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RhinAV_Auswertung von Behandlungen für akute virale Rhinitis, Rhinosinusitis und Rhinopharyngitis (RhinAV)

12. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluation von Behandlungen für akute virale Rhinitis, Rhinosinusitis und Rhinopharyngitis

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer postmarketing-klinischen Nachbeobachtung von vier Produkten: NS, NHE, NHG und PIR. Diese Nachbeobachtung besteht aus der Erhebung klinischer Daten unter realen Bedingungen, um die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der medizinischen Geräte bei der Behandlung von akuter viraler Rhinitis, Rhinosinusitis und Rhinopharyngitis zu bestätigen und gleichzeitig das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Produkte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lise Laclautre

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute virale Rhinitis oder akute Rhinosinusitis oder virale Rhinopharyngitis (Niesen, Rhinorrhoe, Nasenobstruktion, Husten infolge postnasalen Tropfens, Halsschmerzen), die nach Einschätzung des Prüfers weniger als 72 Stunden vor dem Einschlussbesuch begonnen hat,
  • Wirksame Empfängnisverhütung für Patientinnen im gebärfähigen Alter.
  • Kooperationsbereitschaft und ausreichendes Verständnis, um den Anforderungen der Studie nachzukommen.
  • Akzeptanz der Registrierung in der SI-RIPH VRB-Datei.
  • Informierte Aufklärung erhalten und Einwilligung zur schriftlichen Einwilligungserklärung gegeben.
  • Anschluss an das französische Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit/Allergie in der Vorgeschichte gegenüber einem der Bestandteile des Produkts,
  • Komplizierte Rhinitis, Rhinosinusitis oder Rhinopharyngitis (akute bakterielle Sinusitis, akute Mittelohrentzündung, akute Bronchitis oder Lungenentzündung) oder schwerer, schlecht tolerierter Husten,
  • Chronische Rhinosinusitis,
  • Allergische Rhinosinusitis,
  • Andere laufende Behandlungen für akute Rhinitis (lokale Behandlung, Antitussiva, Antibiotika, Antiretrovirale, Kortikosteroide usw.),
  • Positiver Antigentest für Influenza A/B oder COVID-19 und Infektion, die nach den Empfehlungen eine ätiologische Behandlung erfordert,
  • Bakterielle Rhinopharyngitis mit positivem TROD-Test,
  • Begleiterkrankungen oder Gesundheitszustände, die nach Einschätzung des Prüfers mit der Studie unvereinbar sind,
  • Kürzliche HNO-Operation (<6 Monate),
  • HNO-Pathologie wie Nasenseptumdeviation oder andere Ursachen für Nasenobstruktion,
  • Lungenpathologie (COPD, Asthma usw.),
  • Immunsuppression (vom Patienten berichtet),
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder in der Ausschlussphase oder Gesamtentschädigung von mehr als €6.000 in den 12 Monaten vor Studienbeginn erhalten,
  • Unter rechtlichen Schutzmaßnahmen stehend (Vormundschaft, Betreuung, Freiheitsentzug, gerichtlicher Schutz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PIR
Patienten, die in den "PIR"-Arm eingeschlossen sind, erhalten das gleichnamige Medizinprodukt.
Gerät: PIR
Patienten, die der "PIR"-Gruppe zugeordnet sind, erhalten das gleichnamige Medizinprodukt.
Experimental: NS
Patienten, die dem "NS"-Arm zugeteilt werden, erhalten das gleichnamige Medizinprodukt.
Gerät: NS
Die in den Arm "NS" eingeschlossenen Patienten erhalten das gleichnamige Medizinprodukt.
Experimental: NHE
Patienten, die der "NHE"-Gruppe zugewiesen sind, erhalten das gleichnamige Medizinprodukt.
Gerät: NHE
Patienten, die in den "NHE"-Arm eingeschlossen werden, erhalten das Medizinprodukt gleichen Namens.
Experimental: NHG
Patienten, die der "NHG"-Gruppe zugeteilt werden, erhalten das gleichnamige Medizinprodukt.
Gerät: NHG
Patienten, die der "NHG"-Gruppe zugewiesen werden, erhalten das gleichnamige Medizinprodukt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 2 (Tag 15)
Erfassung unerwünschter Ereignisse (UE) während der Anwendungsdauer von PIR-, NS-, NHE- und NHG-Produkten in einem elektronischen täglichen Aufzeichnungsbuch.
Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 2 (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 1) bis zum letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts (Tag 14)
Klinische Verbesserung (ja/nein), definiert als eine Verringerung von mindestens 30 % im "Gesamtscore für Symptome von Rhinitis, Rhinosinusitis und Rhinopharyngitis" (STS3R) zwischen dem Ausgangswert und dem Durchschnitt der an den letzten 3 Tagen der Anwendung des Studienprodukts gemessenen Werte (Tag 12, 13 und 14).
Von Besuch 1 (Tag 1) bis zum letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts (Tag 14)
Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Von Visite 1 (Tag 1) bis Visite 2 (Tag 15)
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand von vier Fragen vor (Tag 1) und nach (Tag 15) der Verwendung der Studienprodukte bezüglich Schlaf, täglichen Aktivitäten, Müdigkeit und Reizbarkeit. Jede Antwort wird auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 (nicht beeinträchtigt) und 10 (stark beeinträchtigt) bewertet.
Von Visite 1 (Tag 1) bis Visite 2 (Tag 15)
Gerätedefekt
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 2 (Tag 15)
Gerätedefekt bewertet durch Aufzeichnung jeglicher Defekte hinsichtlich Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung, Funktionsstörung oder Benutzerfehler, oder jeglicher Defekte in den vom Hersteller im elektronischen Aufzeichnungsbuch bereitgestellten Informationen.
Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 2 (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lise Laclautre, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBHP 2025 PICKERING 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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