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Protocollo di Studio Clinico per la Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza del Sistema di Chirurgia Endoscopica Toraco-addominale in Chirurgia Laparoscopica Remota per Urologia, Chirurgia Generale, Ginecologia e Chirurgia Toracica

27 gennaio 2026 aggiornato da: Cornerstone Robotics

Protocollo di Studio Clinico per la Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza del Sistema Chirurgico Endoscopico Toraco-addominale in Chirurgia Laparoscopica a Distanza per Urologia, Chirurgia Generale, Ginecologia e Chirurgia Toracica

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza del Sistema di Chirurgia Endoscopica Toraco-addominale Prodotto da Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. negli Interventi Laparoscopici a Distanza per Urologia, Chirurgia Generale, Ginecologia e Chirurgia Toracica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio adotta un disegno prospettico, multicentrico, a braccio singolo con valore obiettivo. Per i soggetti programmati per sottoporsi a interventi laparoscopici assistiti dal sistema di chirurgia endoscopica toraco-addominale nei reparti di urologia, chirurgia generale, ginecologia e chirurgia toracica, verrà utilizzato il sistema di chirurgia endoscopica toraco-addominale sviluppato da Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. per eseguire interventi laparoscopici a distanza nei suddetti quattro reparti, e verranno valutati l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico in studio nel trattamento degli interventi laparoscopici a distanza in questi quattro reparti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti confermati dagli investigatori come idonei per interventi chirurgici in urologia (ad esempio, nefrectomia parziale (transperitoneale/retroperitoneale), prostatectomia radicale, pieloplastica, ecc.), chirurgia generale (ad esempio, gastrectomia distale/radicale totale per cancro gastrico, resezione radicale per cancro colorettale, epatectomia/splenectomia, ecc.), ginecologia (ad esempio, isterectomia radicale più linfadenectomia pelvica, ecc.) e chirurgia toracica (ad esempio, segmentectomia/lobectomia, esofagectomia radicale, ecc.).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni;
  • Pazienti confermati dagli investigatori come idonei per interventi chirurgici in urologia (ad esempio, nefrectomia parziale (transperitoneale/retroperitoneale), prostatectomia radicale, pieloplastica, ecc.), chirurgia generale (ad esempio, gastrectomia distale/radicale totale per cancro gastrico, resezione radicale per cancro del colon-retto, epatectomia/splenectomia, ecc.), ginecologia (ad esempio, isterectomia radicale più linfadenectomia pelvica, ecc.) e chirurgia toracica (ad esempio, segmentectomia/lobectomia, esofagectomia radicale, ecc.).
  • I soggetti partecipano volontariamente alla sperimentazione clinica, e i soggetti o i loro tutori danno il consenso informato e firmano il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità a collaborare e a completare i follow-up della sperimentazione e gli esami pertinenti.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di intervento chirurgico d'urgenza (ad esempio, cancro gastrico, cancro del colon-retto associato a perforazione, sanguinamento, ostruzione, ecc.);
  • Presenza di altre neoplasie maligne o precedente storia di altre neoplasie maligne.
  • L'imaging preoperatorio suggerisce che il tumore abbia metastasi a distanza.
  • Il paziente ha una storia di interventi chirurgici pertinenti o una precedente storia di altre neoplasie maligne ed è giudicato dall'investigatore non idoneo per l'arruolamento.
  • Tendenza emorragica grave o disturbi coagulopatici.
  • Uso prolungato di farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici (farmaci antiaggreganti piastrinici sospesi meno di 1 settimana prima dell'intervento), storia di disturbi emorragici o disturbi ematopoietici o della coagulazione.
  • Immunodeficienza significativa dovuta a patologie di base (ad esempio, HIV/AIDS) e/o farmaci (ad esempio, corticosteroidi sistemici).
  • Altre condizioni che, a giudizio dell'investigatore, rendono la partecipazione a questa sperimentazione inappropriata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non-rinvio chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Surgical untransferred è definito come non convertito da un metodo assistito da dispositivo medico sperimentale a un altro sistema di controllo assistito da dispositivo chirurgico, chirurgia laparoscopica o chirurgia aperta.
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo operatorio del chirurgo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Tempo operatorio (minuti)
durante l'intervento chirurgico
Perdita ematica intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Perdita ematica stimata（millilitri，ml）
durante l'intervento chirurgico
Durata della degenza
Lasso di tempo: Il numero totale di giorni del paziente dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione è stato registrato 30 giorni dopo l'intervento.
Il giorno postoperatorio in cui i pazienti hanno soddisfatto i criteri di dimissione prestabiliti
Il numero totale di giorni del paziente dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione è stato registrato 30 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cornerstone Robotics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F-00300-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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