Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RhinAV_Ocena metod leczenia ostrego wirusowego nieżytu nosa, zapalenia zatok przynosowych i zapalenia gardła i nosa (RhinAV)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena metod leczenia ostrego wirusowego nieżytu nosa, zapalenia zatok przynosowych i zapalenia gardła i nosa

Celem tego badania jest przeprowadzenie po wprowadzeniu do obrotu klinicznej obserwacji czterech produktów: NS, NHE, NHG i PIR. Obserwacja ta będzie polegała na zbieraniu danych klinicznych w warunkach rzeczywistych w celu potwierdzenia tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych stosowanych w leczeniu ostrego wirusowego nieżytu nosa, zapalenia zatok przynosowych i zapalenia błony śluzowej nosa i gardła, a także na ocenie stosunku korzyści do ryzyka produktów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lise Laclautre

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ostre wirusowe zapalenie błony śluzowej nosa lub ostre zapalenie zatok przynosowych i nosa lub wirusowe zapalenie nosogardła (kichanie, nieżyt nosa, niedrożność nosa, kaszel wtórny do tylnego nieżytu nosa, ból gardła), które rozpoczęło się mniej niż 72 godziny przed wizytą włączenia, w ocenie badacza,
  • Skuteczna antykoncepcja dla pacjentek w wieku rozrodczym.
  • Współpraca i wystarczające zrozumienie, aby przestrzegać wymagań badania.
  • Akceptacja rejestracji w pliku SI-RIPH VRB.
  • Otrzymanie poinformowania i wyrażenie pisemnej zgody.
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość/historia alergii na którykolwiek ze składników produktu,
  • Powikłane zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok przynosowych i nosa lub zapalenie nosogardła (ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc) lub ciężki, słabo tolerowany kaszel,
  • Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych i nosa,
  • Alergiczne zapalenie zatok przynosowych i nosa,
  • Inne trwające leczenia ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (leczenie miejscowe, leki przeciwkaszlowe, antybiotyki, leki antyretrowirusowe, kortykosteroidy itp.),
  • Dodatni test antygenowy na grypę A/B lub COVID-19 oraz infekcja wymagająca leczenia przyczynowego zgodnie z zaleceniami,
  • Bakteryjne zapalenie nosogardła z dodatnim wynikiem testu TROD
  • Współistniejące choroby lub stany zdrowia uznane przez badacza za niezgodne z badaniem,
  • Niedawna operacja laryngologiczna (<6 miesięcy),
  • Patologia laryngologiczna, taka jak skrzywienie przegrody nosowej lub inne przyczyny niedrożności nosa,
  • Patologia płuc (POChP, astma itp.),
  • Immunosupresja (zgłoszona przez pacjenta),
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, lub w okresie wykluczenia, lub otrzymujące całkowite odszkodowanie przekraczające 6000 € w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
  • Korzystające ze środków ochrony prawnej (kuratela, opieka, pozbawienie wolności, ochrona sądowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PIR
Pacjenci włączone do ramienia "PIR" otrzymają urządzenie medyczne o tej samej nazwie.
Urządzenie: PIR
Pacjenci zakwalifikowani do ramienia "PIR" otrzymają urządzenie medyczne o tej samej nazwie.
Eksperymentalny: NS
Pacjenci włączeni do ramienia „NS” otrzymają urządzenie medyczne o tej samej nazwie.
Urządzenie: NS
Pacjenci włączone do ramienia „NS” otrzymają urządzenie medyczne o tej samej nazwie.
Eksperymentalny: NHE
Pacjenci włączone do ramienia "NHE" otrzymają urządzenie medyczne o tej samej nazwie.
Urządzenie: NHE
Pacjenci włączone do ramienia "NHE" otrzymają urządzenie medyczne o tej samej nazwie.
Eksperymentalny: NHG
Pacjenci włączani do ramienia "NHG" otrzymają urządzenie medyczne o tej samej nazwie.
Urządzenie: NHG
Pacjenci włączani do ramienia „NHG” otrzymają urządzenie medyczne o tej samej nazwie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 15)
Zbieranie zdarzeń niepożądanych (AE) podczas okresu stosowania produktów PIR, NS, NHE i NHG w elektronicznym dzienniku codziennych zapisów.
Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 1) do ostatniego dnia stosowania produktu badawczego (dzień 14)
Poprawa kliniczna (tak/nie) zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 30% w „sumarycznej punktacji objawów nieżytu nosa, zapalenia zatok i zapalenia gardła i nosa” (STS3R) między wartością wyjściową a średnią z wyników zmierzonych w ciągu ostatnich 3 dni stosowania badanego produktu (dni 12, 13 i 14).
Od wizyty 1 (dzień 1) do ostatniego dnia stosowania produktu badawczego (dzień 14)
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 15)
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą czterech pytań przed (Dzień 1) i po (Dzień 15) użyciu produktów badawczych dotyczących snu, codziennych aktywności, zmęczenia i drażliwości. Każda odpowiedź będzie oceniana w skali od 0 (nie wpływa) do 10 (silnie wpływa) na wizualnej skali analogowej.
Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 15)
Usterka urządzenia
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 15)
Wada urządzenia oceniana poprzez rejestrowanie wszelkich wad w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub wydajności, awarii, błędu użytkownika lub wszelkich wad w informacjach dostarczonych przez producenta w elektronicznej księdze zapisów.
Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lise Laclautre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RBHP 2025 PICKERING 4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami