Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RhinAV_Hodnocení léčby akutní virové rýmy, rinosinusitidy a rhinofaryngitidy (RhinAV)

12. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyhodnocení léčby akutní virové rýmy, rinosinusitidy a rinofaryngitidy

Cílem této studie je provést postmarketingové klinické sledování čtyř produktů: NS, NHE, NHG a PIR. Toto sledování bude spočívat ve sběru klinických dat v reálných podmínkách, aby se potvrdila tolerance, bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků používaných při léčbě akutní virové rýmy, rinosinusitidy a rhinofaryngitidy, a zároveň se vyhodnotil poměr přínos/riziko produktů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lise Laclautre

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní virová rýma nebo akutní rinosinusitida či virová rinofaryngitida (kýchání, rýma, nosní obstrukce, kašel sekundárně způsobený zadní rýmou, bolest v krku), která podle posouzení vyšetřujícího lékaře začala méně než 72 hodin před návštěvou pro zařazení,
  • Efektivní antikoncepce u žen v plodném věku.
  • Spolupráce a dostatečné porozumění pro dodržování požadavků studie.
  • Souhlas se zápisem do souboru SI-RIPH VRB.
  • Obdržení informovaných informací a souhlas s poskytnutím písemného souhlasu.
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přecitlivělost/alergie na kteroukoli složku přípravku v anamnéze,
  • Komplikovaná rýma, rinosinusitida nebo rinofaryngitida (akutní bakteriální sinusitida, akutní otitis media, akutní bronchitida nebo pneumonie) nebo špatně snášený silný kašel,
  • Chronická rinosinusitida,
  • Alergická rinosinusitida,
  • Další probíhající léčba akutní rýmy (lokální léčba, antitusika, antibiotika, antiretrovirotika, kortikosteroidy atd.),
  • Pozitivní antigenní test na chřipku A/B nebo COVID-19 a infekce vyžadující etiologickou léčbu podle doporučení,
  • Bakteriální rinofaryngitida s pozitivním TROD testem
  • Komorbidity nebo zdravotní stavy považované vyšetřujícím lékařem za neslučitelné se studií,
  • Nedávná ORL operace (<6 měsíců),
  • ORL patologie jako odchylka nosní přepážky nebo jiné příčiny nosní obstrukce,
  • Plícnní patologie (CHOPN, astma atd.),
  • Imunosuprese (dle sdělení pacienta),
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Aktuální účast v jiné klinické studii, nebo ve vylučovacím období, nebo obdržení celkové kompenzace přesahující 6 000 € v 12 měsících před zahájením studie,
  • Osoby podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, poručenství, zbavení svobody, soudní ochrana).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PIR
Pacienti zařazení do ramene "PIR" obdrží stejnojmenný zdravotnický prostředek.
Přístroj: PIR
Pacienti zařazení do ramene "PIR" obdrží zdravotnický prostředek stejného názvu.
Experimentální: NS
Pacienti zařazení do ramene „NS“ obdrží lékařský přístroj stejného názvu.
Přístroj: NS
Pacienti zařazení do ramene „NS“ obdrží zdravotnický prostředek stejného názvu.
Experimentální: NHE
Pacienti zařazení do skupiny „NHE“ obdrží zdravotnický prostředek stejného názvu.
Přístroj: NHE
Pacienti zařazení do ramene „NHE“ obdrží stejnojmenný zdravotnický prostředek.
Experimentální: NHG
Pacienti zařazení do skupiny „NHG“ obdrží zdravotnický prostředek stejného názvu.
Přístroj: NHG
Pacienti zařazení do ramene "NHG" obdrží zdravotnický prostředek stejného názvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 2 (den 15)
Sběr nežádoucích příhod (AEs) během období užívání produktů PIR, NS, NHE a NHG v elektronickém denním záznamníku.
Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 2 (den 15)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Od návštěvy 1 (den 1) do posledního dne užívání studijního přípravku (den 14)
Klinické zlepšení (ano/ne) definované jako pokles o alespoň 30 % v „celkovém skóre příznaků rinitidy, rinosinusitidy a rinofaryngitidy“ (STS3R) mezi výchozím stavem a průměrem skóre naměřených během posledních 3 dnů užívání studijního přípravku (dny 12, 13 a 14).
Od návštěvy 1 (den 1) do posledního dne užívání studijního přípravku (den 14)
Dopad na kvalitu života
Časové okno: Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 2 (den 15)
Změna kvality života měřená pomocí čtyř otázek před (den 1) a po (den 15) používání studijních produktů týkajících se spánku, denních činností, únavy a podrážděnosti. Každá odpověď bude hodnocena na vizuální analogové škále od 0 (nijak neovlivněno) do 10 (výrazně ovlivněno).
Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 2 (den 15)
Vada přístroje
Časové okno: Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 2 (den 15)
Porucha zařízení posouzena zaznamenáním jakékoli poruchy z hlediska identity, kvality, trvanlivosti, spolehlivosti, bezpečnosti nebo výkonu, závady, chyby uživatele nebo jakékoli poruchy v informacích poskytnutých výrobcem v elektronické záznamové knize.
Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 2 (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lise Laclautre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBHP 2025 PICKERING 4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení