Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEL-AID: Sikker og Effektiv Hydrering for Institutionaliserede Ældre

27. januar 2026 opdateret af: Teresa Botigué Satorra, Universitat de Lleida

Effektivitet og effekt af GEL-AID geleret vand til hydrering hos institutionelle ældre

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om hydrering med geleagtigt vand (GEL-AID) kan forbedre væsketilførsel og reducere tilfælde af dehydrering samt forekomsten af urinvejs- og luftvejsinfektioner hos institutionaliserede ældre i plejehjem.

Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

• Øger institutionaliserede ældre, der hydreres med GEL-AID, deres daglige væsketilførsel og reducerer forekomsten af dehydrering, urinvejsinfektioner og luftvejsinfektioner?

Deltagere:

Kontrollen vil følge centrets sædvanlige hydreringsplan. Personer med synkebesvær vil modtage fortykkede væsker og/eller gele, mens dem uden synkebesvær vil blive hydreret med uændrede væsker eller gele.

Interventionsgruppen vil modtage hydrering med GEL-AID. For deltagere med synkebesvær vil fortykkede væsker og gele blive erstattet af GEL-AID, med tekstur tilpasset deres behov. Dem uden synkebesvær vil modtage uændrede væsker og GEL-AID i stedet for gele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spanien, 25005
        • Residència per a la Gent Gran Lleida-Balàfia i Residència i Centre de Dia per a la Gent Gran Balàfia II
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 65 år.

Eksklusionskriterier:

  • Der er ikke fastsat nogen eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage hydrering med GEL-AID.
Enhed: GEL-AID
For patienter med synkebesvær vil fortykkede væsker med kommercielle fortykningsmidler og gelatine blive erstattet med GEL-AID-produktet. Teksturen vil afhænge af resultaterne fra Volume-Viscosity Swallow Test (V-VST). Patienter uden synkebesvær vil blive hydreret med uændrede væsker og vil også få tilbudt GEL-AID som erstatning for gelatine.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil følge centrets standard hydreringsplan.
Andet: Sædvanlig behandling
Standard intervention.
For subjekter med synkebesvær vil hydreringsmetoden involvere tykkede væsker med en kommerciel fortykker (konsistens justeret i henhold til resultaterne fra V-VST) og gelatine.
Dem uden synkebesvær vil blive hydreret med uændrede væsker og vil også blive tilbudt gelatine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt væskeindtag
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 12 måneder.
Mængde i milliliter (ml)
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 12 måneder.
Dehydrering: Serumosmolalitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder
[1,86*(Na+K)+1,15*Glukose+urea+14)] Risiko for dehydrering ≥295 mOsm/kg Dehydrering > 300 mOsm/kg
Baseline og 3, 6 og 12 måneder
Dehydrering: Blod Ureastikstof (BUN)
Tidsramme: Baseline samt 3, 6 og 12 måneder
BUN = Urea/2.1428 Dehydrering > 20mg/dl
Baseline samt 3, 6 og 12 måneder
Antal urinvejsinfektioner
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Data vil blive indhentet gennem retrospektiv gennemgang af den kliniske historik
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Antal luftvejsinfektioner
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Data vil blive indhentet gennem retrospektiv gennemgang af den kliniske historik.
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Dødelighed
Tidsramme: Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
Antallet af personer, der vil dø under studiet, som vil blive opnået fra den kliniske historik.
Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktuelle Medicinske Tilstande
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Medicinske tilstande, som deltageren i øjeblikket har.
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Farmakologisk behandling
Tidsramme: Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
Antallet af medicin, som deltageren tager pr. dag, og typen af hver medicin.
Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
Laboratorieanalyser
Tidsramme: Baseline samt efter 3, 6 og 12 måneder
Blodbiokemi og urinanalyse ved brug af Combur-Test®
Baseline samt efter 3, 6 og 12 måneder
Effekt og sikkerhed ved synkning
Tidsramme: Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
Volume-Viscosity Slugeprøve (V-VST): identificer kliniske tegn på nedsat effektivitet (læbesælforstyrrelse, oral og faryngeal rest, og stykvis synkning) og nedsat sikkerhed ved synkning (stemmeændringer, hoste og et fald i iltmætning på ≥3%). Den begynder med nektarvæske og øger gradvis bolusvolumen, derefter går den over til væske og til sidst til buddingvæske.
Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Vurderes ved hjælp af Mini Nutritional Assessment (MNA). Scores spænder fra 0 til 30. Undernæring defineres som scores < 17.
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Tilstedeværelse af læsioner
Tidsramme: Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
Antallet og placeringen af læsioner.
Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
Tilstedeværelse af ødem
Tidsramme: Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
Ja eller nej
Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
Tør hud
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Hudturgor: bestemmelse af om huden forbliver hævet efter at være blevet klemt forsigtigt og frigivet.
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Kognitiv status: Mini Kognitiv Undersøgelse (MEC)
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Værdier = 0 - 30. Kognitiv svækkelse: score <= 23
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Kognitiv status: Global Degenerationsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Værdier = 1 - 7. Demens: resultater ≥ 3
Baseline og 3, 6 og 12 måneder.
Funktionel status
Tidsramme: Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.
Barthel indeks. Værdier = 0 - 100. Funktionel nedsættelse: scores < 90
Baseline samt 3, 6 og 12 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: Baseline
Kvinde eller mandligt køn
Baseline
Fødselsdato
Tidsramme: Udgångspunkt
Fødselsdato i åååå/mm/dd
Udgångspunkt
Civilstand
Tidsramme: Baseline
Svarmulighederne er: single, gift, i partnerskab (men ikke gift), separeret eller skilt (i øjeblikket uden partner) og enke/enkemand. Hvis svaret er "enke/enkemand," skal det angives, om tabet skete for mindre end et år siden eller mere end et år siden.
Baseline
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline
Vælg mellem ingen formel uddannelse, grundskole, ungdomsuddannelse eller universitetsuddannelse.
Baseline
Institutionaliseringens dato
Tidsramme: Baseline
Datoen (åååå/mm/dd), hvor beboeren registreres som påbegyndt institutionsophold i centret.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitat de Lleida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI24/00413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger