Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinické studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti torakoabdominálního endoskopického chirurgického systému při vzdálené laparoskopické chirurgii v oborech urologie, všeobecné chirurgie, gynekologie a hrudní chirurgie

27. ledna 2026 aktualizováno: Cornerstone Robotics

Protokol klinického hodnocení pro posouzení účinnosti a bezpečnosti torakoabdominálního endoskopického chirurgického systému při vzdálené laparoskopické chirurgii pro urologii, všeobecnou chirurgii, gynekologii a hrudní chirurgii

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti torakoabdominálního endoskopického chirurgického systému vyrobeného společností Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. při vzdálených laparoskopických operacích v urologii, všeobecné chirurgii, gynekologii a hrudní chirurgii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá prospektivní, multicentrický, jednostupňový design s objektivní hodnotou. Pro subjekty plánované na torakoabdominální endoskopické chirurgické systémy asistované laparoskopické operace na odděleních urologie, všeobecné chirurgie, gynekologie a hrudní chirurgie bude použit torakoabdominální endoskopický chirurgický systém vyvinutý společností Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. k provedení vzdálených laparoskopických operací ve výše uvedených čtyřech odděleních a bude vyhodnocena účinnost a bezpečnost vyšetřovaného zdravotnického prostředku při léčbě vzdálených laparoskopických operací na těchto čtyřech odděleních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti potvrzení vyšetřujícími lékaři způsobilí pro operace v urologii (např. parciální nefrektomie (transperitoneální/retroperitoneální), radikální prostatektomie, pyeloplastika atd.), všeobecné chirurgii (např. distální/radikální totální gastrektomie pro karcinom žaludku, radikální resekce pro kolorektální karcinom, hepatektomie/splenektomie atd.), gynekologii (např. radikální hysterektomie plus pánevní lymfadenektomie atd.) a hrudní chirurgii (např. segmentektomie/lobektomie, radikální ezofagektomie atd.).

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let;
  • Pacienti potvrzení vyšetřovateli jako způsobilí pro chirurgické zákroky v urologii (např. parciální nefrektomie (transperitoneální/retroperitoneální), radikální prostatektomie, pyeloplastika atd.), všeobecné chirurgii (např. distální/radikální totální gastrektomie pro karcinom žaludku, radikální resekce pro kolorektální karcinom, hepatektomie/splenektomie atd.), gynekologii (např. radikální hysterektomie plus pánevní lymfadenektomie atd.) a hrudní chirurgii (např. segmentektomie/lobektomie, radikální ezofagektomie atd.).
  • Subjekty se do klinické studie zapojují dobrovolně a subjekty nebo jejich zákonní zástupci poskytují informovaný souhlas a podepisují formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota spolupracovat a dokončit sledování v rámci studie a příslušná vyšetření.

Kriteria pro vyloučení:

  • Nutnost urgentního chirurgického zákroku (např. karcinom žaludku, kolorektální karcinom spojený s perforací, krvácením, obstrukcí atd.);
  • Přítomnost jiných malignit nebo anamnéza jiných malignit v minulosti.
  • Preoperativní zobrazovací metody naznačují, že nádor má vzdálené metastázy.
  • Pacient má anamnézu příslušné operace nebo anamnézu jiné malignity v minulosti a vyšetřovatel jej shledává nevhodným pro zařazení.
  • Těžké krvácivé tendence nebo poruchy srážlivosti.
  • Dlouhodobé užívání antikoagulačních a antiagregačních léků (antiagregační léky vysazeny méně než 1 týden před operací), anamnéza poruch krvácení nebo poruch krvetvorby či srážlivosti.
  • Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. HIV/AIDS) a/nebo medikací (např. systémové kortikosteroidy).
  • Jiné stavy, které podle názoru vyšetřovatele činí účast v této studii nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chirurgického nereferování
Časové okno: během operace
Chirurgicky nepřenesený je definován jako nepřevedený z experimentální metody asistované lékařským zařízením na jiný chirurgický řídicí systém asistovaný, laparoskopickou chirurgii nebo otevřenou chirurgii.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgův operační čas
Časové okno: během operace
Operační čas (minuty)
během operace
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
Odhadovaná ztráta krve（mililitry，ml）
během operace
Délka pobytu
Časové okno: Celkový počet dnů pacienta od dne operace do propuštění byl zaznamenán 30 dní po operaci.
Pooperační den, kdy pacienti splnili předem stanovená kritéria propuštění
Celkový počet dnů pacienta od dne operace do propuštění byl zaznamenán 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cornerstone Robotics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F-00300-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení