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GEL-AID: Idratazione Sicura ed Efficace per Anziani Istituzionalizzati

27 gennaio 2026 aggiornato da: Teresa Botigué Satorra, Universitat de Lleida

Efficacia ed Efficienza di GEL-AID Acqua Gelificata per l'Idratazione negli Anziani Istituzionalizzati

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'idratazione con acqua gelificata (GEL-AID) possa migliorare l'assunzione di liquidi e ridurre i casi di disidratazione, nonché l'incidenza di infezioni urinarie e respiratorie negli anziani istituzionalizzati nelle case di riposo.

La domanda principale che questo studio mira a rispondere è:

• Gli anziani istituzionalizzati idratati con GEL-AID aumentano l'assunzione giornaliera di liquidi e riducono l'incidenza di disidratazione, infezioni urinarie e infezioni respiratorie?

Partecipanti:

Il gruppo di controllo seguirà il piano di idratazione abituale del centro. Gli individui con difficoltà di deglutizione riceveranno liquidi addensati e/o gelatina, mentre quelli senza difficoltà di deglutizione saranno idratati con liquidi non modificati o gelatina.

Il gruppo di intervento riceverà idratazione con GEL-AID. Per i partecipanti con difficoltà di deglutizione, i liquidi addensati e la gelatina saranno sostituiti da GEL-AID, con consistenza adattata alle loro esigenze. Coloro senza difficoltà di deglutizione riceveranno liquidi non modificati e GEL-AID al posto della gelatina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Lleida
      • Lleida, Lleida, Spagna, 25005
        • Residència per a la Gent Gran Lleida-Balàfia i Residència i Centre de Dia per a la Gent Gran Balàfia II
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Non sono stati stabiliti criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà idratazione con GEL-AID.
Dispositivo: GEL-AID
Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, i liquidi addensati con addensanti commerciali e gelatina saranno sostituiti con il prodotto GEL-AID. La consistenza fornita dipenderà dai risultati ottenuti dal Volume-Viscosity Swallow Test (V-VST). Coloro che non hanno difficoltà di deglutizione saranno idratati con liquidi non modificati e verrà offerto anche GEL-AID come sostituto della gelatina.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo seguirà il piano di idratazione standard del centro.
Altro: Cura Standard
Intervento standard. Per i soggetti con difficoltà di deglutizione, il metodo di idratazione prevede l'uso di liquidi addensati con un addensante commerciale (consistenza regolata in base ai risultati ottenuti dal V-VST) e gelatina. Coloro senza difficoltà di deglutizione saranno idratati con liquidi non modificati e verrà offerta loro anche la gelatina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione giornaliera di liquidi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine dell'intervento a 12 mesi.
Quantità in millilitri (ml)
Dal momento dell'arruolamento fino al termine dell'intervento a 12 mesi.
Disidratazione: Osmolalità sierica
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi
[1,86*(Na+K)+1,15*Glucose+urea+14)] Rischio disidratazione ≤295 mOsm/kg Disidratazione > 300 mOsm/kg
Baseline e 3, 6 e 12 mesi
Disidratazione: Azotemia (BUN)
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi
BUN = Urea/2.1428 Disidratazione > 20mg/dl
Baseline e 3, 6 e 12 mesi
Numero di infezioni urinarie
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
I dati saranno ottenuti attraverso la revisione retrospettiva della storia clinica
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Numero di infezioni respiratorie
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
I dati verranno ottenuti tramite una revisione retrospettiva della storia clinica.
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Mortalità
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Il numero di persone che morirà durante lo studio, come sarà ottenuto dalla storia clinica.
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni Mediche Attuali
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Condizioni mediche che il partecipante ha attualmente.
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Numero di farmaci che il partecipante assume al giorno e il tipo di ciascun farmaco.
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Analisi di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi
Biochimica del sangue e analisi delle urine utilizzando Combur-Test®
Baseline e 3, 6 e 12 mesi
Efficacia e sicurezza della deglutizione
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Test di Deglutizione Volume-Viscosità (V-VST): identificare i segni clinici di efficacia compromessa (compromissione della tenuta labiale, residuo orale e faringeo e deglutizione frammentata) e sicurezza compromessa della deglutizione (cambiamenti della voce, tosse e una diminuzione della saturazione di ossigeno ≥3%). Inizia con la viscosità nettare e aumenta progressivamente il volume del bolo, quindi procede al liquido e infine alla viscosità budino.
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Sarà valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment (MNA). I punteggi vanno da 0 a 30. La malnutrizione sarà definita come punteggi < 17.
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Presenza di lesioni
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Il numero e la posizione delle lesioni.
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Presenza di edema
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Sì o no
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Pelle secca
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Turgore cutaneo: determinare se la pelle rimane sollevata dopo essere stata delicatamente pizzicata e rilasciata.
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Stato cognitivo: Mini Esame Cognitivo (MEC)
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Valori = 0 - 30. Deficit cognitivo: punteggi <= 23
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Stato cognitivo: Scala di Deterioramento Globale (GDS)
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Valori = 1 - 7. Demenza: punteggi ≥ 3
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Stato funzionale
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6 e 12 mesi.
Indice di Barthel. Valori = 0 - 100. Deficit funzionale: punteggi < 90
Baseline e 3, 6 e 12 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Sesso femminile o maschile
Linea di base
Data di nascita
Lasso di tempo: Baseline
Data di nascita in aaaa/mm/gg
Baseline
Stato civile
Lasso di tempo: Baseline
Le opzioni di risposta sono: single, sposato, in partnership (ma non sposato), separato o divorziato (attualmente senza partner) e vedovo. Se la risposta è "vedovo", deve essere specificato se la perdita è avvenuta meno di un anno fa o più di un anno fa.
Baseline
Livello di istruzione
Lasso di tempo: Baseline
Scegli tra nessuna istruzione formale, istruzione primaria, istruzione secondaria o istruzione universitaria.
Baseline
Data di istituzionalizzazione
Lasso di tempo: Baseline
La data (aaaa/mm/gg) in cui il residente sarà registrato come avendo iniziato l'istituzionalizzazione presso il centro.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat de Lleida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI24/00413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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