Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GEL-AID: Bezpečná a Efektivní Hydratace pro Seniory v Ústavní Péči

27. ledna 2026 aktualizováno: Teresa Botigué Satorra, Universitat de Lleida

Účinnost a efektivita gelové vody GEL-AID pro hydrataci u institucionalizovaných starších osob

Cílem této klinické studie je posoudit, zda hydratace pomocí gelované vody (GEL-AID) může zlepšit příjem tekutin a snížit případy dehydratace, stejně jako výskyt močových a respiračních infekcí u institucionalizovaných starších osob v domovech pro seniory.

Hlavní otázka, na kterou tato studie hledá odpověď, je:

• Zvyšují institucionalizované starší osoby hydratované pomocí GEL-AID svůj denní příjem tekutin a snižují výskyt dehydratace, močových infekcí a respiračních infekcí?

Účastníci:

Kontrolní skupina bude dodržovat obvyklý hydratační plán centra. Osoby s obtížemi při polykání budou dostávat zahuštěné tekutiny a/nebo želatinu, zatímco osoby bez obtíží při polykání budou hydratovány nemodifikovanými tekutinami nebo želatinou.

Intervenční skupina bude dostávat hydrataci pomocí GEL-AID. U účastníků s obtížemi při polykání budou zahuštěné tekutiny a želatina nahrazeny GEL-AID, s texturou přizpůsobenou jejich potřebám. Osoby bez obtíží při polykání budou dostávat nemodifikované tekutiny a GEL-AID místo želatiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Španělsko, 25005
        • Residència per a la Gent Gran Lleida-Balàfia i Residència i Centre de Dia per a la Gent Gran Balàfia II
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 65 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nebyly stanoveny žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina obdrží hydrataci pomocí GEL-AID.
Přístroj: GEL-AID
Pro pacienty s problémy s polykáním budou zahuštěné tekutiny s komerčními zahušťovadly a želatina nahrazeny produktem GEL-AID. Konzistence bude záviset na výsledcích získaných z testu polykání Volume-Viscosity Swallow Test (V-VST). Pacienti bez problémů s polykáním budou hydratováni neupravenými tekutinami a bude jim také nabídnut GEL-AID jako náhrada za želatinu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dodržovat standardní hydratační plán centra.
Jiný: Obvyklá péče
Standardní intervence. Pro subjekty s potížemi s polykáním bude hydratační metoda zahrnovat zahuštěné tekutiny s komerčním zahušťovadlem (textura upravena podle výsledků získaných z V-VST) a želatinu. Ti bez potíží s polykáním budou hydratováni nemodifikovanými tekutinami a bude jim také nabídnuta želatina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní příjem tekutin
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 12 měsících.
Množství v mililitrech (ml)
Od zápisu do konce intervence po 12 měsících.
Dehydratace: Osmolalita séra
Časové okno: Výchozí a 3, 6 a 12 měsíců
[1,86*(Na+K)+1,15*Glukóza+močovina+14)] Riziko dehydratace ≥295 mOsm/kg Dehydratace > 300 mOsm/kg
Výchozí a 3, 6 a 12 měsíců
Dehydratace: Krevní močovina (BUN)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3, 6 a 12 měsíců
BUN = Močovina/2.1428 Dehydratace > 20mg/dl
Výchozí hodnoty a 3, 6 a 12 měsíců
Počet infekcí močových cest
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
Data budou získána retrospektivním přehledem klinické historie
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
Počet respiračních infekcí
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3, 6 a 12 měsíců.
Data budou získána retrospektivním přehledem klinické anamnézy.
Výchozí hodnoty a 3, 6 a 12 měsíců.
Úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
Počet lidí, kteří zemřou během studie, jak bude zjištěno z klinické historie.
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné zdravotní stavy
Časové okno: Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
Zdravotní potíže, které účastník aktuálně má.
Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
Farmakologická léčba
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
Počet léků, které účastník užívá denně, a typ každého léku.
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
Laboratorní analýzy
Časové okno: Baseline a 3, 6 a 12 měsíců
Krevní biochemie a vyšetření moči pomocí Combur-Test®
Baseline a 3, 6 a 12 měsíců
Účinnost a bezpečnost polykání
Časové okno: Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
Test polykání podle objemu a viskozity (V-VST): identifikuje klinické příznaky snížené účinnosti polykání (porucha těsnění rtů, zbytky v ústech a hltanu a po částech polykání) a snížené bezpečnosti polykání (změny hlasu, kašel a pokles saturace kyslíkem ≥3 %). Začíná se viskozitou nektaru a postupně se zvyšuje objem sousta, poté se pokračuje tekutinou a nakonec viskozitou pudinku.
Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
Nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
Bude hodnoceno pomocí Mini Nutritional Assessment (MNA). Skóre se pohybuje od 0 do 30. Podvýživa bude definována jako skóre < 17.
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
Přítomnost lézí
Časové okno: Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
Počet a umístění lézí.
Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
Přítomnost otoku
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
Ano nebo ne
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců.
Suchá pokožka
Časové okno: Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
Turgor kůže: zjišťování, zda kůže zůstává vyvýšená po jemném štípnutí a uvolnění.
Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
Kognitivní stav: Mini kognitivní vyšetření (MEC)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
Hodnoty = 0 - 30. Kognitivní postižení: skóre <= 23
Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
Kognitivní stav: Globální škála zhoršení (GDS)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3, 6 a 12 měsíců.
Hodnoty = 1 - 7. Demence: skóre ≥ 3
Výchozí hodnoty a 3, 6 a 12 měsíců.
Funkční stav
Časové okno: Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.
Barthel index. Hodnoty = 0 - 100. Funkční postižení: skóre < 90
Výchozí hodnota a 3, 6 a 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sex
Časové okno: Základní linie
Ženské nebo mužské pohlaví
Základní linie
Datum narození
Časové okno: Výchozí hodnota
Datum narození ve formátu rrrr/mm/dd
Výchozí hodnota
Rodinný stav
Časové okno: Výchozí hodnota
Možnosti odpovědí jsou: svobodný/svobodná, ženatý/vdaná, v partnerství (ale ne ženatý/vdaná), rozvedený/rozvedená nebo žijící odděleně (aktuálně bez partnera/partnerky) a ovdovělý/ovdovělá. Pokud je odpověď "ovdovělý/ovdovělá," musí být specifikováno, zda ke ztrátě došlo před méně než jedním rokem nebo před více než jedním rokem.
Výchozí hodnota
Vzdělání
Časové okno: Výchozí hodnota
Vyberte mezi žádným formálním vzděláním, základním vzděláním, středním vzděláním nebo univerzitním vzděláním.
Výchozí hodnota
Datum institucionalizace
Časové okno: Výchozí hodnota
Datum (rrrr/mm/dd), kdy bude ubytovaný zaznamenán jako osoba, která začala s institucionalizací v centru.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat de Lleida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI24/00413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení