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Trattamento di Precisione Guidato dalla Sottotipizzazione Assistita dall'IA nella Dissezione Aortica Acuta

28 gennaio 2026 aggiornato da: Hong Liu, Nanjing Medical University

Sottotipizzazione Immunoinfiammatoria Assistita dall'Intelligenza Artificiale per il Trattamento di Precisione nella Dissezione Aortica Acuta: Un'Esplorazione Basata su uno Studio RCT Multicentrico

La dissezione aortica ha un esordio acuto e un'alta mortalità, con la risposta immunoinfiammatoria che guida la progressione della lesione. Le attuali terapie anti-infiammatorie perioperatorie sono per lo più empiriche e poco mirate, e la tipizzazione assistita dall'IA manca di un percorso di traduzione clinica completo. Questo studio integra dati multidimensionali per costruire un sistema di sottotipizzazione immunoinfiammatoria basato sull'IA, consentendo una rapida sottotipizzazione e stabilendo un circuito chiuso "sottotipizzazione-obiettivo-trattamento" per le esigenze di emergenza. Utilizzando uno studio RCT multicentrico prospettico, 300 pazienti vengono suddivisi casualmente in due gruppi: il gruppo sperimentale riceve una terapia di precisione basata sulla sottotipizzazione, mentre il gruppo di controllo utilizza strategie empiriche (trattamento scelto dal medico). Osserva il punteggio SOFA postoperatorio a 7 giorni, la SIRS e altri indicatori prognostici per fornire supporto basato sull'evidenza per il trattamento di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
          • Hai-yang Li
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong-jia Zhang, MD
      • Changzhou, Cina
        • Changzhou First People Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chao Ma, MD
        • Investigatore principale:
          • Chao Ma, MD
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Zhong Wu, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong-hua Yue, MD
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dong-dong Wu, MD
        • Investigatore principale:
          • Dong-dong Wu, MD
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • KAI WANG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Cina
        • Nanchang University Second Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ji-sheng Zhong, MD
        • Investigatore principale:
          • JI-SHENG Zhong, MD
      • Nanjing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Hong Liu, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yong-feng Shao
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
        • Investigatore principale:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hai-tao Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di dissezione aortica acuta mediante Angio-TC con mezzo di contrasto (CTA) o Angio-RM (MRA);
  2. Trattamento chirurgico d'emergenza pianificato (incluso chirurgia a cielo aperto e riparazione endovascolare);
  3. Età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal sesso;
  4. Tempo dall'insorgenza al ricovero ospedaliero ≤ 72 ore;
  5. Modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale, con disponibilità a collaborare con il follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Complicato da malattie di base che influenzano lo stato immuno-infiammatorio, come infezioni gravi (ad esempio, sepsi, endocardite infettiva), malattie autoimmuni, tumori maligni, malattie epatiche croniche e malattie renali croniche (stadio uremico);
  2. Uso prolungato di immunosoppressori o glucocorticoidi prima dell'intervento chirurgico (uso continuo per ≥ 2 settimane);
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Pazienti con disturbi mentali o disfunzione cognitiva che non possono collaborare con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di precisione basata sulla sottotipizzazione

  • Tipo bilanciato (HIS1): Nessun intervento anti-infiammatorio richiesto;

    • Tipo infiammatorio eccessivo (HIS2): Intervento anti-infiammatorio con ulinastatina; ② Tipo immunosoppressivo (HIS3): Immunomodulazione con timalfasina; ③ Tipo di reazione mista (HIS4): Trattamento combinato con ulinastatina e timalfasina.
Droga: Ulinastatin e Thymalfasin
Strategia Antinfiammatoria Individualizzata con Abbinamento di Target Guidato dalla Sottotipizzazione Immunoinfiammatoria Assistita da IA
Comparatore attivo: Strategia Empirica Convenzionale
trattamento scelto dal medico da solo
Droga: Ulinastatin
I regimi empirici convenzionali saranno formulati in base ai sintomi clinici dei pazienti e agli indicatori infiammatori di routine (conteggio dei globuli bianchi, proteina C-reattiva, procalcitonina) senza standard uniformi di corrispondenza del target, con riferimento alle linee guida per la diagnosi e il trattamento clinico: se sono presenti risposte infiammatorie evidenti (ad esempio, febbre, elevazione significativa della proteina C-reattiva), verranno somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei o glucocorticoidi a basso dosaggio; se complicati da infezione, verrà somministrata una terapia antibiotica combinata; per i pazienti con indicatori infiammatori normali o leggermente elevati, i farmaci antinfiammatori potrebbero essere temporaneamente trattenuti e verrà invece effettuato un monitoraggio ravvicinato. Il regime verrà adeguato in base alle variazioni degli indicatori infiammatori di routine dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. Il punteggio SOFA valuta 6 sistemi d'organo, con un range da 0 (nessuna disfunzione) a 4 (insufficienza), e il punteggio totale varia da 0 (normale) a 24 (forma più grave di insufficienza multiorgano).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio SOFA valuta 6 sistemi di organi, con un range da 0 (nessuna disfunzione) a 4 (insufficienza), e il punteggio totale varia da 0 (normale) a 24 (forma più grave di insufficienza multiorgano).
7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai East Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Third Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yong-feng Shao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Hong Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PANDA-Smart

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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