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FOLLOW UP A LUNGO TERMINE DOPO COLECISTECTOMIA ROBOTICA MONOSEDE PEDIATRICA

26 gennaio 2026 aggiornato da: Vinci Jones, Good Samaritan Hospital Medical Center, New York

SEGUIMENTO A LUNGO TERMINE DOPO COLECISTECTOMIA ROBOTICA PEDIATRICA MONOSITO

La colecistectomia robotica a sito singolo (RSSC) è stata segnalata per la prima volta nei bambini dal PI del GSH nel 2015, dimostrando la fattibilità, la sicurezza e la breve curva di apprendimento associata alla RSSC.

I principali vantaggi della RSSC identificati nei pazienti pediatrici includono risultati estetici superiori, riduzione del dolore postoperatorio e una curva di apprendimento più breve per i chirurghi rispetto alla SILC. Questi benefici contribuiscono alla sua crescente accettazione tra i chirurghi pediatrici.

Tuttavia, nonostante i chiari benefici a breve termine, la necessità di valutare gli esiti a lungo termine nelle popolazioni pediatriche rimane insoddisfatta. Attualmente non ci sono studi che riportino complicazioni a lungo termine o soddisfazione estetica dopo RSSC nei pazienti pediatrici.

Questo studio tenterà di valutare gli esiti a lungo termine dopo RSSC e di confrontarli con l'attuale gold standard, la colecistectomia laparoscopica multiportale, eseguita dallo stesso chirurgo nella stessa istituzione in un periodo di tempo simile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La colecistectomia robotica a sito singolo (RSSC) è stata segnalata per la prima volta nei bambini da Jones (2015), che ha condotto una revisione retrospettiva dimostrando la fattibilità, la sicurezza e la breve curva di apprendimento associata alla RSSC rispetto alla colecistectomia laparoscopica a incisione singola (SILC) nei pazienti pediatrici, che si è dimostrata tecnicamente impegnativa [1]. Successivamente, Esposito et al. hanno ulteriormente supportato questi risultati, mostrando una sicurezza ed efficacia simili della RSSC in pediatria in un periodo di 6 anni [2]. Rothenberg et al. hanno confrontato la colecistectomia robotica assistita (RC) con la colecistectomia laparoscopica (LC) nei bambini, evidenziando nessuna differenza significativa nelle complicanze postoperatorie immediate, nell'utilizzo di oppioidi o nelle riammissioni ospedaliere, ma identificando costi più elevati associati alla RC [3]. Kulaylat et al. hanno similmente riportato tempi operatori più lunghi (98 vs 79 minuti) e costi complessivi più elevati ($15.519 vs $11.197) per le procedure robotiche rispetto a quelle laparoscopiche, sebbene le complicanze postoperatorie e la durata della degenza (LOS) fossero comparabili [4].

I principali vantaggi della RSSC identificati nei pazienti pediatrici includono risultati cosmetici superiori, riduzione del dolore postoperatorio e una curva di apprendimento più breve per i chirurghi rispetto alla SILC. Questi benefici contribuiscono alla sua crescente accettazione tra i chirurghi pediatrici.

Tuttavia, nonostante i chiari benefici a breve termine, la necessità di valutare gli esiti a lungo termine nelle popolazioni pediatriche rimane insoddisfatta. Attualmente non esistono studi che riportino complicanze a lungo termine o soddisfazione cosmetica dopo RSSC nei pazienti pediatrici.

Nelle popolazioni adulte, studi a breve termine che confrontano RSSC e colecistectomia laparoscopica multiportale (MLC) hanno rivelato una degenza ospedaliera, tassi di complicanze, formazione di sieromi e tassi di infezione comparabili [5]. Hagen et al. hanno dimostrato costi aumentati e tassi di reintervento più elevati per ernie con RSSC rispetto alla MLC negli adulti [6]. Lurje et al. hanno valutato gli esiti cosmetici a breve termine, confermando la soddisfazione dei pazienti con la chirurgia robotica negli adulti, ma non sono stati forniti dati pediatrici [7].

Nei pazienti pediatrici, i follow-up a breve termine hanno principalmente enfatizzato la sicurezza operatoria, il tempo operatorio, la degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie immediate, mostrando generalmente equivalenza tra RC e LC ad eccezione dei costi più elevati per la RC [3,4].

Gli esiti a lungo termine nelle popolazioni adulte mostrano rapporti contrastanti. Marks et al. hanno dimostrato punteggi elevati di soddisfazione cosmetica riportati dai pazienti al follow-up di 8 anni, favorendo la SILC rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale [8]. Al contrario, Christoffersen et al. hanno scoperto che la maggior parte delle ernie incisioniali dopo SILC si verificava entro due anni dall'intervento, suggerendo la necessità di un monitoraggio continuo [9]. Recenti studi di coorte su adulti hanno riportato tempi operatori e degenze ospedaliere comparabili tra procedure robotiche e laparoscopiche, ma con costi leggermente più elevati associati alla chirurgia robotica [10].

La letteratura attuale sottolinea lacune significative nel follow-up a lungo termine degli esiti della RSSC pediatrica. Ad oggi, manca una valutazione completa dei tassi di ernia a lungo termine, della soddisfazione cosmetica e degli esiti riportati dai pazienti nei bambini sottoposti a RSSC. Questo studio mira a colmare questa lacuna fornendo dati essenziali a lungo termine sugli esiti della RSSC, affermandone la durata e la superiorità come alternativa alla MLC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Good Samaritan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti pediatrici con malattia della cistifellea sottoposti a colecistectomia

Descrizione

Criteri di inclusione: Coloro che hanno subito colecistectomia mediante chirurgia laparoscopica o robotica negli ultimi 12 anni presso il GSUH -

Criteri di esclusione: procedure multiple contemporaneamente

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
colecistectomia laparoscopica multiporta
colecistectomia robotica a sito singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 24-60 mesi
24-60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
soddisfazione estetica
Lasso di tempo: 24-60mesi
24-60mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IRB ha limitato l'accesso alle informazioni dei pazienti solo agli investigatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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