Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami CAR-T in vivo skierowana przeciwko CD19/BAFF-R w nawrotowym/opornym na leczenie ostrym białaczce limfoblastycznej z komórek B/złośliwym chłoniaku

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qi deng

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa terapii komórkami CAR-T in vivo skierowanej przeciwko CD19/BAFF-R w przypadku nawrotowej/opornej białaczki ostrej/chłoniaka złośliwego komórek B

Obecnie terapia komórkami CAR-T w praktyce klinicznej w dużej mierze zależy od ekspansji komórek CAR-T in vivo.
Jednak proces przygotowania komórek CAR-T in vitro jest złożony i kosztowny.
Terapia komórkami CAR-T in vivo eliminuje konieczność przygotowania ex vivo, znacząco redukując koszty leczenia i złożoność procedury.
Umożliwia natychmiastowe użycie, poprawiając tym samym dostępność dla pacjentów.
CD19 jest stabilnie nadmiernie ekspresjonowane w ponad 90% nowotworów złośliwych komórek B.
BAFF odgrywa kluczową rolę regulacyjną w przeżyciu, dojrzewaniu i utrzymaniu homeostazy komórek B.
BAFF-R jest selektywnie ekspresjonowany na powierzchni dojrzałych podzbiorów komórek B i większości nowotworów złośliwych komórek B.
Obecnie terapia CAR-T oparta na BAFF-R znajduje się na etapach badań przedklinicznych i wczesnych badań klinicznych, wykazując obiecujący potencjał terapeutyczny, szczególnie oferując nową opcję leczenia dla pacjentów z nowotworami komórek B negatywnymi pod względem CD19 lub opornymi na leczenie.
Wykorzystanie komórek CAR-T in vivo CD19/BAFF-R jako nowej terapii przeciwnowotworowej może dostarczyć nowego kierunku badań w leczeniu nawracającej/opornej ostrej białaczki/ziarnicy złośliwej komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Rozpoznanie potwierdzone jako ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa/złośliwy chłoniak B-komórkowy. Wymagania dotyczące wcześniejszego leczenia: Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową/chłoniakiem B-komórkowym, którzy nie osiągnęli PR po leczeniu pierwszego rzutu lub doświadczyli nawrotu w ciągu 12 miesięcy po leczeniu pierwszego rzutu; lub ci z nawrotową/oporną chorobą po leczeniu drugiego rzutu (znormalizowany schemat chemioterapii plus chemioterapia ratunkowa). Podczas badań przesiewowych pacjent był w stanie nawrotu choroby lub stanu oporności: Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa: a) Definicja nawrotu: Obecność komórek blastycznych (proporcja>5%) we krwi obwodowej lub szpiku kostnym po osiągnięciu całkowitej remisji za pomocą znormalizowanego schematu leczenia (w tym przeszczepu komórek macierzystych krwi), lub rozwój choroby pozaszpikowej; b) Definicja oporności: Nieosiągnięcie całkowitej remisji po co najmniej dwóch cyklach znormalizowanej terapii indukcyjnej. Chłoniak B-komórkowy: a) Definicja nawrotu: PD po osiągnięciu remisji (w tym częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR)) po odpowiednim leczeniu; b) Definicja oporności: i. Brak odpowiedzi na ostatnie leczenie: PD podczas/po ostatnim leczeniu lub SD z czasem trwania krótszym niż 6 miesięcy; ii. Nawrót lub progresja po ASCT, w tym: nawrót lub PD w ciągu 12 miesięcy po ASCT oraz brak odpowiedzi na ostatnie leczenie (SD lub PD) w przypadku zastosowania terapii ratunkowej.
  • Przewidywany czas przeżycia pacjenta nie jest krótszy niż trzy miesiące.
  • Komórki nowotworowe potwierdzone jako dodatnie dla CD19/BAFFR za pomocą cytometrii przepływowej (FCM) lub immunohistochemii.
  • Pacjenci z nawrotową/oporną ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (B-ALL) i nawrotowym/opornym chłoniakiem B-komórkowym (B-LY), którzy mają co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  • Wiek 14-75 lat (włącznie), obie płci kwalifikują się.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 3.
  • HGB≥70g/L (dopuszczalna transfuzja).
  • Funkcje ważnych narządów muszą spełniać następujące warunki: ①Kreatynina ≤ 2,5 × ULN lub klirens kreatyniny Cockcroft-Gault > 50 ml/min (z wyłączeniem obniżonego klirensu kreatyniny w surowicy z powodu ucisku masy chłoniaka), dopuszczalne jest połączenie z leczeniem hemodializą. ①LVEF≥50%,① Nasycenie tlenem ≥90%,② SCr≤2,5ULN,③ ALT i AST≤3ULN,TBil≤2ULN. W ocenie badacza, jeśli dysfunkcja narządu jest związana z obecną chorobą, decyzję o włączeniu podejmie badacz.
  • Pacjenci planujący poczęcie muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu badania. W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży powinni niezwłocznie powiadomić badacza.
  • Pacjent lub opiekun rozumie i podpisuje Formularz Świadomej Zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia:

Każdy z poniższych warunków nie będzie kwalifikował się do włączenia:

  • Ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%.
  • Historia ciężkiego upośledzenia czynności płuc.
  • Współistnienie innych postępujących nowotworów złośliwych.
  • Współistnienie ciężkiej infekcji, której nie można skutecznie kontrolować.
  • Współistnienie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub wrodzonego niedoboru odporności.
  • Aktywne zapalenie wątroby (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub dodatnie przeciwciało przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z liczbą kopii DNA HBV większą niż górna granica normy w ośrodku badawczym; dodatni anty-HCV z liczbą kopii RNA HCV większą niż górna granica normy w ośrodku badawczym).
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zakażenie kiłą.
  • Historia ciężkiej alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki).
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych, takich jak szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub otrzymanie szczepionek żywych atenuowanych (takich jak odra, ospa wietrzna) w ciągu 8 tygodni.
  • Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami fizycznymi lub psychicznymi lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania, oraz pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia komórkami CAR-T in vivo CD19/BAFF-R
Biologiczny: Dożylna infuzja komórek CAR-T CD19/BAFF-R in vivo
Dożylne podanie komórek CAR-T in vivo CD19/BAFF-R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa terapii komórkami CAR-T in vivo CD19/BAFF-R w nawrotowym/opornym na leczenie ostrym białaczce limfoblastycznej B-komórkowej/zlokaliźnionym chłoniaku złośliwym
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po infuzji CAR-T
częstość występowania i nasilenie toksycznych reakcji związanych z terapią immunologiczną (irAEs)
do jednego miesiąca po infuzji CAR-T
Ocena skuteczności terapii komórkami CAR-T in vivo przeciwko CD19/BAFF-R w nawrotowym/opornym ostrym białaczce limfoblastycznej B-komórkowej/zlokaliowanym chłoniaku złośliwym
Ramy czasowe: miesiąc i trzy miesiące po infuzji CAR-T
CR wskaźnik w M1 i M3
miesiąc i trzy miesiące po infuzji CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność długoterminowa
Ramy czasowe: do roku po wlewu samochodu
OS
do roku po wlewu samochodu
Dynamiczne wskaźniki farmakokinetyki komórkowej
Ramy czasowe: Day7, Day10, Day14, Day28 Po wlew
CAR-T/T% według cytometrii przepływowej
Day7, Day10, Day14, Day28 Po wlew

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qi deng

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XBAP2025-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami