Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19/BAFF-R in vivo CAR-T-celleterapi rettet mod recidiverende/refraktær B-celle akut leukæmi/malign lymfom

28. januar 2026 opdateret af: Qi deng

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af CD19/BAFF-R in vivo CAR-T-celleterapi rettet mod tilbagevendende/refraktær B-celle akut leukæmi/malignt lymfom

Den nuværende CAR-T-celleteknik i klinisk praksis er i høj grad afhængig af ekspansionen af CAR-T-celler in vivo. Imidlertid er in vitro-forberedelsesprocessen af CAR-T-celler kompleks og omkostningsfuld. In vivo CAR-T-celleteknik eliminerer behovet for ex vivo-forberedelse, hvilket reducerer behandlingsomkostninger og procedurekompleksitet betydeligt. Det muliggør øjeblikkelig anvendelse, hvilket forbedrer patienttilgængeligheden. CD19 er stabilt overudtrykt i mere end 90% af B-cellemaligniteter. BAFF spiller en kerne regulerende rolle i overlevelsen, modningen og homeostasemaintenance af B-celler. BAFF-R udtrykkes selektivt på overfladen af modne B-celleundersæt og de fleste B-cellemaligniteter. I øjeblikket er BAFF-R-baseret CAR-T-terapi i prækliniske og tidlige kliniske forskningsstadier, og viser lovende terapeutisk potentiale, især ved at tilbyde en ny behandlingsmulighed for patienter med CD19-negative eller lægemiddelresistente B-celletumorer. Anvendelsen af CD19/BAFF-R in vivo CAR-T-celler som en ny anti-tumorterapi kan give en ny forskningsretning for behandlingen af recidiverende/refraktær B-celle akut leukæmi/malign lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Diagnosen skal være bekræftet som B-celle akut leukæmi/malign lymfom. Krav til tidligere behandling: Patienter med B-celle akut leukæmi/malign lymfom, som ikke opnåede PR efter første linjes behandling eller oplevede recidiv inden for 12 måneder efter første linjes behandling; eller dem med recidiverende/refraktær sygdom efter anden linjes behandling (en standardiseret kemoterapiregime plus redningskemoterapi). Ved screening var patienten i en tilstand af sygdomsrecidiv eller refraktær tilstand: Akut B-celle leukæmi: a) Recidivdefinition: Tilstedeværelse af blastceller (andel>5%) i perifert blod eller knoglemarv efter opnåelse af komplet remission med et standardiseret behandlingsregime (inklusive hæmatopoietisk stamcelletransplantation), eller udvikling af ekstramedullær sygdom; b) Refraktær definition: Manglende opnåelse af komplet remission efter mindst to kurser af standardiseret induktionsterapi. B-celle lymfom: a) Definition af recidiv: PD efter opnåelse af remission (inkluderende delvis respons (PR) eller komplet respons (CR)) efter tilstrækkelig behandling; b) Definition af refraktær: i. Intet respons på sidste behandling: PD under/efter sidste behandling eller SD med en varighed på mindre end 6 måneder; ii. Recidiv eller progression efter ASCT, inkluderende: recidiv eller PD inden for 12 måneder efter ASCT, og intet respons på sidste behandling (SD eller PD) hvis redningsbehandling administreres.
  • Deltagerens forventede overlevelsetid er ikke mindre end tre måneder.
  • Tumorceller bekræftet som CD19/BAFFR positive ved Flow Cytometri (FCM) eller Immunhistokemi.
  • Patienter med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (B-ALL) og recidiverende/refraktær B-celle lymfom (B-LY) som har mindst én evaluerbar læsion.
  • Alder 14-75 år (inklusive), begge køn kvalificerede.
  • ECOG performance status ≤ 3.
  • HGB≥70g/L (transfusion tilladt).
  • Vitalorganers funktioner skal opfylde følgende betingelser: ①Kreatinin ≤ 2,5 × ULN eller Cockcroft-Gault kreatininclearance > 50 ml/min (ekskluderende nedsat serumkreatininclearance pga. lymfommassekompression), Kombination med hemodialysebehandling tilladt. ①LVEF≥50%, ② Iltmætning ≥90%, ③ SCr≤2,5ULN, ④ALT og AST≤3ULN,TBil≤2ULN. Efter undersøgerens skøn, hvis organdysfunktion er forbundet med den aktuelle sygdom, vil indskrivningsbeslutningen træffes af undersøgeren.
  • Deltagere, der planlægger at blive gravide, skal acceptere at bruge prævention før studieindskrivning og i seks måneder efter studiet. Ved graviditet eller mistanke om graviditet, skal de straks underrette undersøgeren.
  • Deltageren eller værgen forstår og underskriver informeret samtykkeformularen (ICF).

Eksklusionskriterier:

Enhver af følgende betingelser gør ikke deltagelse mulig:

  • Alvorligt hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50%.
  • Historie med alvorlig lungefunktionsnedsættelse.
  • Samtidig anden progressiv ondartet tumor.
  • Samtidig alvorlig infektion, der ikke kan kontrolleres effektivt.
  • Samtidig alvorlig autoimmun sygdom eller medfødt immundefekt.
  • Aktiv hepatitis (hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B kernestofantistof (HBcAb) positiv med HBV DNA kopital større end øvre normalgrænse på undersøgelsesstedet; Anti-HCV positiv med HCV-RNA kopital større end øvre normalgrænse på undersøgelsesstedet).
  • Humant immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), eller syfilisinfektion.
  • Historie med alvorlig allergi over for biologiske produkter (inklusive antibiotika).
  • Modtaget inaktiverede vacciner såsom influenzavaccine, COVID-19 vaccine inden for 4 uger før screening, eller modtaget levende svækkede vacciner (såsom mæslinger, skoldkopper vacciner) inden for 8 uger.
  • Patienter med andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for studiedeltagelse eller forstyrre studieresultater, og patienter anset som uegnede til dette studie af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CD19/BAFF-R in vivo CAR-T-celleterapi
Biologisk: CD19/BAFF-R in vivo CAR-T-celle intravenøs infusion
CD19/BAFF-R in vivo CAR-T-celle intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af CD19/BAFF-R in vivo CAR-T-celleterapi ved recidiv/refraktær B-celle akut leukæmi/malign lymfom
Tidsramme: op til en måned efter CAR-T-infusionen
forekomsten og sværhedsgraden af immunterapi-relaterede toksiske reaktioner (irAEs)
op til en måned efter CAR-T-infusionen
Evaluer effektiviteten af CD19/BAFF-R in vivo CAR-T-celleterapi ved tilbagevendende/refraktær B-celle akut leukæmi/malign lymfom
Tidsramme: en måned og tre måneder efter CAR-T-infusionen
CR rate på M1 og M3
en måned og tre måneder efter CAR-T-infusionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effektivitet
Tidsramme: Op til et år efter bil-T-infusionen
Os
Op til et år efter bil-T-infusionen
Cell Pharmacokinetics Dynamiske indikatorer
Tidsramme: Day7, Day10, Day14, Day28 efter CAR-T-infusion
CAR-T/T% efter flowcytometri
Day7, Day10, Day14, Day28 efter CAR-T-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qi deng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XBAP2025-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger