (alkalická fosfatáza a/nebo gamma-GT) 21. den po randomizaci.
21 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyřešení hepatitidy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů s vymizením hepatitidy, definované jako hepatitida stupně ≤ 1 podle aktuálních kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního onkologického institutu, 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci
Čas k vyřešení hepatitidy
Časové okno: Od randomizace do konce sledování po 12 měsících
Čas do vyřešení hepatitidy, definovaný jako doba od data randomizace do data vyřešení hepatitidy (stupeň ≤ 1). Závažnost hepatitidy bude klasifikována podle platných kritérií National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Od randomizace do konce sledování po 12 měsících
Tolerance k UDCA a/nebo kortikosteroidům
Časové okno: Od zahájení léčby po randomizaci do konce sledování po 12 měsících
Tolerance to ursodeoxycholic acid (UDCA) and/or corticosteroids will be evaluated through the assessment of adverse events. Adverse events will be collected throughout the study and graded according to the current National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Od zahájení léčby po randomizaci do konce sledování po 12 měsících
Obnovení imunoterapie
Časové okno: Do 12 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů, u nichž bylo možné obnovit imunoterapii po hepatitidě do 12 měsíců po randomizaci
Do 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Meunier, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL24_0328
  • 2025-521317-50-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunitně zprostředkovaná cholestáza

Klinické studie na UDCA (Kyselina ursodeoxycholová)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit