Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace telemedicíny na funkční stav, schopnost sebepéče a aktivity denního života u osob podstupujících operaci totální náhrady kolenního kloubu ((TKA-TELECARE))

28. ledna 2026 aktualizováno: Rümeysa Demir, Sakarya Applied Sciences University

Vliv sledování prostřednictvím telemedicíny na funkční stav, schopnost sebeobsluhy a aktivity denního života u pacientů po totální artroplastice kolenního kloubu: randomizovaná kontrolovaná studie

Osteoartróza, definovaná jako degenerativní kloubní onemocnění, je chronický, nezápalový stav charakterizovaný deteriorací kloubní chrupavky a novotvorbou kostí na kloubních plochách a okrajích. V důsledku osteoartrózy se zvýšil počet procedur totální artroplastiky kolena (TKA). Pacienti podstupující TKA často zažívají obtíže při uspokojování svých potřeb vlastní péče a provádění každodenních životních aktivit kvůli zhoršenému funkčnímu stavu. Během pooperačního období domácí péče je ošetřovatelská podpora klíčová pro zlepšení funkčního stavu pacientů, schopnosti vlastní péče a nezávislosti v každodenních aktivitách. Tato studie si proto klade za cíl zkoumat vliv telemedicínských služeb na funkční stav, schopnost vlastní péče a každodenní životní aktivity u pacientů podstupujících TKA. Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Vzorek bude sestávat z pacientů, kteří podstoupí TKA na oddělení ortopedie a traumatologie Nemocnice pro vzdělávání a výzkum Univerzity Sakarya mezi dubnem 2024 a dubnem 2025. Pacienti v intervenční skupině obdrží ošetřovatelské sledování na bázi telemedicíny, včetně vzdělávání a poradenství po dobu 14 dnů po propuštění. Kontrolní skupina obdrží pouze standardní propouštěcí vzdělávání. Data budou shromažďována pomocí Strukturovaného formuláře informací o pacientovi, WOMAC indexu osteoartrózy, Škály schopnosti vlastní péče, Barthelova indexu aktivit denního života, Formuláře hodnocení subkutánní injekce heparinu a Formuláře telefonického rozhovoru. Na základě analýzy síly je potřeba celkem 54 účastníků k dosažení 85% síly na 95% hladině spolehlivosti a střední velikosti efektu (p < 0.05). S ohledem na potenciální ztrátu dat byl velikost vzorku zvýšena na 60. Předpokládá se, že využití telemedicínských služeb pro pooperační ošetřovatelské sledování významně přispěje k bezpečnosti pacientů, nákladům na zdravotní péči a ošetřovatelské disciplíně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Akyazı
      • Sakarya, Akyazı, Turecko (Türkiye), 54400
        • Sakarya University of Applied Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let nebo starší
  • Podstupující primární totální náhradu kolenního kloubu z důvodu osteoartrózy
  • Schopný verbálně komunikovat a používat telefon nebo mobilní zařízení
  • Propouštěn domů (nepřeložen do rehabilitačního nebo ošetřovatelského zařízení)
  • Dobrovolně se účastní a poskytuje informovaný souhlas
  • Má kognitivní schopnost odpovídat na dotazníky a dodržovat pokyny
  • Má přístup k mobilnímu telefonu nebo internetovému připojení doma pro telemedicínské sledování

Kritéria pro vyloučení:

  • Podstupující revizní náhradu kolenního kloubu nebo oboustrannou náhradu kolenního kloubu
  • Má významné sluchové, zrakové nebo kognitivní postižení, které narušuje komunikaci
  • Diagnostikován s pokročilými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
  • Má závažnou pooperační komplikaci (např. hlubokou infekci, reoperaci)
  • Zároveň zařazen do jiné intervenční studie
  • Bydlí v zařízení dlouhodobé péče nebo v domově pro seniory
  • Neschopný nebo neochotný účastnit se telemedicínských intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vliv aplikace Tele-Health na funkční stav, schopnost sebeobsluhy a aktivity
Prozkoumat vliv telehealth služeb na funkční stav, schopnost sebeobsluhy a aktivity denního života po totální artroplastice kolena.
Jiný: telemedicína
Prozkoumat vliv telehealth služeb na funkční stav, schopnost sebeobsluhy a aktivity denního života po totální náhradě kolenního kloubu.
Ostatní jména:
  • telezdravotnictví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního stavu měřená pomocí WOMAC indexu osteoartrózy od výchozího stavu (před operací) do 14 dnů po propuštění.
Časové okno: Od výchozí hodnoty (předoperační vyšetření) do 14 dnů po propuštění
Funkční stav bude hodnocen pomocí WOMAC indexu pro osteoartrózu, který hodnotí bolest, ztuhlost a fyzickou funkci. Skóre bude zaznamenáno na začátku (před operací) a na konci 14denního sledovacího období po propuštění založeného na telemedicíně.
Od výchozí hodnoty (předoperační vyšetření) do 14 dnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebeobslužné schopnosti měřená pomocí Škály sebeobslužné agentury
Časové okno: Od výchozího stavu (předoperační hodnocení) do 14 dnů po propuštění
Schopnost sebeobsluhy bude hodnocena pomocí škály Self-Care Agency Scale. Škála hodnotí schopnost jedince uspokojovat své vlastní potřeby sebeobsluhy. Skóre bude získáno před operací a po 14denním období telemedicínského sledování.
Od výchozího stavu (předoperační hodnocení) do 14 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sakarya Applied Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SakaryaAppliedSciencesUni
  • 2024/4 (Jiný identifikátor: University of Health Sciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno, protože studie zahrnuje citlivé informace o pacientech a důvěrnost dat musí být zachována v souladu s etickými a institucionálními směrnicemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení