Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DLOUHODOBÉ SLEDOVÁNÍ PO PEDIATRICKÉ JEDNOMÍSTNÉ ROBOTICKÉ CHOLECYSTEKTOMII

26. ledna 2026 aktualizováno: Vinci Jones, Good Samaritan Hospital Medical Center, New York

Robotická jednoportová cholecystektomie (RSSC) byla u dětí poprvé popsána hlavním vyšetřovatelem z GSH v roce 2015, což prokázalo proveditelnost, bezpečnost a krátkou křivku učení spojenou s RSSC.

Hlavní výhody RSSC identifikované u dětských pacientů zahrnují vynikající kosmetické výsledky, sníženou pooperační bolest a kratší křivku učení pro chirurgy ve srovnání s SILC. Tyto výhody přispívají k její rostoucí přijatelnosti mezi dětskými chirurgy.

Přes jasné krátkodobé výhody však potřeba hodnocení dlouhodobých výsledků v pediatrických populacích zůstává neuspokojená. V současné době neexistují žádné studie, které by uváděly dlouhodobé komplikace nebo kosmetickou spokojenost po RSSC u dětských pacientů.

Tato studie se pokusí vyhodnotit dlouhodobé výsledky po RSSC a porovnat je s aktuálním zlatým standardem, víceportovou laparoskopickou cholecystektomií, provedenou stejným chirurgem ve stejné instituci v podobném časovém rámci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Robotická cholecystektomie s jedním přístupem (RSSC) byla poprvé popsána u dětí Jonesem (2015), který provedl retrospektivní přehled demonstrující proveditelnost, bezpečnost a krátkou křivku učení spojenou s RSSC ve srovnání s laparoskopickou cholecystektomií s jedním řezem (SILC) u pediatrických pacientů, což se ukázalo jako technicky náročné [1]. Následně Esposito et al. dále podpořili tato zjištění, ukazující podobnou bezpečnost a účinnost RSSC v pediatrii během 6letého období [2]. Rothenberg et al. porovnávali roboticky asistovanou cholecystektomii (RC) s laparoskopickou cholecystektomií (LC) u dětí, přičemž nebyly zjištěny významné rozdíly v bezprostředních pooperačních komplikacích, užívání opioidů nebo v opětovných hospitalizacích, ale byly identifikovány vyšší náklady spojené s RC [3]. Kulaylat et al. podobně uváděli delší operační časy (98 vs 79 minut) a vyšší celkové náklady (15 519 $ vs 11 197 $) pro robotické výkony ve srovnání s laparoskopickými, ačkoli pooperační komplikace a délka hospitalizace (LOS) byly srovnatelné [4].

Hlavní výhody RSSC identifikované u pediatrických pacientů zahrnují lepší kosmetické výsledky, sníženou pooperační bolest a kratší křivku učení pro chirurgy ve srovnání s SILC. Tyto výhody přispívají k její rostoucí přijatelnosti mezi dětskými chirurgy.

Avšak navzdory zřejmým krátkodobým výhodám potřeba hodnocení dlouhodobých výsledků v pediatrických populacích zůstává nenaplněna. V současné době neexistují žádné studie uvádějící dlouhodobé komplikace nebo kosmetickou spokojenost po RSSC u pediatrických pacientů.

U dospělých populací krátkodobé studie porovnávající RSSC a multiportovou laparoskopickou cholecystektomii (MLC) odhalily srovnatelnou délku hospitalizace, míru komplikací, tvorbu seromů a míru infekcí [5]. Hagen et al. prokázali zvýšené náklady a vyšší míru reoperací pro kýly u RSSC ve srovnání s MLC u dospělých [6]. Lurje et al. hodnotili krátkodobé kosmetické výsledky, potvrzující spokojenost pacientů s robotickou chirurgií u dospělých, ale nebyly poskytnuty žádné pediatrické údaje [7].

U pediatrických pacientů se krátkodobá sledování primárně zaměřovala na operační bezpečnost, operační čas, délku hospitalizace a bezprostřední pooperační komplikace, obecně ukazující rovnocennost mezi RC a LC s výjimkou vyšších nákladů na RC [3,4].

Dlouhodobé výsledky u dospělých populací vykazují protichůdné zprávy. Marks et al. prokázali vysoké skóre kosmetické spokojenosti hlášené pacienty po 8letém sledování ve prospěch SILC oproti konvenční laparoskopické chirurgii [8]. Naopak Christoffersen et al. zjistili, že většina incizních kýl po SILC se objevila do dvou let po operaci, což naznačuje potřebu pokračujícího monitorování [9]. Nedávné kohortové studie u dospělých uváděly srovnatelné operační časy a délku hospitalizace mezi robotickými a laparoskopickými výkony, ale s mírně vyššími náklady spojenými s robotickou chirurgií [10].

Současná literatura zdůrazňuje významné mezery v dlouhodobém sledování výsledků pediatrické RSSC. Dosud chybí komplexní hodnocení dlouhodobé míry kýl, kosmetické spokojenosti a výsledků hlášených pacienty u dětí podstupujících RSSC. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit poskytnutím nezbytných dlouhodobých údajů o výsledcích RSSC, potvrzujících její trvanlivost a nadřazenost jako alternativy k MLC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • West Islip, New York, Spojené státy, 11795
        • Good Samaritan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pediatričtí pacienti s onemocněním žlučníku podstupující cholecystektomii

Popis

Inkluzní kritéria: Ti, kteří podstoupili cholecystektomii laparoskopickou nebo robotickou operací v posledních 12 letech v GSUH -

Exkluzní kritéria: více procedur současně

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
laparoskopická multiportová cholecystektomie
robotická jednoportová cholecystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 24–60 měsíců
24–60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
spokojenost s kosmetickým výsledkem
Časové okno: 24-60 měsíců
24-60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IRB má omezený přístup k informacím o pacientech pouze pro vyšetřovatele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .