Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-podporovaná přesná léčba zaměřená na subtypizaci při akutní disekci aorty

28. ledna 2026 aktualizováno: Hong Liu, Nanjing Medical University

AI-pomocné imunoinflamatorní subtypizací řízené přesné léčby u akutní disekce aorty: Multicentrické RCT-bazované zkoumání

Aortální disekce má akutní nástup a vysokou mortalitu, přičemž progresi léze pohání imuno-zánětlivá reakce. Současné perioperativní protizánětlivé terapie jsou většinou empirické a málo cílené a AI asistované typizaci chybí úplná klinická translační cesta. Tato studie integruje multidimenzionální data k vytvoření AI systému subtypizace imuno-zánětlivé reakce, umožňující rychlou subtypizaci a vytvoření uzavřené smyčky „subtypizace-cíl-léčba“ pro potřeby urgentní péče. Pomocí prospektivní multicentrické RCT je 300 pacientů náhodně rozděleno do dvou skupin: experimentální skupina dostává precizní terapii založenou na subtypizaci, zatímco kontrolní skupina používá empirické strategie (léčba dle volby lékaře). Sleduje se 7denní pooperační SOFA skóre, SIRS a další prognostické ukazatele, aby byla poskytnuta podpora založená na důkazech pro precizní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Hai-yang Li
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong-jia Zhang, MD
      • Changzhou, Čína
        • Changzhou First People Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chao Ma, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao Ma, MD
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhong Wu, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong-hua Yue, MD
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dong-dong Wu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-dong Wu, MD
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • KAI WANG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Čína
        • Nanchang University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ji-sheng Zhong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JI-SHENG Zhong, MD
      • Nanjing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Liu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong-feng Shao
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hai-tao Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza akutní disekce aorty pomocí kontrastní výpočetní tomografické angiografie (CTA) nebo magnetické rezonanční angiografie (MRA);
  2. Plánovaná urgentní chirurgická léčba (včetně otevřené operace a endovaskulární opravy);
  3. Věk 18–80 let bez ohledu na pohlaví;
  4. Čas od začátku příznaků do přijetí do nemocnice ≤ 72 hodin;
  5. Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zmocněného zástupce s ochotou spolupracovat při sledování v rámci studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikace základním onemocněním ovlivňujícím imunitně-zánětlivý stav, jako jsou závažné infekce (např. sepse, infekční endokarditida), autoimunitní onemocnění, maligní nádory, chronická jaterní onemocnění a chronická onemocnění ledvin (uremické stádium);
  2. Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo glukokortikoidů před operací (kontinuální užívání po dobu ≥ 2 týdnů);
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Pacienti s duševními poruchami nebo kognitivní dysfunkcí, kteří nemohou spolupracovat při studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přesná terapie založená na subtypizaci

  • Vyrovnaný typ (HIS1): Není nutná protizánětlivá intervence;

    • Zánětlivě-excesivní typ (HIS2): Protizánětlivá intervence s ulinastatinem; ② Imunosupresivní typ (HIS3): Imunomodulace s thymalfasinem; ③ Smíšený reaktivní typ (HIS4): Kombinovaná léčba s ulinastatinem a thymalfasinem.
Lék: Ulinastatin a Thymalfasin
AI-pomocná imunozánětlivá subtypizace vedoucí k cílenému přizpůsobení individualizované protizánětlivé strategie
Aktivní komparátor: Konvenční empirická strategie
léčba volená lékařem samotná
Lék: Ulinastatin
Konvenční empirické režimy budou formulovány na základě klinických příznaků pacientů a rutinních zánětlivých ukazatelů (počet bílých krvinek, C-reaktivní protein, prokalcitonin) bez jednotných standardů pro cílové porovnání, s odkazem na klinické diagnostické a léčebné pokyny: pokud jsou přítomny zjevné zánětlivé reakce (např. horečka, výrazné zvýšení C-reaktivního proteinu), budou podávány nesteroidní protizánětlivé léky nebo nízké dávky glukokortikoidů; pokud je komplikováno infekcí, bude podána kombinovaná antibiotická terapie; u pacientů s normálními nebo mírně zvýšenými zánětlivými ukazateli mohou být protizánětlivé léky dočasně zadrženy a místo toho bude provedeno důkladné sledování. Režim bude upraven podle změn rutinních zánětlivých ukazatelů po operaci, dokud pacient nebude propuštěn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního selhávání orgánů (SOFA). SOFA skóre hodnotí 6 orgánových systémů s rozsahem od 0 (žádná dysfunkce) do 4 (selhání), a celkové skóre se pohybuje od 0 (normální stav) do 24 (nejtěžší forma multiorgánového selhání).
Časové okno: 7 dní po operaci
Skóre SOFA hodnotí 6 orgánových systémů s rozsahem od 0 (žádná dysfunkce) do 4 (selhání) a celkové skóre se pohybuje od 0 (normální stav) do 24 (nejzávažnější forma multiorgánového selhání).
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai East Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Third Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yong-feng Shao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PANDA-Smart

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení