Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøgsprotokol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af thorakoabdominalt endoskopisk kirurgisystem i fjernlaparoskopisk kirurgi for urologi, almen kirurgi, gynækologi og thorakalkirurgi

27. januar 2026 opdateret af: Cornerstone Robotics

Klinisk forsøgsprotokol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af thorakoabdominalt endoskopisk kirurgisystem i fjernlaparoskopisk kirurgi for urologi, almindelig kirurgi, gynækologi og thoraxkirurgi

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af thorakoabdominalt endoskopisk kirurgisystem fremstillet af Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. i fjernlaparoskopiske operationer inden for urologi, generel kirurgi, gynækologi og thoraxkirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forsøgsordning anvender et prospektivt, multicentrisk, enarms objektivt værdidesign. For forsøgspersoner planlagt til at gennemgå thorakoabdominal endoskopisk kirurgi system-assisterede laparoskopiske operationer på afdelingerne for urologi, almen kirurgi, gynækologi og thorakalkirurgi, vil thorakoabdominal endoskopisk kirurgi systemet udviklet af Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. blive anvendt til at udføre fjernlaparoskopiske operationer på ovennævnte fire afdelinger, og effektiviteten og sikkerheden af det undersøgte medicinske udstyr i behandlingen af fjernlaparoskopiske operationer på disse fire afdelinger vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er bekræftet af undersøgere som egnede til operationer inden for urologi (f.eks. partiel nefrektomi (transperitoneal/retroperitoneal), radikal prostatektomi, pyeloplastik, etc.), almindelig kirurgi (f.eks. distal/radikal total gastrektomi for mavekræft, radikal resektion for kolorektal kræft, hepatektomi/splenektomi, etc.), gynækologi (f.eks. radikal hysterektomi plus pelvic lymfeknudedissektion, etc.) og thoraxkirurgi (f.eks. segmental/lobektomi, radikal esofagektomi, etc.).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år;
  • Patienter bekræftet af undersøgere som egnet til operationer inden for urologi (f.eks. partiel nefrektomi (transperitoneal/retroperitoneal), radikal prostatektomi, pyeloplastik, etc.), generel kirurgi (f.eks. distal/radikal total gastrektomi for mavekræft, radikal resektion for kolorektal kræft, hepatektomi/splenektomi, etc.), gynækologi (f.eks. radikal hysterektomi plus bekkenlymfeknusning, etc.) og thoraxkirurgi (f.eks. segmentel/lobektomi, radikal esofagektomi, etc.).
  • Deltagere deltager frivilligt i klinisk forsøg, og deltagere eller deres værger giver informeret samtykke og underskriver informeret samtykkeformularen.
  • Villige til at samarbejde med og gennemføre forsøgets opfølgninger og relevante undersøgelser.

Eksklusionskriterier:

  • Behov for akut operation (f.eks. mavekræft, kolorektal kræft kombineret med perforation, blødning, obstruktion, etc.);
  • Med andre maligniteter eller en tidligere historie med andre maligniteter.
  • Præoperativ billeddannelse tyder på, at tumor har fjernmetastaser.
  • Patienten har en historie med relevant operation eller tidligere historie med anden malignitet og vurderes af undersøgeren som uegnet til inddragelse.
  • Alvorlige tendenser til blødning eller koagulopatiske lidelser.
  • Med langvarig brug af antikoagulantia og anti-pladelegeringsmidler (anti-pladelegeringsmidler ophørt mindre end 1 uge før operation), historie med blødersygdomme eller hæmatopoetiske eller koagulationsforstyrrelser.
  • Betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom (f.eks. HIV/AIDS) og/eller medicin (f.eks. systemiske kortikosteroider).
  • Andre forhold, som efter undersøgerens mening gør deltagelse i dette forsøg upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk ikke-henvisningsrate
Tidsramme: under operationen
Kirurgisk uoverført defineres som ikke konverteret fra en eksperimentel medicinsk enhedsassisteret metode til et andet kirurgisk enhedskontrolsystem-assisteret, laparoskopisk kirurgi eller åben kirurgi.
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens operationstid
Tidsramme: under operationen
Operationstid (minutter)
under operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
Estimerede blodtab (milliliter, ml)
under operationen
Opholdstid
Tidsramme: Patientens samlede antal dage fra operationsdagen til udskrivelse blev registreret 30 dage postoperativt.
Den postoperative dag, hvor patienterne opfyldte de foruddefinerede udskrivningskriterier
Patientens samlede antal dage fra operationsdagen til udskrivelse blev registreret 30 dage postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cornerstone Robotics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F-00300-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger