Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret Subtyperingsdrevet Præcisionsbehandling ved Akut Aortadissektion

28. januar 2026 opdateret af: Hong Liu, Nanjing Medical University

AI-assisteret Immuninflammatorisk Subtypering-Dirigeret Præcisionsbehandling ved Akut Aortadissektion: Et Multicenter RCT-baseret Udforskning

Aortadissektion har akut debut og høj dødelighed, hvor immuninflammatorisk respons driver læsionsprogression. Nuværende perioperative antiinflammatoriske terapier er hovedsageligt empiriske og dårligt målrettede, og AI-assisteret typning mangler en komplet klinisk oversættelsesvej. Denne studie integrerer multidimensionelle data for at konstruere et AI immuninflammatorisk subtypningssystem, der muliggør hurtig subtypning og etablerer en "subtypning-mål-behandling" lukket sløjfe til akutte behov. Ved brug af et prospektivt multicenter RCT randomiseres 300 patienter i to grupper: forsøgsgruppen modtager subtypningsbaseret præcisionsterapi, mens kontrolgruppen anvender empiriske strategier (behandling efter lægens valg). Det observerer 7-dages postoperative SOFA-score, SIRS og andre prognostiske indikatorer for at levere evidensbaseret støtte til præcisionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Hai-yang Li
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong-jia Zhang, MD
      • Changzhou, Kina
        • Changzhou First People Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chao Ma, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chao Ma, MD
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhong Wu, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong-hua Yue, MD
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dong-dong Wu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-dong Wu, MD
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • KAI WANG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Kina
        • Nanchang University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ji-sheng Zhong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • JI-SHENG Zhong, MD
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Liu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong-feng Shao
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hai-tao Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af akut aortadissektion ved kontrastforstærket CT-angiografi (CTA) eller MR-angiografi (MRA);
  2. Planlagt akut kirurgisk behandling (inklusive åben kirurgi og endovaskulær reparation);
  3. Alder 18-80 år, uanset køn;
  4. Tid fra symptomstart til hospitalsindlæggelse ≤ 72 timer;
  5. Underskrevet informeret samtykkeerklæring fra patienten eller deres autoriserede repræsentant, med vilje til at samarbejde om studiefølgene.

Eksklusionskriterier:

  1. Kompliceret med underliggende sygdomme, der påvirker immuninflammatorisk status, såsom svære infektioner (f.eks. sepsis, infektiøs endokardit), autoimmunsygdomme, maligne tumorer, kroniske leversygdomme og kroniske nyresygdomme (uremisk stadium);
  2. Langvarig brug af immundæmpende midler eller glukokortikoider før operation (kontinuerlig brug i ≥ 2 uger);
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Patienter med psykiske lidelser eller kognitiv dysfunktion, der ikke kan samarbejde om studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Subtyping-baseret præcisionsterapi

  • Balanceret type (HIS1): Ingen antiinflammatorisk intervention påkrævet;

    • Inflammation-overskydende type (HIS2): Antiinflammatorisk intervention med ulinastatin; ② Immunsuppressiv type (HIS3): Immunmodulation med thymalfasin; ③ Blandet reaktionstype (HIS4): Kombineret behandling med ulinastatin og thymalfasin.
Medicin: Ulinastatin og Thymalfasin
AI-assisteret Immunoinflammatorisk Subtyperings-vejledt Målsøgningsindividuel Antiinflammatorisk Strategi
Aktiv komparator: Konventionel Empirisk Strategi
behandling udelukkende efter lægens valg
Medicin: Ulinastatin
Konventionelle empiriske behandlingsforløb vil blive formuleret baseret på patienternes kliniske symptomer og rutinemæssige inflammatoriske indikatorer (hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, procalcitonin) uden ensartede standarder for målrettet tilpasning, med reference til kliniske diagnostiske og behandlingsretningslinjer: hvis der er tydelige inflammatoriske responser (f.eks. feber, markant forhøjelse af C-reaktivt protein), vil ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lavdosis glukokortikoider blive administreret; hvis der er kompliceret med infektion, vil kombineret antibiotikabehandling blive givet; for patienter med normale eller let forhøjede inflammatoriske indikatorer kan antiinflammatoriske lægemidler midlertidigt udelades, og tæt overvågning vil blive udført i stedet. Behandlingsforløbet vil blive justeret i henhold til ændringer i rutinemæssige inflammatoriske indikatorer efter operationen, indtil patienten udskrives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. SOFA-scoren evaluerer 6 organsystemer, fra 0, ingen dysfunktion, til 4, svigt, og den samlede score spænder fra 0, normal, til 24, mest alvorlig form for multiorgansvigt.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
SOFA-scoren evaluerer 6 organsystemer, som spænder fra 0, ingen dysfunktion, til 4, svigt, og den samlede score spænder fra 0, normal, til 24, mest alvorlig form for multiorgansvigt.
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai East Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Third Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yong-feng Shao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Hong Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PANDA-Smart

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger