Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-podporovaná přesná léčba zaměřená na subtypizaci při akutní disekci aorty

28. ledna 2026 aktualizováno: Hong Liu, Nanjing Medical University

AI-pomocné imunoinflamatorní subtypizací řízené přesné léčby u akutní disekce aorty: Multicentrické RCT-bazované zkoumání

Aortální disekce má akutní nástup a vysokou mortalitu, přičemž progresi léze pohání imuno-zánětlivá reakce. Současné perioperativní protizánětlivé terapie jsou většinou empirické a málo cílené a AI asistované typizaci chybí úplná klinická translační cesta. Tato studie integruje multidimenzionální data k vytvoření AI systému subtypizace imuno-zánětlivé reakce, umožňující rychlou subtypizaci a vytvoření uzavřené smyčky „subtypizace-cíl-léčba“ pro potřeby urgentní péče. Pomocí prospektivní multicentrické RCT je 300 pacientů náhodně rozděleno do dvou skupin: experimentální skupina dostává precizní terapii založenou na subtypizaci, zatímco kontrolní skupina používá empirické strategie (léčba dle volby lékaře). Sleduje se 7denní pooperační SOFA skóre, SIRS a další prognostické ukazatele, aby byla poskytnuta podpora založená na důkazech pro precizní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Hai-yang Li
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong-jia Zhang, MD
      • Changzhou, Čína
        • Changzhou First People Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chao Ma, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao Ma, MD
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhong Wu, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong-hua Yue, MD
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dong-dong Wu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-dong Wu, MD
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • KAI WANG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Čína
        • Nanchang University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ji-sheng Zhong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JI-SHENG Zhong, MD
      • Nanjing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Liu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong-feng Shao
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hai-tao Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza akutní disekce aorty pomocí kontrastní výpočetní tomografické angiografie (CTA) nebo magnetické rezonanční angiografie (MRA);
  2. Plánovaná urgentní chirurgická léčba (včetně otevřené operace a endovaskulární opravy);
  3. Věk 18–80 let bez ohledu na pohlaví;
  4. Čas od začátku příznaků do přijetí do nemocnice ≤ 72 hodin;
  5. Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zmocněného zástupce s ochotou spolupracovat při sledování v rámci studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikace základním onemocněním ovlivňujícím imunitně-zánětlivý stav, jako jsou závažné infekce (např. sepse, infekční endokarditida), autoimunitní onemocnění, maligní nádory, chronická jaterní onemocnění a chronická onemocnění ledvin (uremické stádium);
  2. Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo glukokortikoidů před operací (kontinuální užívání po dobu ≥ 2 týdnů);
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Pacienti s duševními poruchami nebo kognitivní dysfunkcí, kteří nemohou spolupracovat při studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přesná terapie založená na subtypizaci

  • Vyrovnaný typ (HIS1): Není nutná protizánětlivá intervence;

    • Zánětlivě-excesivní typ (HIS2): Protizánětlivá intervence s ulinastatinem; ② Imunosupresivní typ (HIS3): Imunomodulace s thymalfasinem; ③ Smíšený reaktivní typ (HIS4): Kombinovaná léčba s ulinastatinem a thymalfasinem.
Lék: Ulinastatin a Thymalfasin
AI-pomocná imunozánětlivá subtypizace vedoucí k cílenému přizpůsobení individualizované protizánětlivé strategie
Aktivní komparátor: Konvenční empirická strategie
léčba volená lékařem samotná
Lék: Ulinastatin
Konvenční empirické režimy budou formulovány na základě klinických příznaků pacientů a rutinních zánětlivých ukazatelů (počet bílých krvinek, C-reaktivní protein, prokalcitonin) bez jednotných standardů pro cílové porovnání, s odkazem na klinické diagnostické a léčebné pokyny: pokud jsou přítomny zjevné zánětlivé reakce (např. horečka, výrazné zvýšení C-reaktivního proteinu), budou podávány nesteroidní protizánětlivé léky nebo nízké dávky glukokortikoidů; pokud je komplikováno infekcí, bude podána kombinovaná antibiotická terapie; u pacientů s normálními nebo mírně zvýšenými zánětlivými ukazateli mohou být protizánětlivé léky dočasně zadrženy a místo toho bude provedeno důkladné sledování. Režim bude upraven podle změn rutinních zánětlivých ukazatelů po operaci, dokud pacient nebude propuštěn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního selhávání orgánů (SOFA). SOFA skóre hodnotí 6 orgánových systémů s rozsahem od 0 (žádná dysfunkce) do 4 (selhání), a celkové skóre se pohybuje od 0 (normální stav) do 24 (nejtěžší forma multiorgánového selhání).
Časové okno: 7 dní po operaci
Skóre SOFA hodnotí 6 orgánových systémů s rozsahem od 0 (žádná dysfunkce) do 4 (selhání) a celkové skóre se pohybuje od 0 (normální stav) do 24 (nejzávažnější forma multiorgánového selhání).
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai East Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Third Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yong-feng Shao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANDA-Smart

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulinastatin a Thymalfasin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit