Protokol klinické studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti torakoabdominálního endoskopického chirurgického systému při vzdálené laparoskopické chirurgii v oborech urologie, všeobecné chirurgie, gynekologie a hrudní chirurgie

Kriteria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 a ≤ 80 let;
• Pacienti potvrzení vyšetřovateli jako způsobilí pro chirurgické zákroky v urologii (např. parciální nefrektomie (transperitoneální/retroperitoneální), radikální prostatektomie, pyeloplastika atd.), všeobecné chirurgii (např. distální/radikální totální gastrektomie pro karcinom žaludku, radikální resekce pro kolorektální karcinom, hepatektomie/splenektomie atd.), gynekologii (např. radikální hysterektomie plus pánevní lymfadenektomie atd.) a hrudní chirurgii (např. segmentektomie/lobektomie, radikální ezofagektomie atd.).
• Subjekty se do klinické studie zapojují dobrovolně a subjekty nebo jejich zákonní zástupci poskytují informovaný souhlas a podepisují formulář informovaného souhlasu.
• Ochota spolupracovat a dokončit sledování v rámci studie a příslušná vyšetření.

Kriteria pro vyloučení:

• Nutnost urgentního chirurgického zákroku (např. karcinom žaludku, kolorektální karcinom spojený s perforací, krvácením, obstrukcí atd.);
• Přítomnost jiných malignit nebo anamnéza jiných malignit v minulosti.
• Preoperativní zobrazovací metody naznačují, že nádor má vzdálené metastázy.
• Pacient má anamnézu příslušné operace nebo anamnézu jiné malignity v minulosti a vyšetřovatel jej shledává nevhodným pro zařazení.
• Těžké krvácivé tendence nebo poruchy srážlivosti.
• Dlouhodobé užívání antikoagulačních a antiagregačních léků (antiagregační léky vysazeny méně než 1 týden před operací), anamnéza poruch krvácení nebo poruch krvetvorby či srážlivosti.
• Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. HIV/AIDS) a/nebo medikací (např. systémové kortikosteroidy).
• Jiné stavy, které podle názoru vyšetřovatele činí účast v této studii nevhodnou.