Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19/BAFF-R in vivo terapie CAR-T buňkami cílená na relabovanou/refrakterní B-buněčnou akutní leukémii/maligní lymfom

28. ledna 2026 aktualizováno: Qi deng

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti in vivo CAR-T buněčné terapie cílené na CD19/BAFF-R u relabující/refrakterní B-buněčné akutní leukémie/maligního lymfomu

Současná léčba pomocí CAR-T buněk v klinické praxi z velké části závisí na expanzi CAR-T buněk in vivo. Příprava CAR-T buněk in vitro je však složitá a nákladná. Léčba pomocí CAR-T buněk in vivo eliminuje potřebu ex vivo přípravy, což významně snižuje náklady na léčbu a složitost procedury. Umožňuje okamžité použití, čímž zlepšuje dostupnost pro pacienty. CD19 je stabilně nadměrně exprimováno u více než 90 % B-buněčných malignit. BAFF hraje klíčovou regulační roli v přežívání, dozrávání a udržování homeostázy B buněk. BAFF-R je selektivně exprimován na povrchu zralých podskupin B buněk a většiny B-buněčných malignit. V současné době je terapie založená na BAFF-R CAR-T v preklinických a raných klinických výzkumných fázích, což ukazuje na slibný terapeutický potenciál, zejména nabízí novou léčebnou možnost pro pacienty s CD19-negativními nebo rezistentními B-buněčnými nádory. Použití CD19/BAFF-R in vivo CAR-T buněk jako nové protinádorové terapie může poskytnout nový výzkumný směr pro léčbu relabujícího/refrakterního B-buněčného akutního leukemie/maligního lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Diagnóza byla potvrzena jako B-buněčná akutní leukémie/maligní lymfom. Požadavky na předchozí léčbu: Pacienti s B-buněčnou akutní leukémií/maligním lymfomem, kteří nedosáhli PR po léčbě první linie nebo zaznamenali relaps do 12 měsíců po léčbě první linie; nebo ti s relabovaným/refrakterním onemocněním po léčbě druhé linie (standardizovaný chemoterapeutický režim plus záchranná chemoterapie). Během screeningu byl pacient ve stavu recidivy onemocnění nebo refrakterního stavu: Akutní B-buněčná leukémie: a) Definice relapsu: Přítomnost blastů (proporce>5%) v periferní krvi nebo kostní dřeni po dosažení úplné remise se standardizovaným léčebným režimem (včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk), nebo rozvoj extramedulárního onemocnění; b) Definice refrakterního stavu: Nedosažení úplné remise po alespoň dvou cyklech standardizované indukční léčby. B-buněčný lymfom: a) Definice relapsu: PD po dosažení remise (včetně částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR)) po adekvátní léčbě; b) Definice refrakterního stavu: i. Žádná odpověď na poslední léčbu: PD během/po poslední léčbě nebo SD s trváním kratším než 6 měsíců; ii. Relaps nebo progrese po ASCT, včetně: relapsu nebo PD do 12 měsíců po ASCT a žádné odpovědi na poslední léčbu (SD nebo PD), pokud je podána záchranná léčba.
  • Předpokládaná doba přežití subjektu není kratší než tři měsíce.
  • Tumorové buňky potvrzené jako CD19/BAFFR pozitivní průtokovou cytometrií (FCM) nebo imunohistochemií.
  • Pacienti s relabovaným/refrakterním B-buněčným akutním lymfoblastickým leukemiem (B-ALL) a relabovaným/refrakterním B-buněčným lymfomem (B-LY), kteří mají alespoň jedno hodnotitelné ložisko.
  • Věk 14-75 let (včetně), obě pohlaví způsobilá.
  • ECOG výkonnostní stav ≤ 3.
  • HGB≥70g/L (transfuze povolena).
  • Funkce vitálních orgánů musí splňovat následující podmínky: ①Kreatinin ≤ 2,5 × ULN nebo clearance kreatininu Cockcroft-Gault > 50 ml/min (kromě snížené clearance sérového kreatininu způsobené kompresí lymfomové masy), kombinace s léčbou hemodialýzou je povolena. ②LVEF≥50%, ③ Nasycení kyslíkem ≥90%, ④ SCr≤2,5ULN, ⑤ALT a AST≤3ULN, TBil≤2ULN. Podle posouzení vyšetřovatele, pokud je dysfunkce orgánů spojena s aktuálním onemocněním, rozhodnutí o zařazení učiní vyšetřovatel.
  • Subjekty plánující početí musí souhlasit s používáním antikoncepce před zařazením do studie a po dobu šesti měsíců po studii. V případě těhotenství nebo podezření na těhotenství by měly neprodleně informovat vyšetřovatele.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce rozumí a podepisuje informovaný souhlas (ICF).

Kritéria pro vyloučení:

Jakákoliv z následujících podmínek nebude způsobilá pro zařazení:

  • Těžké srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50%.
  • Historie těžkého poškození plicní funkce.
  • Současný další progresivní maligní nádor.
  • Současná těžká infekce, která nemůže být účinně kontrolována.
  • Současné těžké autoimunitní onemocnění nebo vrozená imunodeficience.
  • Aktivní hepatitida (pozitivní antigen povrchu hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátka proti jádru hepatitidy B (HBcAb) s kopií HBV DNA vyšší než horní hranice normy ve studijním centru; pozitivní anti-HCV s kopií HCV-RNA vyšší než horní hranice normy ve studijním centru).
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), nebo infekce syfilis.
  • Historie těžké alergie na biologické produkty (včetně antibiotik).
  • Přijaté inaktivované vakcíny jako vakcína proti chřipce, vakcína proti COVID-19 do 4 týdnů před screeningem, nebo přijaté živé atenuované vakcíny (jako vakcína proti spalničkám, planým neštovicím) do 8 týdnů.
  • Pacienti s dalšími těžkými fyzickými nebo duševními nemocemi nebo laboratorními abnormalitami, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie, a pacienti považovaní vyšetřovatelem za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CD19/BAFF-R in vivo CAR-T buněčná terapie
Biologický: Intravenózní infuze CAR-T buněk CD19/BAFF-R in vivo
Intravenózní infuze CAR-T buněk CD19/BAFF-R in vivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost CD19/BAFF-R in vivo CAR-T buněčné terapie u relabující/refrakterní B-buněčné akutní leukemie/maligního lymfomu
Časové okno: až jeden měsíc po infuzi CAR-T
výskyt a závažnost toxických reakcí souvisejících s imunoterapií (irAEs)
až jeden měsíc po infuzi CAR-T
Vyhodnotit účinnost CD19/BAFF-R in vivo CAR-T buněčné terapie u relabující/refrakterní B-buněčné akutní leukemie/maligního lymfomu
Časové okno: jeden měsíc a tři měsíce po infuzi CAR-T
CR míra na M1 a M3
jeden měsíc a tři měsíce po infuzi CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost
Časové okno: Až rok po infuzi CAR-T
OS
Až rok po infuzi CAR-T
Dynamické indikátory mobilních farmakokinetik
Časové okno: Den7, den 10, den14, den 28 po infuzi Car-T
CAR-T/T% průtokovou cytometrií
Den7, den 10, den14, den 28 po infuzi Car-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qi deng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XBAP2025-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení